hth.com华体会

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局关在修订外用无敌膏非处方药仿单范本的通知布告（2021年第38号）2021/3/15 来历：国度药监局 浏览数：

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对外用无敌膏非处方药仿单范本进行修订。现将有关事项通知布告以下：

1、上述药品的上市许可持有人应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照修订后的非处方药仿单hth.com����范本（见附件）提出修订仿单的弥补申请，在2021年6月9日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在弥补申请存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

上述药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好相干药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师公道用药。

2、临床医师该当细心浏览仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的效益/风险阐发。

3、上述药品为非处方药，患者用药前该当细心浏览上述药品的仿单。

4、各省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作；对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

附件：外用无敌膏非处方药仿单范本

国度药监局

2021年3月10日