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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监视治理条例》答记者问2021/3/24 来历：司法部网站 浏览数：

2021年2月9日，国务院总理李克强签订第739号国务院令，发布修订后的《医疗器械监视治理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起实施。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回覆了记者发问。

问：请扼要介绍一下《条例》的修订布景。

答：医疗器械直接关系人平易近大众生命健康。党中心、国务院高度正视医疗器械质量平安与立异成长。2000年，国务院制订了《医疗器械监视治理条例》，2014年、2017年别离作了周全修订和部门点窜。该《条例》对保障医疗器械质量平安、鞭策行业健康成长阐扬了主要感化。最近几年来，我国医疗器械财产快速成长，党中心、国务院对药品医疗器械审评审批轨制鼎新作出一系列重年夜决议计划摆设，2017年10月，中共中心办公厅、国务院办公厅印发《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》，对深化医疗器械审评审批轨制鼎新等工作提出具体定见。原《条例》已难以顺应新hth.com����情势需要，有需要进行修订，从轨制层面进一步增进行业立异，更好知足人平易近大众对高质量医疗器械的等候。

问：请扼要介绍一下《条例》的修订进程。

答：2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监视治理条例批改案（草案送审稿）》。收件后，司法部前后两次书面收罗有关部分、处所当局和行业协会、企业定见，并向社会公然收罗定见；屡次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此根本上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了频频研究点窜，构成了《医疗器械监视治理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议经由过程修订草案。2021年2月9日，国务院正式发布《条例》。

问：《条例》修订的整体思绪是甚么？

答：修订《条例》在整体思绪上首要掌控了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批轨制鼎新要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”鼎新功效，优化审批存案法式，对立异医疗器械优先审批，释放市场立异活力，减轻企业承担。三是增强对医疗器械的全生命周期和全进程监管，提高监管效能。四是加年夜对背法行动的惩罚力度，提高背法本钱。

问：2017年，中办、国办印发《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》，提出鞭策上市许可持有人轨制周全实行。请问《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些划定？

答：医疗器械实施分类治理，第二类、第三类需要获得上市许可，第一类实施存案，《条例》利用了“注册人、存案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人轨制，《条例》作了以下划定：

一是明白医疗器械注册人、存案人的界说。获得医疗器械注册证或打点存案的企业、研制机构为注册人、存案人，对医疗器械研制、出产、经营、利用全进程中的平安性、有用性依法承当责任。二是明白注册人、存案人义务。细化其全进程治理义务，包罗成立并有用运行质量治理系统，展开上市后研究和风险管控、不良事务监测和再评价，成立并履行产物追溯和召回轨制等。三是厘清注册人、存案人与受托出产企业、电子商务平台经营者、利用单元等其他市场主体的权力义务。

问：《条例》在优化营商情况、增进财产立异方面作了哪些划定？

答：为落实“放管服”鼎新要求，进一步减轻企业承担，增进财产高质量成长，《条例》首要划定了以下轨制：

一是将医疗器械立异纳入成长重点，完美立异系统，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以撑持，提高自立立异能力。二是增强医疗器械监视治理信息化扶植，提高在线政务办事程度，为医疗器械行政许可、存案等供给便当。三是优化审批法式，削减审批材料，答应企业提交自检陈述。四是优化存案法式，实施奉告性存案、并联存案等。五是对用在医治罕有疾病、严重危和生命且还没有有用医治手段的疾病和应对公共卫闹事件等急需的医疗器械，可以附前提核准，加速产物上市。六是对延续注册和临床实验实施默示许可。七是将出产经营许可审查刻日由30个工作日缩短为20个工作日。八是明白免在临床评价的景象，提高企业注册申请的效力。九是鼓动勉励医疗机构展开临床实验，将临床实验前提和能力评价纳入医疗机构品级评审。十是答应拓展性临床实验，对合适前提的正在展开临床实验的医疗器械，可免费用在其他病情不异的患者，其平安性数据可用在医疗器械注册申请。

问：为应对突发公共卫闹事件，《条例》作了哪些专门的轨制放置？

答：为知足应对重年夜突发公共卫闹事件的需要，加速将急需医疗器械投入利用，《条例》划定了以下轨制：

一是优先审评审批轨制。对立异医疗器械优先审评审批。二是附前提核准轨制。对用在医治罕有疾病、严重危和生命且还没有有用医治手段的疾病和应对公共卫闹事件等急需的医疗器械，可以附前提核准，加速产物上市。三是告急利用轨制。参照疫苗治理法，划定呈现特殊重年夜突发公共卫闹事件或其他严重要挟公家健康的告急事务，可以在必然规模和刻日内告急利用医疗器械。四是临床急需特批进口轨制。划定医疗机构因临床急需进口少许第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监视治理部分或国务院授权的省、自治区、直辖市人平易近当局核准，可以进口。五是医疗卫生气构研制医疗器械轨制。划定医疗卫生气构为应对突发公共卫闹事件可以研制医疗器械，治理法子由国务院药品监视治理部分会同国务院卫生主管部分制订。

问：《条例》对法令责任作了哪些完美？

答：为落实“四个最严”要求，提高背法本钱，保障人平易近大众健康，给遵法企业营建公允的竞争情况，对原《条例》的法令责任条目首要作了三方面点窜：一是年夜幅提高罚款幅度。特殊是对触及质量平安的背法行动，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加年夜行业和市场禁入惩罚力度。为净化市场情况，将严重背法者逐出市场，视背法情节对背法者处以撤消许可证、必然刻日内制止从事相干勾当、不受理相干许可申请等惩罚办法。三是增添“惩罚到人”划定。对严重背法单元的法定代表人、首要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，充公背法行动产生时代自本单元所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至毕生制止其从事相干勾当。