hth.com华体会-吉非替尼被“点名” 小分子靶向药抗肿瘤要“变天”了?

2024-05-16 作者:hth.com华体会

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 吉非替尼被“点名” 小份子靶向药抗肿瘤要“变天”了?2021/1/29 来历:医药地舆 浏览数:

1月25日,国度药监局发布了《关在修订吉非替尼片仿单的通知布告》,通知布告中指出吉非替尼仿单中应增添【不良反映】和【留意事项】论述,增添的【不良反映】首要集中在皮肤和皮下组织异常等问题上;而【留意事项】中插手了严重不良反映(NCLCTCAE 3级或3级以上)需暂停用药,用药时代呈现皮肤感受异常、红斑、脱屑、水疱、出血等不良反映和时就诊内容。

为什么在小份子靶向抗肿瘤范畴“持久霸榜”的药物,现在却面对平安性质疑,到底产生了甚么工作?

小份子靶向药——吉非替尼的“宿世此生”

小份子靶向药是感化在非凡致癌位点,辨认癌细胞内部的卵白份子或基因片断的非凡药物。在进入体内后,会像“导弹”一样,主动搜索方针癌细胞,一旦发现就会主动摧毁方针,实现“切确冲击”而不会伤和无辜的正常细胞,是以在针对分歧器官上的癌细胞时,人们经常会选用分歧的靶向药物。

而吉非替尼就是此中一种,它是选择性的表皮发展因子受体酪氨酸激酶按捺剂(EGFR-TK),可以阻碍肿瘤的发展、转移和血管生成,增添癌细胞的凋亡;被普遍利用在医治既往接管医治的局部晚期或转移性小细胞肺癌(NSCLC)的病人。

在2002年初次上市,2005年在国内获批,因为其杰出的疗效与优良的平安性,终年占有着小份子靶向抗肿瘤范畴的“前三甲”,阿斯利康在我国市场垄断长达11年之久,价钱曾高达5000元/盒。

抗肿瘤范畴年夜成长带来的机缘与挑战

最近几年来,跟着我国肿瘤得病人数的快速上升,抗肿瘤药物市场延续扩年夜,按照PDB药物综合数据库统计显示(见图1),自2012年以来,抗肿瘤药市场保持了10%摆布的强劲增加,此中2018-2019年的增幅更是到达了惊人的19.68%!市场范围也来到了314.96亿元,创下了汗青新高。2020年受新冠疫情影响,Q1-Q3总市值为226.01亿元,据估量,年增加率约为-4.71%;不外在抗疫常态化的布景下,连系带量采购政策实行,估计2021年我国抗肿瘤药范畴仍将会获得庞大成长。

图1 抗肿瘤药积年发卖额和转变趋向图

对全部抗肿瘤药市场细分,首要可以分为5个年夜类,别离是肿瘤疾病用药、抗代谢药、植物药、激素、靶向小份子药,今朝约占到了总市场范围的四分之三,而靶向小份子药的发卖额正以极快的速度飙升,按照PDB药物综合数据库统计显示(见图2),发卖额从2016年的18.67亿元酿成了2020(Q1-Q3)年的57.87亿元,占比从2016年的8.2%成长为2020年的25.61%,前景相当广漠。

图2 抗肿瘤药范畴内药物细分市场构成

按照PDB药物综合数据库统计(见图3),在小份子靶向药家族中,我们发现伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼在2016年时,累计发卖额到达了11.55亿元,占到了那时全部家族的61.8%!而跟着时候的成长,在2019年,三个“老迈哥”的发卖额总和为17.87亿元,占比滑落到了29%;到了2020年前三季度,发卖额更是唯一11.16亿元,占比仅剩19.3%。

与此同时,2018年奥希替尼异军崛起,2019年发卖额就到达了10.04亿元,占比到达了总量的16.3%;到了2020年,发卖额不降反增,仅用三个季度就超出了2019一年的发卖额,到达了惊人的11.70亿元!比伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼发卖额总和还要多!占比高达20.2%。

图3 小份子靶向药家族积年发卖数据图

小份子靶向药范畴的“百家争鸣”

小份子靶向药范畴的剧烈竞争不但仅存在在各个品种之间,在细分品种内,各年夜品牌也是用尽满身解数,争取市场份额。按照PDB药物综合数据库统计,以吉非替尼举例(见图四)。

图4 最近几年来各品牌吉非替尼发卖额

2016年,阿斯利康作为行业垄断者可以取得2.97亿元的收入,紧接着2017年,齐鲁制药入场,最先与阿斯利康争取市场份额,截至2020年Q3,阿斯利康在华的市场份额跌至76.14%,因为吉非替尼品种整体竞争力下滑,其发卖额仅为1.87亿元,缔造了进入中国以来的最低值。

与此同时,中国也积极介入竞争日益剧烈的其他赛道,百济神州自立研发的抗癌药——泽布替尼,在2019年11月15日,被美国FDA核准上市,我们在药物研发范畴逐步接晚世界顶尖程度。

阐发与总结

全部抗肿瘤范畴市场不竭扩年夜,持续多年连结高速增加,蛋糕越变越年夜的同时,小份子靶向药的市场份额也在不竭扩年夜,这充实申明其优良的结果和杰出的平安性正在改变肿瘤的医治方案。在两重利好,行业欣欣茂发的年夜布景下,我们深切不雅察小份子靶向药家族,却发现了另外一番气象,从16年到20年,短短四年不到,行业前三名(伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼)就从占有60%的市场份额,敏捷滑落神坛,2020年总发卖额更是被奥希替尼一家跨越。

缘由有良多,包罗人类对小份子靶向药熟悉的不竭加深,最好的证实就是产物的快速迭代;我们有了更好的方式和更多的经验去评估药物的平安性和有用性,这也是吉非替尼被迫令点窜不良反映和留意事项的底子缘由。其次是国度进行带量采购,“以数目换价钱”减轻了持久服用抗肿瘤药物大众的医疗承担,同时也部门造成了某些抗肿瘤药发卖额的相对降落。

hth.com���� 跟着手艺的前进,我相信肿瘤将慢慢被现代医学霸占,人均医治费用也将年夜幅降落。今朝假如和时发现肿瘤,在初期进行医治参与,其五年保存率和十年保存率均能取得年夜幅晋升,但愿不久的将来,人类能不再视肿瘤为绝症,并能真正治愈它。

编纂:Rae


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