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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一批年夜品种，知足第五批集采前提（附名单）2021/3/15 来历hth.com����：医药网 浏览数：

跟着打针剂一致性评价逐步加快，会有愈来愈多的品种合适集采前提，或有可能纳入行将到来的第五批全国集采中。

35个打针剂，知足集采前提

近日，国度药监局发布药品核准证实文件代领守信息，氟马西尼打针液、苯磺酸氨氯地等分散片、打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠、打针用头孢米诺钠四个品种迎来首家过评企业。

另外，甲硝唑氯化钠打针液第二家过评，今朝已有天津百特医疗已在国内获批进口，再加上过评的科伦药业和石家庄四药，已合适了集采前提。

据Insight数据库统计，前四批集采已累计 15 款打针剂品种被集采，跟着打针剂一致性评价审评审批的提速，今朝已有 35 款打针剂合适集采要求。

（图片来历：insight数据库）

一向以来，全国集采的焦点重点是口服制剂，可以畴前几批的品种选择中看出：

4+7带量采购中，共有25个入围品种，唯一打针用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯打针液和盐酸右美托咪定3个品种为打针剂品种，口服剂性占比88%。第二批全国集采的32个品种中，仅打针用紫杉醇为打针剂，口服剂性占比为96.87%。

但可以预感的是，带量采购的品种选择已逐步向打针剂型倾斜：在第四批全国集采中，多索茶碱打针液、盐酸氨溴索打针液、打针用帕瑞昔布纳、打针用比伐芦定和打针用泮托拉唑钠等多个打针剂年夜品种被纳入，就是一个明白的旌旗灯号。

已有多省分做试水

最早，山西省发布了首批药品组团同盟集中带量采购拟当选成果，在此次集中采购目次中，21个药品均为打针剂。而山西省的当选法则也相对简单，就是“最低价中标”。

10月，山东省人平易近当局发布《关在印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实行方案的通知》，包罗阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地同等经常使用品种，值得留意的是，40个品种中有27个打针剂型，13个口服剂型，打针剂型的占比跨越三分之二。

稀有据显示，打针剂在中国公立病院药品市场中占比跨越了60%，此中化药打针剂乃至到达了70%，打针剂有跨越3.3万个批文。

2019年，中国打针剂药物范围达6354.93亿元，固然遭到“限抗限注令”影响，打针剂市场增速放缓，但仍连结绝对增加。也就是说，打针剂的金额高，用量年夜，合适带量采购的根基要求，将是将来集采品种主力军。

据米内网数据，2020年我国总计84个打针剂品种（256个品规）已经由过程获视同经由过程国度药监局仿造药打针剂的一致性评价，此中以神经系统药物、全身用抗传染药物、抗肿瘤药物和免疫调理剂为主，占比超15%。这三年夜范畴在中国公立医疗机构终端市场范围2019年已跨越1000亿元。

按照政策要求，合适集中采购资历药品（包罗原研药或参比制剂、经由过程一致性评价药品、按新分类获批药品、《中国上市药品目次集》的药品）的厂家到达3家和以上的，该药品将纳入集中采购目次。

跟着打针剂一致性评价逐步加快，会有愈来愈多的品种合适集采前提，或有可能纳入行将到来的第五批全国集采中。

打针剂进集采，需要留意甚么问题？

打针剂所触及的市场跨越千亿，分歧在固体系体例剂，打针剂工艺复杂、影响身分多，也需要更加谨慎的存眷。

据领会，作为高风险剂型，因打针剂直接打针入血管、组织或器官，接收快，感化敏捷，特殊是静脉打针的打针剂，药物直接进入血液轮回阐扬药效，是临床利用中风险较高的剂型，其研发和出产的手艺要求也更加严酷。

国度药监局药批评价中间、国度药品不良反映监测中间发布《2019年国度药品不良反映监测陈述》显示：2019年收到新的和严重不良反映/事务陈述47.7万份，在总陈述数占比31.5%。此中严重不良反映/事务陈述15.6万份，占比10.3%，较上年略有增添。

打针剂品种不良反映产生率依然较高。化学药不良反映/事务陈述中，66.2%与打针剂有关；生物制剂中，这个数字高达97.5%。中药范畴，打针给药的不良反映/事务陈述占比45.5%，此中静脉输注占到了98%以上。

还需要留意一个数字，在抗传染药物、血汗管药物、抗肿瘤药物和老年人用药相干的严重不良反映/事务中各剂型响应的比例中，抗肿瘤针剂所占比重最年夜，高达89.5%。

而在2020年过评打针剂医治范畴散布中，抗肿瘤和免疫调理剂占比15.48%，仅次在神经系统药物和全身用抗传染药物。

这暗示，打针剂，特别是医治窗口窄的药物纳入集采，要更重视平安性和有用性。在此布景下，医保资金吃紧，医保控费更加严酷的时辰，知足集采前提的过评打针剂，或会被优先选用，相干企业也面临着晋升知名度与市场销量的机缘。