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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床数据问题“零容忍”！一公司要害产物不予注册！2021/3/11 来历：医药经济报 浏览数：

3月8日，国度药品监视治理局政务办事门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股分有限公司（简称“安旭生物”）要害产物——人类免疫缺点病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒概况抗原/梅毒螺旋体抗体结合检测试剂盒（免疫层析法），正式赐与不予注册批件。

事实上，本年1月，国度药品监视治理局发布《关在2020年医疗器械临床实验监视抽查中的真实性问题的通知布告》，明白认定安旭生物的这一款监测试剂盒产物存在多项临床实验真实性问题，并按照《中华人平易近共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册治理法子》赐与惩罚。

自2015年以来，国度药品监管部分严酷落实“四个最严”精力，公布多项律例政策，旨在强化药械临床实验治理，重拳监管临床实验数据真实性、正确性、完全性问题，确保研究进程可追溯性。业内阐发指出，现在的临床实验不该当抱有侥幸心理，真实、合规地展开临床实验是产物顺遂取得监管承认的政策“红线”。

IPO前产物“爆雷”

临床数据没法溯源

为增强对医疗器械临床实验监视治理，国度药品监视治理局在2020年11月对在审的10个医疗器械注册申请项目展开了临床实验监视抽查，触及27家临床实验机构。

国hth.com����度药监局查抄发现，杭州安旭生物科技股分有限公司出产的人类免疫缺点病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒概况抗原/梅毒螺旋体抗体结合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江年夜学医学院从属第一病院展开的临床实验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时候、地址与临床实验现实时候、地址纷歧致，临床实验数据没法溯源。

临床数据造假事务产生后，国度药监局按照《中华人平易近共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册治理法子》划定，对该注册申请项目做出不予注册决议，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目标注册申请；同时，责成浙江省药品监视治理局切实实行对杭州安旭生物科技股分有限公司和相干临床实验机构的属地监管责任，依法依规查询拜访处置。

值得留意的是，安旭生物是一家拟科创板上市公司。据悉，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元；2020年11月3日，安旭生物经由过程上市委会议；2020年12月30日，提交科创板注册。

安旭生物招股书显示，其主营POCT试剂和仪器，涵盖福寿膏检测系列、流行症检测系列等8年夜类，产物发卖之外销为主，2017-2019年，安旭生物的境外收入别离为1.04亿元、1.54亿元、1.95亿元。

安旭生物招股书

事实上，安旭生物所处的细分市场竞争很是剧烈，境内首要敌手包罗东方生物、万孚生物、基蛋生物和明德生物等。比拟较而言，因为安旭生物在产物品种数目、出产范围和手艺开辟方面和头部企业仍存在较年夜差距，火急需要经由过程本钱市场助力企业成长。但是，就在企业上市要害时刻，主要在研产物爆雷，让行业对公司IPO将来前景不无耽忧。

安旭生物此前公然暗示，此次造假事务首要源自医疗机构呈现问题，公司拜托浙江年夜学医学院从属第一病院进行临床实验，抽查发现的问题首要责任对象是医疗机构，公司也是事务的受害者。

但是，这一说法明显没法平复质疑。市场阐发认为，依照新版《药物临床实验质量治理规范》（GCP）要求，明白申办者作为临床实验质量和靠得住性的终究责任主体，需要成立质量治理系统，基在风险进行质量治理，增强质量包管和质量节制，成立自力数据监查委员会，展开基在风险评估的监查和稽察等，企业责任在临床实验全周期质量治理中都是焦点主体。

果断贯彻“四个最严”

临床实验质量重拳监管

临床实验各主体成立完美的质量包管系统是确保项目高质量完成的基石。果断贯彻“四个最严”精力，切实提高药械临床实验质量，增进临床实验程度的晋升，强化临床实验研究者的责肆意识，包管临床实验数据的真实性、正确性、完全性，确保研究进程可追溯性，恰是药品监管部分多年来的工作重点。

3月10日，山西省药监局发布《关在展开对药物临床实验机构监视查抄的通知》，决议对省内药物临床实验机构展开监视查抄，旨在增强全省药物临床实验的监视治理，把握药物临床实验机构展开药物临床实验的环境。

在此之前，黑龙江、山东、四川等省分陆续发布通知，增强药物临床实验机构存案治理工作，年夜幅晋升临床实验监管程度；北京、天津、河北三地药品监视治理局配合制订的《京津冀药物临床实验机构存案后初次监视查抄尺度（收罗定见稿）》，要求临床实验机构有不合适要求的“缺点项目”当即整改。

临床专家指出，在真实性问题方面，介入临床实验的各方都该当畏敬生命、畏敬职责和规章，果断不编造临床实验数据；确保临床实验数据可溯源；包管准确利用实验产物；不瞒报与实验产物相干的严重不良事务、产物缺点、犯禁医治；确保注册申报资猜中数据质量等。

在合规性问题方面，临床实验项目构成员应颠末严酷培训和授权，并谙练把握相干法令律例和方案的具体要求，全部项目履行进程应有成熟的尺度操作规程（SOP）作为指引。

为依法惩办药械注册申请材料造假的犯法行动，顶层政策不竭进级。最高人平易近法院、最高人平易近查察院在2017年发布《关在打点药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件合用法令若干问题的注释》明白：编造受试动物信息、受试者信息等药物非临床研究数据或药物临床实验数据，影响药品平安性、有用性评价成果的，以“居心供给子虚证实文件”论处，最高可判五年。

前不久，中国裁判文书网公然了上海市普陀区人平易近法院的一则刑事判决书，爱恩康临床医学研究（北京）有限公司的一位员工，为加快推动百时美施贵宝（中国）投资有限公司拜托其治理的项目，捏造了伦理审查机构的公章，背法用在向中国人类遗传资本治理办公室获得行政许可，终究因犯捏造事业单元印章罪获刑。