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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿2020/9/25 来历：米内网 浏览数：

9月23日，成都倍特药业以仿造4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产物由吉祥德研发，最早在2016年11月取得FDhth.com����A核准上市，2019年全球发卖额为4.88亿美元。今朝国内市场仅原研产物在售，16家企业以新分类报产。

来历：国度药监局官网

丙酚替诺福韦（磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺）是由吉祥德研发的一种新型核苷类逆转录酶按捺剂，用在医治慢性乙型肝炎。该产物最早在2016年11月10日取得FDA核准上市，2017年1月9日取得欧洲EMA核准上市。

作为替诺福韦二吡呋酯的进级版，丙酚替诺福韦具有抗病毒结果强、耐药性低、几近无肾毒性、更好的骨骼平安性等优势，2019年全球发卖额为4.88亿美元。

吉祥德的丙酚替诺福韦在2018年11月获批进入国内市场，今朝仅原研产物在售。米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦发卖额跨越3000万元。

表：富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产环境

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，今朝有16家国内企业（以企业名称计）以仿造3类或仿造4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请，此中成都倍特药业的产物已在9月23日进入行政审批阶段，有望成为该品种首个获批上市的仿造药。