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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品集中带量采购顶层设计出台2021/2/7 来历：经济参考报 浏览数：

日前，国务院办hth.com����公厅发布《关在鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（以下简称《定见》）指出，完美以市场为主导的药品价钱构成机制，阐扬医保基金计谋性采办感化，加速构成全国同一开放的药品集中采购市场，指导药品价钱回归公道程度，有力减轻大众用药承担。我国药品集中采购常态化机制正式确立。

多位业内助士暗示，《定见》明白了带量采购原则、规模、法则，我国带量采购鼎新最完全、最成系统的治理框架和模式已构成，是我国带量采购的顶层设计。将来将经由过程加年夜带量采购力度和规模等办法，减轻医保的资金压力；另外一方面，加快立异药审批和立异药进入医保，让更多的立异药进入到医保报销目次，让患者可以更早地利用受骗今前沿的医治药物，提高了大众用药的可和性。

法则肯定常态化集中带量采购

《定见》指出，充实阐扬医保基金计谋性采办感化，经由过程一系列政策办法、协同机制、工作机制，常态化、轨制化地推动药品集中带量采购，完美价钱构成机制，指导药品价钱公道回归。

《定见》指出，依照保根基、保临床的原则，重点将根基医保药品目次内用量年夜、采购金额高的药品纳入采购规模，慢慢笼盖国内上市的临床必须、质量靠得住的各类药品，做到应采尽采。

对经由过程（含视同经由过程，下同）仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购规模。合适前提的药品到达必然数目或金额，即启动集中带量采购。

国度医疗保障局副局长陈金甫在日前国新办进行的国务院政策例行吹风会上暗示，带量采购选择的前提重点是医保目次内、临床必需、用药量年夜、金额高，构成了集采触发机制。这类做法既包管质量要求，包管企业公允竞争的客不雅前提，也合适临床要求，更避免竞争法则的自由裁量权。

在采购法则方面，《定见》要求公道肯定采购量。药品采购量基数按照医疗机构报送的需求量，连系上年度利用量、临床利用状态和医疗手艺前进等身分进行审定。商定采购比例按照药品临床利用特点、市场竞争款式和当选企业数目等公道肯定，并在保障质量和供给、提防垄断的条件下尽量提高。

另外，《定见》还要求完美配套政策。改良结算体例，医疗机构应承当采购结算主体责任，按采购合同与企业和时结清药款。在医保基金总额预算根本上，成立药品集中带量采购预支机制，摸索推动医保基金与医药企业直接结算。做好当选价钱与医保付出尺度协同，以当选价钱为基正确定医保付出尺度。完美对医疗机构的鼓励机制，对因集中带量采购节俭的医保资金，依照相干划定赐与医疗机构节余留用鼓励。

集采扩围生物近似药、中成药将纳入

《定见》指出对经由过程一致性评价的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单位展开集中带量采购，不得设置庇护性或轻视性条目。而对一致性评价还没有笼盖的药品品种，要明白采购质量要求，摸索成立基在年夜数据的临床利用综合评价系统，同通用名药品分组原则上不跨越2个。而挂网药品经由过程一致性评价的仿造药数目跨越3个的，在确保供给的条件下，集中带量采购不再选用未经由过程一致性评价的产物。

值得一提的是，《定见》指出，将摸索对顺应症或功能主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量采购。

兴业证券医药小组阐发认为，这是集采的规模可能会扩年夜至生物制剂和中成药的旌旗灯号，估计在法则大将会更加优化、质量也更合适对应药品自己属性。

对此，陈金甫给出了必定的谜底。他暗示，生物近似药跟化药的仿造药质量评价体例上有不同，可是它有严酷的质量尺度，下一步纳入集采是毫无疑义的。

“一些处所进行了摸索，当选产物质量是完全可控的。”陈金甫暗示，依照国办发2号文件和摸索的环境来看，生物近似药纳入集采，包罗中成药的年夜品种纳入集采，这是轨制性要求，可是法则将更加优化、有针对性，质量更合适药自己的属性。

