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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本土药企接连降价50％、39％ 生物近似药围攻69亿美元原研品种！2020/11/4 来历：医药经济报 浏览数：

11月3日，四川省药械招标采购办事中间发布《关在企业申请药品降价的公示》，附件显示，海正生物制药自动提交了打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白这一品种两年夜规格的降价申请，此中规格为25mg/瓶，生物学活性为2.50×106AU/瓶的价钱从520元降至318元，幅度高达38.8%。10月23日，宁夏医药采购平台也发布了海正生物制药下调该产物挂网价钱的通知。

无独有偶，三生国健在10月21日发布通知布告称，打算最先在全国规模内慢慢自动下降其主营同类产物益赛普的价钱，两年夜规格的调剂幅度均高达50%，降价后与海正生物制药的同规格产物价钱相当。现实上，这两个产物都是安进和辉瑞原研重磅品种依那西普的生物近似药。在业内看来，本土主要企业追随降价打响的价钱战，或进一步围蚕食依那西普在国内的市场份额。

原研药市场竞争其实不占优

公然资料显示，依那西普是全球首个利用在类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF按捺剂，1998年11月取得美国FDA核准上市，2010年2月才在国内获批上市。2019年，依那西普全球发卖额为69.3亿美元。跟着生物近似药的异军崛起，该药在客岁以2%的发卖跌幅下滑至全球十年夜畅销药物的第9位。

回到国内市场，依那西普的处境其实不乐不雅，首要缘由在在国内厂家对依那西普仿造药的开辟较早。据悉，三生国健的益赛普早在2005年就已获批上市，尔后上海赛金生物和海正生物制药的同类产物别离在2011年和2015年获批上市；齐鲁制药一样也在结构这一赛道，并在2019年5月提交了依那西普的生物近似药上市申请，有望在本年取得核准。

进入国内市场时候上的滞后，奠基依那西普处在劣势的竞争款式。米内网数据显示hth.com����，依那西普打针液2019年在中国公立医疗机构终端发卖额为4909万元，同比增加26.45%；而其生物近似药打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融会卵白发卖额为16.47亿元，同比增加9.99%。按照上述通知布告，手持先发优势的益赛普为三生国健在2019年缔造了8.12亿元的发卖收入，按此推算占有的市场份额快要过半。

跟着生物制剂最近几年来在本身免疫疾病范畴利用率的晋升，和不异顺应症新疗法的延续推出、竞争敌手新产物不竭推向市场，市场竞争进一步加重难以免，三生国健等企业的接踵降价或是出在采纳加倍有用的价钱策略以保护市场竞争地位的考量。事实上，安进和辉瑞在本年4月在河南将依那西普打针液（0.47ml：25mg）的价钱自动下降34%，但降价后的459元/支仍然比同类产物超出跨越一年夜截。

生物近似药降价趋向不成逆

跟着阿达木单抗、英夫利西单抗等重磅生物药近年来陆续在欧美专利过时或面对到期，生物近似药范畴吸引了跨国药企和本土药企的出场比赛，这一细分市场实现爆发式增加。据猜测，2022年中国生物制药市场将达755亿美元，估计约占中国制药市场整体范围的22.8%，约占全球生物制药市场的18.7%。

而在患者的用药可和性上，除药企出在保护市场竞争地位竞相降价外，常态化进展的药品带量采购政策有望进一步挤出相干产物的价钱水份。作为价值计谋采办者，国度医保局已数度释放出“将生物近似药纳入集中带量采购”的旌旗灯号。

本年7月，国度医保局官微发布动静称，有关司室已就生物成品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究完美相干范畴采购政策，推动采购体例鼎新。而在10月，国度医保局在答复建议提案时暗示，正在研究生物成品集中采购相干政策，生物近似药并不是集中带量采购的禁区，在斟酌生物近似药的类似性、企业产能和供给链的不变性、具体产物的临床可替换性等身分的根本上，将当令展开集中带量采购。

在业界看来，生物近似药降价趋向不成逆，将有益在晋升患者的药品可和性。不外，有不雅点认为，三生国健等企业的这些产物由于布局上的差别和并没有颠末头仇家临床实验的对照验证，从严酷意义上来讲其实不算生物近似药。国度药品监视治理局（NMPA）在2015年3月发布《生物近似药研发与评价手艺指点原则（试行）》，才初次明白生物近似药的界说，提出了生物近似药研发和评价的根基原则，对生物近似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。这些产物是不是会被纳入集采，将若何分组等要害问题，有待不雅察。