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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年10年夜专利到期药：3款已入华 涉雷珠单抗、舒尼替尼2021/3/12 来历：E药司理人 浏览数：

很多制药商正在掉去对汗青较长、曾利润丰富的药物的专利庇护。每一年，很多制药业的主力产物都掉去了它们在市场上的独家节制权，这为仿造药制造商供给了一个机遇，以更廉价的仿造药抢占市场份额。

本年预期罗氏黄斑变性药物Lucentis（雷珠单抗）、艾伯维的两种药物和辉瑞的一种抗癌药物将在本年损掉在美国的专卖权。

不外并不是所有产物城市在2021年面对仿造药竞争。一些公司可能会由于法庭上的局势成长、仿造药公司的监管挫折或其他不成预感的事务而避开模拟者；一些公司已面对着通俗的竞争敌手。

将来两年内，还2个百亿美金“重磅炸弹”级此外药物将面对专利到期，包罗新基的抗肿瘤药物Revlimid（来那度胺）将在2022年3月以后，面对仿造药的竞争，2020年该药物为BMS创收121亿美元。2023年艾伯维Humira（阿达木单抗）在美国的专利到期，将面对包罗山德士、安进、Biogen（渤健）在内的多家生物近似药的竞争，2020年该药物为艾伯维进献了接近200亿美元的发卖额。

以下为Fierce Pharma按照2020年美国发卖额排名，肯定本年可能会晤临新仿造药或生物近似药竞争的药物。这10个药物已有3个进入了中国，此中雷珠单抗和舒尼替尼已上市，Vascepa也在本年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极展开仿造，比方正年夜晴和、豪森药业、人福医药等。

01 Lucentis（雷珠单抗）

2020年美国发卖额：16.1亿美元

顺应证：湿性春秋相干性黄斑变性，视网膜静脉梗阻后产生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

潜伏仿造药进入：2021年下半年

当诺华在2019年10月推出Beovu时，罗氏的湿性春秋相干性黄斑变性（AMD）药物雷珠单抗面对新的竞争。可是本年，整类药物可能面对着全新的挑战：生物近似药。

客岁11月，三星Bioepis暗示FDA赞成审查其针对雷珠单抗的生物近似药SB11的许可申请。三星Bioepis讲话人说，该药物将在12个月的尺度时候表内进行审查。

该公司在比来的投资者介绍中暗示，Biogen具有三星Bioepis49.9%的股分，并将在美国和其他首要市场大将生物近似药贸易化。虽然本年不太可能产生这类环境，但渤健（Biogen）还将针对再生元的阿柏西普（2020年发卖额为49.5亿美元）发卖生物近似药。来自Coherus的另外一种潜伏的雷珠单抗的生物近似药正在期待中。

该药物客岁在美国发生了14.4亿瑞士法郎（16.1亿美元），比2019年降落了16%，缘由是COVID-19致使患者延迟或打消医治。

据悉，雷珠单抗在2012年获批在中国上市，今朝唯一原研药上市。

02 Bystolic（盐酸奈必洛尔）

2020在美国的发卖额：未公然（2019年发卖额为6亿美元）

顺应证：高血压

潜伏仿造药物进入：2021年9月17日

当艾伯维在2019年签订其艾尔建年夜型收购打算时，该公司试图巩固其在修美乐以后的将来。但其从艾尔建收购的一款用在医治高血压的盐酸奈必洛尔在12月17日掉去其最后一项专利的庇护。按照2013年与浩繁仿造药出产商告竣的息争和谈，仿造药将在该专利到期前三个月（即本年9月17日）启动。

按照专利息争和谈，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero、Indchemie和Torrent将取得发卖其仿造药的许可，条件是可以博得FDA的核准。按照机构记实，HeteroLabs已取得FDA对其仿造药的初步核准。

不外，在面临超等单品修美乐行将到期的要挟时，艾伯维其实不太正视该款药物，一份该公司在2020年提交给美国证监会的声明中指出，“整体而言，除修美乐相干的专利、许可、商标外，没有任何一项专利许可、商标，对公司营业具有重年夜意义。”该药物在2019年在美国为艾尔建缔造了6亿美元的收入。

