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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一空心胶囊企因窜改、编造批记实 被正告2021/3/10 来历：重庆市药监局 浏览数：

3月8日，重庆市药监局发布了行政法律案件信息公然表，重庆衡生药用胶囊有限公司因窜改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊出产记实时候和编造了0006103批出产记实和批查验记实的行动，被正告

背法行动：重庆衡生药用胶囊有限公司窜改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊出产记实时候和编造了0006103批出产记实和批查验记实的行动，属未依照划定实行《药用辅料出产质量治理规范》的行动。

行政惩罚的根据：

《药品出产监视治理法子》（2020年1月22日国度市场监视治理总局令第28号发布）第七十条“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的出产企业和供给商未遵照国度药品监视治hth.com����理局制订的质量治理规范等相干要求，不克不及确保质量包管系统延续合规的，由地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分依照《药品治理法》第一百二十六条的划定赐与惩罚。”的划定。

该公司的行动，根据《中华人平易近共和国药品治理法》（2019年修订版）第一百二十六的划定“除本法还有划定的景象外，药品上市许可持有人、药品出产企业、药品经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床实验机构等未遵照药品出产质量治理规范、药品经营质量治理规范、药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范等的，责令期限更正，赐与正告；过期不更正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……”的划定。

行政惩罚的种类：正告。

3月8日，重庆市药监局发布了行政法律案件信息公然表，重庆衡生药用胶囊有限公司因窜改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊出产记实时候和编造了0006103批出产记实和批查验记实的行动，被正告

背法行动：重庆衡生药用胶囊有限公司窜改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊出产记实时候和编造了0006103批出产记实和批查验记实的行动，属未依照划定实行《药用辅料出产质量治理规范》的行动。

行政惩罚的根据：

《药品出产监视治理法子》（2020年1月22日国度市场监视治理总局令第28号发布）第七十条“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的出产企业和供给商未遵照国度药品监视治理局制订的质量治理规范等相干要求，不克不及确保质量包管系统延续合规的，由地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分依照《药品治理法》第一百二十六条的划定赐与惩罚。”的划定。

该公司的行动，根据《中华人平易近共和国药品治理法》（2019年修订版）第一百二十六的划定“除本法还有划定的景象外，药品上市许可持有人、药品出产企业、药品经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床实验机构等未遵照药品出产质量治理规范、药品经营质量治理规范、药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范等的，责令期限更正，赐与正告；过期不更正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……”的划定。

行政惩罚的种类：正告。