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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药代存案治理落地，5种行动易“触雷”！2020/10/19 来历：医药经济报 浏览数：

国度药监局日前发布了医药代表存案治理法子（试行）的通知布告（2020年 第105号，简称《存案治理法子》），决议自2020年12月1日起实施。至此，医药代表治理事项进入有章可循的阶段。

医药代表是正当职业

中华人平易近共和国职业分类年夜典编制启动时候是1995年，用时4年，1999年正式公布，2015年7月再度修订。2015年7月29日，国度职业分类年夜典修订工作委员会召开全部会议，审议、表决经由过程并公布了新修订的2015版《中华人平易近共和国职业分类年夜典》，新分类布局为8个年夜类、75个中类、434个小类。

在新版《职业分类年夜典》中，医药代表被正式定为一份职业。其职业界说为代表药品出产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，职业代码是“2-06-07-07”，种别归属为专业手艺人员-经济和金融专业人员-商务专业人员-医药代表。

对医药代表作为一份正式职业的工作使命，《职业分类年夜典》划定，一是制订医药产物推行打算和方案；二是向医务人员传递医药产物相干信息；三是协助医务人员公道用药；四是搜集、反馈药品临床利用环境。

虽然医药代表已被正名，但这个职业依然备受争议。最近几年，媒体屡次暴光医药回扣事务，医药代表都在此中“饰演”着不但彩的脚色。特殊是2014年8月的葛兰素史克事务后，“医药代表”职业遭到重创。人们最先认为：“这帮人就是卖药的。”一些病院墙上贴有“谢绝医药代表”的标示，有的处所乃至推出“嘉奖保安抓进院推销的医药代表，每抓到一次，嘉奖保安1000元”的方案，阻止医药代表与大夫接触，仿佛医药代表就是“带金”发卖的始作俑者。有人直接提出：“让医药代表消逝。”

“增强治理”而非取消

葛兰素史克事务后，社会上关在“增强医药代表治理”的呼声不停在耳。2013年11月，平易近建宁夏区委会呼吁：增强医药代表治理，治理医药代表乱象。

2015年7月23日，国务院发布了关在打消一批职业资历许可和认定事项的决议，此中就包罗医药代表资历。与其他职业一样，打消医药代表资历许可和认定，目标是推动简政放权、放管连系、优化办事，其实不意味着医药代表要取消，也不料味着医药代表不需要增强治理。

2017年2月，国务院办公厅印发了《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》。此中，明白划定：食物药品监管部分要增强对医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息和时公然。医药代表只能从事学术推行、手艺咨询等勾当，不得承当药品发卖使命，其掉信行动记入小我信誉记实？荩（下转4版

事实上，业界对医药代表的脚色定位和行动规范早有切磋。2006年10月，中国化学制药工业协会就草拟了《医药代表行动准则》（下简称《准则》），不但对医药代表的根基职责做了明白划定，还对其从业资历进行了限制。

《准则》划定，医药代表的根基本能机能是“科学地向大夫和医疗机构推介药品，准确地宣扬药品的平安性、有用性，辅助医疗机构公道用药；搜集所推介药品的不良反映，和时向出产企业反馈，提出有用办法和措置法子，当真领会临床需求，供给科学的药学办事”。《准则》还明白提出，医药代表的收入不得与大夫开处方多寡有联系关系。

有业内助士指出，国内药价虚高问题由来已久，但不应由医药代表独自“背锅”，可能造成价钱虚高的药品出产、畅通、发卖的各个环节都该当获得正视和监管。这也是为何国度仍然将医药代表确立为正当职业，且根基立场是“增强治理”以规范，而不是直接拔除。

落地实行五要点

细心浏览《存案治理法子》，笔者认为，该法子落地实行，相干人员要留意五个轻易“触雷”的行动。

1.医药代表的职责是向医务人员传递医药产物相干信息，但要特殊留意体例方式和内容。《存案治理法子》第三条提出，医药代表可经由过程以下情势展开学术推行等勾当，此中第一点hth.com����就是在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通。这就提醒我们，医药代表向医务人员传递医药产物相干信息必需是“在医疗机构当面”，持有与药品上市许可持有人签定的劳动合同或授权书，并在指定的存案平台按划定存案，同时遵照卫生健康部分的有关划定，并取得医疗机构赞成（第十一条）。

从“传递医药产物相干信息”内容看，所传递的信息必需真实正确，不得发犯错误信息，“误导大夫利用药品，强调或误导疗效，藏匿药品已知的不良反映信息或隐瞒大夫反馈的不良反映信息；也不得有其他干涉干与或影响临床公道用药的行动。”

2.医药代表的职责包罗协助医务人员公道利用本企业医药产物，但最要害的是，“怎样协助”实践中很难掌控。这里的“协助”与上述“向医务人员传递医药产物相干信息”有类似的地方，“协助”的体例首要是展开学术推行等勾当，“协助”的内容必需对峙客不雅真实正确，不克不及“误导”，更不克不及有一些可能影响公道用药的行动。

《存案治理法子》中划定的体例有：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举行学术会议、讲座；（三）供给学术资料；（四）经由过程互联网或德律风会议沟通；（五）医疗机构赞成的其他情势。

3.医药代表可以搜集、反馈药品临床利用环境和病院需求信息，但切记不克不及触及大夫小我利用环境。《存案治理法子》第十二条提出，药品上市许可持有人不得要求医药代表或其他人员统计大夫小我开具的药品处方数目。

4.医药代表展开学术推行勾当，除合规、存案，还必需取得医疗机构赞成。《存案治理法子》第十一条划定，医药代表在医疗机构展开学术推行等勾当该当遵照卫生健康部分的有关划定，并取得医疗机构赞成。第十三条提出，医药代表不得有以下景象：（一）未经存案展开学术推行等勾当；（二）未经医疗机构赞成展开学术推行等勾当……

5.捐赠、帮助、援助不克不及直接供给给医疗机构内设部分和小我。《存案治理法子》第十三条以“医药代表不得有以下景象”提出了七条制止性划定，此中第五条就是“对医疗机构内设部分和小我直接供给捐赠、帮助、援助”。也就是说，医药代表或药品上市许可持有人可以根据《中华人平易近共和国公益事业捐赠法》和《卫生计生单元接管公益事业捐赠治理法子（试行）》，对医疗机构实行捐赠、帮助或援助，医疗机构也能够接管医药代表或药品上市许可持有人等公益性捐赠、帮助或援助，但必然要留意，捐赠、帮助或援助不克不及直接给医疗机构内设部分和小我。

编纂：Rae