03 Vascepa

2020在美国的发卖额：5.98亿美元

顺应证：高甘油三酸酯血症和血汗管疾病

潜伏仿造药进入：2020年11月

Amarin的心脏药物Vascepa使其成为生物制药行业最炙手可热的玩家之一。该药物与他汀类药物结合利用时，能将甘油三酯程度异常高的患者的血汗管风险光鲜明显下降。

Vascepa在2012年取得FDA核准用在高甘油三酸酯血症。该公司官方数据显示，Vascepa在2020年的美国发卖额为5.98亿美元，较上年增加40%。继2020年3月法院判决Amarin专利丢掉，和9月上诉掉败后，Hikma在11月推出了其仿造药，这一推出将要挟Amarin的Vascepa增加打算。不外Amarin没有抛却诉讼，在客岁11月下旬对Hikma提起了专利诉讼。

今朝，Hikma的仿造药仅被核准作为饮食的辅助成份，以下降得了严重高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酸酯程度。Amarin称，Hikma仿造药的“瘦身标签”要挟到Vascepa在2020年处方药程度的年发卖额约4,000万美元。

值得存眷的是，这一款药在本年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地，成为在乐城先行区落地的第一款血汗管药品。

04 Northera（屈昔多巴）

2020在美国的发卖额：4.16亿美元

顺应证：神经源性体位性低血压

潜伏仿造药进入：2021年2月

据悉，由Lundbeck研发的屈昔多巴在2014年获FDA核准用在医治有症状神经源性体位性低血压的成年患者的头昏目炫。Lundbeck称，虽然受年夜风行影响，但该药物仍实现了稳健的增加（同比增加10%），并显示出韧性。不外该公司估计，跟着2021年2月专利到期，多种仿造药推出，屈昔多巴发卖额将降落50%。

值得存眷的是，该药物发卖额占公司总收入的14%，所以仿造药对该公司的事迹组成了庞大要挟。与此同时，Lundbeck在客岁推出了新的偏头痛预防药物Vyepti，不外该款新药正在进入的是由安进公司和礼来制药主导的偏头痛药物的CGRP类，固然挑战不小，但该公司估计本年Vyepti的发卖将“加快增加”。

06 Brovana（酒石酸阿福特罗）

2020年美国发卖猜测：约2.75亿美元

顺应证：慢性梗阻性肺疾病

潜伏仿造药进入：2021年下半年

Sunovion的COPD保护性药物酒石酸阿福特罗在这个拥堵的范畴一向在抵抗竞争，但2021年的竞争可能会因仿造药而加重。

酒石酸阿福特罗的所有专利将在2021年到期，几家仿造药制造商已取得FDA的初步核准。按照FDA的说法，这些药物包罗梯瓦、西普拉和Lupin。

GoodRx认为2021年9月可能会推出仿造药，而OptumRx暗示，仿造药竞争可能会在11月最先。

虽然在拥堵的COPD市场上有良多竞争敌手，但Sunovion的母公司住友制药估计，到2020年，酒石酸阿福特罗在北美的营收将到达2.75亿美元。该公司还没有发布全年事迹。2006年，酒石酸阿福特罗取得了FDA的核准，并在竞争剧烈的市场上经营了多年。

据领会，今朝国内原研药还没有在国内获批，正年夜晴和在2019年11月29日首家申报仿造药上市申请。

07 舒尼替尼

2020美国销量：约2.23亿美元

顺应证：胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌和胰腺神经内排泄肿瘤

潜伏仿造药进入：2021年8月

舒尼替尼在2006年获批，用在医治胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内排泄肿瘤的特定患者。按照FDA的记实，该药的所有专利将在2021年到期，这使得它很轻易遭到仿造药竞争敌手的进犯，虽然迄今为止还没有仿造药取得FDA的核准。

Glenmark公司方才在印度推出了舒尼替尼的仿造药。2010年，迈兰向FDA提交了舒尼替尼仿造药，致使辉瑞告状其加害专利权。2014年，颠末四天的审理，法院撑持舒尼替尼的2021项专利。