多量生物近似药将上市，鞭策集采根本日渐“成熟”。截至2019年末，仅中国年夜陆地域的在研生物制药就接近400个，触及100多家企业，笼盖浩繁生物药年夜品种。

据相干统计，国内今朝最少有7款生物近似药已上市，包罗：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗和复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。除此以外，将来三年内还将可能有50多款生物近似药陆续上市。

另外，《定见》暗示，将积极摸索“孤儿药”、欠缺药的适合采购体例，增进供给不变。

业内助士暗示，“孤儿药”采购表现了医保在践行中心5号文《关在深化医疗保障轨制鼎新的定见》提出的“摸索罕有病用药保障机制”，经由过程国度采购和构和来下降高额的罕有病药品价钱，提高孤儿病患者的用药可和性。他暗示，罕有病病发率固然不高，但因为费用昂扬，一旦罹患罕有病就会处在无助的地步，经由过程构和和集采将本钱降到公道的价位，阐扬医保带量采办的优势，这将极年夜减缓非凡人群的坚苦。

药价回归统筹各方好处

两年来，药品集中带量采购鼎新获得了冲破性成效。今朝来看，前三批国度组织药品集采所触及的112个品种，当选产物的平均降幅达54%，截至2020年，现实采购量到达和谈采购量的2.4倍，节俭费用跨越1000亿元。同时，处所依照国度组织集中采购的根基法则，展开药品集中带量采购工作，省级集采累计到达259个品种，每一年可节俭费用到达240亿元。

陈金甫暗示，集采不但有用下降了患者承担，同时肃除了曩昔存在的“降价死”的现象，也杜绝了招采平台随便撤网现象，提高了大众用药的可和性，人平易近大众的取得感获得了显著加强。

他暗示，医保局将指点处所重点针对国度组织集采之外，费用年夜、利用面广的品种，展开范围性的集中带量采购，经由过程国度和处所双层运作，慢慢解决临床用药和年夜品种价钱回归问题。

《定见》明白，依照当局组织、同盟采购、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟采购机制。推动药品集采平台尺度化、规范化扶植。鞭策省际间药品集中采购信息互联互通，加速构成全国同一开放的药品集中采购市场。

具体来看，国度组织对部门经由过程一致性评价的药品展开集中带量采购，按照市场环境展开专项采购，指点各地展开采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他省分构成同盟展开集中带量采购，并指点具有前提的地市级兼顾地域展开采购工作。地市级兼顾地域应按照地点省（自治区、直辖市）放置，就上级组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他地域构成同盟展开集中带量采购。对还没有纳入当局组织集中带量采购规模的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自立或拜托展开采购。

为了激起病院履行的积极性，陈金甫暗示，因带量采购等办法带来的医保基金节余根基依照五五开，留给医疗机构用在内部收入分派、薪酬鼓励。他流露，部门北京年夜的三甲病院赐与的鼓励嘉奖在百万元以上。

国度卫生健康委药政司负责人王雪涛暗示，卫健委还制订了国度组织药品集中采购当选药品利用比例查核指标，纳入了三级公立病院的绩效查核，此后将慢慢推行至二级公立病院。

动态调剂医疗办事价钱。王雪涛暗示，医疗办事价钱是最能直接表现医务人员劳动价值的东西。为了调动医务人员利用当选药品的积极性，又确保整体不增添大众的承担，各地要捉住集中采购下降药价窗口期，展开医疗办事价钱的调剂评估工作，合适前提的要和时调剂优化医疗办事价钱。在调价方面，好比福建三明在鼎新下降药品的根本上，将腾出来的空间用在调剂医疗办事价钱，成立了动态调剂机制。鼎新以来，福建三明前后八次调剂了医疗办事价钱，不竭优化病院的医疗办事收入布局。（记者 梁倩）转自：经济参考报

编纂：Rae