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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 人福医药盐酸胍法辛缓释片取得美国 FDA 核准文号2020/11/30 来历：人福医药 浏览数：

11月26日，人福医药发布通知布告称，近日，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国FDA关在盐酸胍法辛缓释片的核准文号，药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。

盐酸胍法辛缓释片用在留意力缺点多动症（ADHD）医治，合用在儿童和对兴奋剂不合适、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福在2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为150万美元。Takeda Phahth.com����rmaceuticals U.S.A.,Inc.持有盐酸胍法辛缓释片的两项专利，到期日别离为2021年6月20日和2023年1月4日，截至今朝无任何一方认为好昌人福的盐酸胍法辛缓释片加害上述专利权。

根悉，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总发卖额约为4,500万美元，首要出产厂商包罗APOTEX、TEVA、TWI等。盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市发卖，今朝已有南京海纳医药科技有限公司、郑州年夜明药物科技有限公司、河南中帅医药科技成长有限公司、济南百诺医药科技开辟有限公司等公司向国度药品监视治理局申报。