专利胶葛产生多年后，迈兰和辉瑞联手，将辉瑞普强与迈兰归并，成立了一家新公司Viatris。这笔买卖在客岁11月完成。

舒尼替尼今朝发卖额年夜部门来自在新兴市场，2020年该区域的发卖额为2.61亿美元，而在美国的收入为2.23亿美元，同比降落21%，该药在2012 年到达发卖额岑岭，约 12.36 亿美元。

2020年1月，由石药团体开辟的“苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）”已获中国国度药品监视治理局颁布药品注册批件，为国内该品种首家获批仿造药。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在客岁4月底变动为在审批状况。hth.com����

08 Saphris（阿塞那平）

2020在美国的发卖额：未公然（IQVIA估量市场范围为2.17亿美元）

顺应证：精力割裂症和I型双相感情障碍

潜伏仿造药进入：2020年12月11日

除面对本年专利到期的血压药物Bystolic的仿造药竞争，和行将掉去每一年160亿美元的修美乐的独家经营权以外，艾伯维还将在2021年看到其抗精力病药物阿塞那平的仿造药。

这个药物也是来历在艾伯维对艾尔建的收购。据OptumRX报导，Breckenridge、Alembic和Sigmapharm在12月中旬推出了他们的仿造药。作为首批申请核准的仿造药“之一”，Alembic暗示，它和其他仿造药公司有资历取得180天的同享仿造药排他性。

艾伯维没有在其财政陈述中表露该药的发卖环境，但Alembic援用IQVIA的数据估量，截至2020年9月的12个月里，阿塞那平的市场发卖额为2.17亿美元。

09 Amitiza（鲁比前列酮）

2020在美国的发卖额：约1.8亿美元（估量）

顺应证：便秘和肠易激综合症

潜伏仿造药进入：2021年1月4日

堕入窘境的制药公司Mallinckrodt因阿片类药物和Acthar公司诉讼而再度堕入另外一窘境，但其医治便秘和肠易激综合征的药物鲁比前列酮凡是不会成为大师存眷的核心。本年，因为该公司面对破产法式，该药物已向仿造药屈就。

按照鲁比前列酮的前所有者Sucampo告竣的和谈，Par Pharmaceutical将在2021年头在美国推出其授权仿造药。据悉，Mallinckrodt在2018年收购了Sucampo。Par在1月4日公布推出其仿造药产物。

在公布破产之前，Mallinckrodt陈述称，鲁比前列酮在2020年上半年的收入为9050万美元。假如该公司连结这一发卖速度，鲁比前列酮客岁的发卖额可能到达1.8亿美元摆布。

10 Feraheme

2020在美国的发卖额：（估量）约1.5亿美元

顺应证：缺铁性贫血

潜伏仿造药进入：2021年7月

客岁11月，克洛维斯团体（ClovisGroup）收购了Amag Pharmaceuticals，并将用在医治缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中。但在归并之前，Amag公司与山德士签订了一项和谈，有望使山德士在本年炎天推出Feraheme的仿造药。

这是源自在2018年3月Amag与山德士就一路专利侵权诉讼告竣的息争。该息争和谈答应山德士在2021年7月推出仿造药Feraheme，条件是该公司在“特定日期”前取得FDA的核准。该日期还没有公然，但山德士在1月份取得了FDA的仿造药核准。

息争和谈还包罗一项划定，山德士可以“在这类性质的息争和谈习惯的某些环境下，提早启动”。该仿造药制造商赞成向Amag付出专利利用费，直至该药最后一项专利到期。按照FDA的记实，最后一项专利到期将产生在2023年6月30日。

假如按照保密和谈，山德士的核准来得太晚，那末该和谈包罗一项条目，答应山德士在2022年7月推出Amag供给的授权仿造药。

行将掉去Feraheme是使Amag轻易被收购的一系列弱点之一。该公司承受了一场计谋评估，缘由是一名激进投资者和一名首席履行官的去职，和FDA专家建议该机构将早产药物Makena撤出市场。本年10月，FDA暗示正在斟酌将Makena从市场上撤下，虽然审批和标签还没有改变。

2020年11月，Covis以6.47亿美元收购了Amag。虽然2020年上半年，该药物为Amag带来了7400万美元的收入，但Feraheme的发卖数据不再遭到公然表露的限制。这将使它在2020年全年的收入到达1.5亿美元摆布。