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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 盟科药业1 类新药「康泰唑胺片」获批上市！2021/6/3 来历：药智网 浏览数：

6月2日，国度药品监视治理局（NMPA）官网显示，经由过程优先审评审批法式核准上海盟科药业股分有限公司申报的1类立异药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自立研发并具有自立常识产权的立异药，用在医治对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引发的复杂性皮肤和软组织传染。

康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其经由过程按捺细菌卵白质合成进程中所必须的功能性70S肇端复合体的构成而到达按捺细菌发展的感化。该品种上市为复杂性皮肤和软组织传染患者供给了新的医治选择。

据悉，盟科药业成立了包罗康替唑胺（代号MRX-I），MRX-4，MRX-8等立异药物在内的多条研发管线。此中，康替唑胺历经十二年自立开辟，在2019年12月在中国提交了新药上市申请（NDA），并取得优先审评审批资历，在近日获批成为盟科药业首个贸易化的 1 类新药。且其美国2期临床实验也已完成，并取得了美国FDA授与的及格抗菌产物（QIDP）和快速审批（Fast Track）认证。