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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 吉非替尼被“点名” 小份子靶向药抗肿瘤要“变天”了？2021/1/29 来历：医药地舆 浏览数：

1月25日，国度药监局发布了《关在修订吉非替尼片仿单的通知布告》，通知布告中指出吉非替尼仿单中应增添【不良反映】和【留意事项】论述，增添的【不良反映】首要集中在皮肤和皮下组织异常等问题上；而【留意事项】中插手了严重不良反映（NCLCTCAE 3级或3级以上）需暂停用药，用药时代呈现皮肤感受异常、红斑、脱屑、水疱、出血等不良反映和时就诊内容。

为什么在小份子靶向抗肿瘤范畴“持久霸榜”的药物，现在却面对平安性质疑，到底产生了甚么工作？

小份子靶向药——吉非替尼的“宿世此生”

小份子靶向药是感化在非凡致癌位点，辨认癌细胞内部的卵白份子或基因片断的非凡药物。在进入体内后，会像“导弹”一样，主动搜索方针癌细胞，一旦发现就会主动摧毁方针，实现“切确冲击”而不会伤和无辜的正常细胞，是以在针对分歧器官上的癌细胞时，人们经常会选用分歧的靶向药物。

而吉非替尼就是此中一种，它是选择性的表皮发展因子受hth.com����体酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TK），可以阻碍肿瘤的发展、转移和血管生成，增添癌细胞的凋亡；被普遍利用在医治既往接管医治的局部晚期或转移性小细胞肺癌（NSCLC）的病人。

在2002年初次上市，2005年在国内获批，因为其杰出的疗效与优良的平安性，终年占有着小份子靶向抗肿瘤范畴的“前三甲”，阿斯利康在我国市场垄断长达11年之久，价钱曾高达5000元/盒。

抗肿瘤范畴年夜成长带来的机缘与挑战

最近几年来，跟着我国肿瘤得病人数的快速上升，抗肿瘤药物市场延续扩年夜，按照PDB药物综合数据库统计显示（见图1），自2012年以来，抗肿瘤药市场保持了10%摆布的强劲增加，此中2018-2019年的增幅更是到达了惊人的19.68%！市场范围也来到了314.96亿元，创下了汗青新高。2020年受新冠疫情影响，Q1-Q3总市值为226.01亿元，据估量，年增加率约为-4.71%；不外在抗疫常态化的布景下，连系带量采购政策实行，估计2021年我国抗肿瘤药范畴仍将会获得庞大成长。

图1 抗肿瘤药积年发卖额和转变趋向图

对全部抗肿瘤药市场细分，首要可以分为5个年夜类，别离是肿瘤疾病用药、抗代谢药、植物药、激素、靶向小份子药，今朝约占到了总市场范围的四分之三，而靶向小份子药的发卖额正以极快的速度飙升，按照PDB药物综合数据库统计显示（见图2），发卖额从2016年的18.67亿元酿成了2020（Q1-Q3）年的57.87亿元，占比从2016年的8.2%成长为2020年的25.61%，前景相当广漠。

图2 抗肿瘤药范畴内药物细分市场构成

按照PDB药物综合数据库统计（见图3），在小份子靶向药家族中，我们发现伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼在2016年时，累计发卖额到达了11.55亿元，占到了那时全部家族的61.8%！而跟着时候的成长，在2019年，三个“老迈哥”的发卖额总和为17.87亿元，占比滑落到了29%；到了2020年前三季度，发卖额更是唯一11.16亿元，占比仅剩19.3%。

与此同时，2018年奥希替尼异军崛起，2019年发卖额就到达了10.04亿元，占比到达了总量的16.3%；到了2020年，发卖额不降反增，仅用三个季度就超出了2019一年的发卖额，到达了惊人的11.70亿元！比伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼发卖额总和还要多！占比高达20.2%。

图3 小份子靶向药家族积年发卖数据图

小份子靶向药范畴的“百家争鸣”

小份子靶向药范畴的剧烈竞争不但仅存在在各个品种之间，在细分品种内，各年夜品牌也是用尽满身解数，争取市场份额。按照PDB药物综合数据库统计，以吉非替尼举例（见图四）。

图4 最近几年来各品牌吉非替尼发卖额

2016年，阿斯利康作为行业垄断者可以取得2.97亿元的收入，紧接着2017年，齐鲁制药入场，最先与阿斯利康争取市场份额，截至2020年Q3，阿斯利康在华的市场份额跌至76.14%，因为吉非替尼品种整体竞争力下滑，其发卖额仅为1.87亿元，缔造了进入中国以来的最低值。

与此同时，中国也积极介入竞争日益剧烈的其他赛道，百济神州自立研发的抗癌药——泽布替尼，在2019年11月15日，被美国FDA核准上市，我们在药物研发范畴逐步接晚世界顶尖程度。

阐发与总结

全部抗肿瘤范畴市场不竭扩年夜，持续多年连结高速增加，蛋糕越变越年夜的同时，小份子靶向药的市场份额也在不竭扩年夜，这充实申明其优良的结果和杰出的平安性正在改变肿瘤的医治方案。在两重利好，行业欣欣茂发的年夜布景下，我们深切不雅察小份子靶向药家族，却发现了另外一番气象，从16年到20年，短短四年不到，行业前三名（伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼）就从占有60%的市场份额，敏捷滑落神坛，2020年总发卖额更是被奥希替尼一家跨越。

缘由有良多，包罗人类对小份子靶向药熟悉的不竭加深，最好的证实就是产物的快速迭代；我们有了更好的方式和更多的经验去评估药物的平安性和有用性，这也是吉非替尼被迫令点窜不良反映和留意事项的底子缘由。其次是国度进行带量采购，“以数目换价钱”减轻了持久服用抗肿瘤药物大众的医疗承担，同时也部门造成了某些抗肿瘤药发卖额的相对降落。

跟着手艺的前进，我相信肿瘤将慢慢被现代医学霸占，人均医治费用也将年夜幅降落。今朝假如和时发现肿瘤，在初期进行医治参与，其五年保存率和十年保存率均能取得年夜幅晋升，但愿不久的将来，人类能不再视肿瘤为绝症，并能真正治愈它。