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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 226个药品批文被刊出，有药企一次性清算近2/3批文！2021/3/2 来历：医药经济报 浏览数：

3月1日，国度药监hth.com����局官网发布了《关在刊出菠萝卵白酶肠溶片等226个药品注册证书的通知布告（2021年 第27号）》。引发业界存眷的是，此次自动申请刊出注册证书的企业共触及18家，此中包罗中美上海施贵宝制药有限公司12个分歧剂型的产物。让业界惊诧的是，江苏黄河药业股分有限公司一次性刊出了90个药品品规批文。按公然资料显示，其刊出的批文数目约占到其总批文数目的2/3。在限抗、一致性评价和带量采购的政策协力下，部门药品申请退场已然加快。

抗生素类年夜幅度“退场”

从刊出的226个药品来看，抗生素类产物较为集中。就以此次较为惹人留意的江苏黄河药业来看，其刊出的都是临床利用量庞大的阿奇霉素分离片、阿司匹林肠溶片、布洛芬胶囊等热门产物。

以阿司匹林肠溶片为例，山东省带量采购的企业中，价钱最低的济南永宁的阿司匹林肠溶片，100片当选价钱仅为0.58元，折合单片价钱不到6厘，刷新了第三批国采重庆科瑞卡托普利1.4分/片的记实。

在不竭开辟新的顺应症、“老药新用”的同时，带量采购直接砍价至每片6厘钱让阿司匹林备受存眷。据米内网数据，比来几年，阿司匹林在中国公立医疗机构终真个发卖额不竭爬升，到2019年已到达24亿元。此中，2018年国内重点省市公立病院阿司匹林肠溶片用药市场2.67亿元，同比增加8.87%；2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元，此中原研药拜耳阿司匹林肠溶片（100mg）占有了98.43%的市场份额，国产药仅占1.57%。

近日，《柳叶美金-传染病学》颁发了北年夜公共卫生学院息争放军总病院第七医学中间相干团队合作的一篇主要论文，评估中国二级和三级病院门诊抗生素处方的公道性。在所有样本抗生素处方中，过半不公道。研究笼盖处方共触及23266494剂次抗生素，此中广谱抗生素占总数的80.0%。包罗第二代至第四代头孢菌素类、氟喹诺酮类、年夜环内酯类等。处方最多的前四种抗生素为第三代头孢菌素类、第二代头孢菌素类、年夜环内酯类和氟喹诺酮类。从这个角度来看，抗生素类药物的利用还会进一步缩短。

换句话说，还会有很多抗生素产物退出市场。此次同批申请刊出批文的企业还福建东瑞制药、广生堂药业、浙江金立源药业、贵州拜特制药等企业，很多企业就选择刊出相干抗生素类药物注册证书。

外企也在清算“库存”

此次刊出的药品中，施贵宝是独一的外企代表。名单显示，其对乙酰氨基酚品味片、卡托普利片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等12个依申请刊出。

如头孢拉定胶囊，一样面对着类似的竞争款式。经查询，今朝在国度药监局共有头孢拉定胶囊文号241个，国内已上市的企业包罗新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。据悉，头孢拉定胶囊为国内市场产销量最年夜的口服头孢菌素，国内市场容量约16.6亿元。

在限抗令进级、一致性评价、药占比限制三年夜政策压力下，抗菌药物市场已到了抢占市场份额的要害点。特别是在一致性评价工作深切推动，抗生素类市场进入重构市场款式的窗口期，优越劣汰成为必定。

跨国药企也遭到冲击。新华制药旗下的头孢拉定胶囊（0.25g）是首个过评仿造药。阐发人士猜测，本来市场份额不高的过评头孢拉定胶囊将会弯道超车。此中，相对逐年萎缩的打针剂与片剂，胶囊剂最近几年紧紧占有绝对的优势地位，占有95%以上的市场份额。虽然从2012年-2018年样本病院的发卖数据来看，头孢拉定胶囊与其他头孢菌素一样显现降落的态势，但相较在整体而言，该类产物市场降落的幅度较小。

另外，集采的影响正在反应在企业的操作层面。在竞争年夜热的卡托普利片范畴，8家药企在集采里中标，12.5mg规格最高有用报价为0.2元/片、25mg规格最高有用报价为0.34元/片。山西振东制药的25mg规格卡托普利片中标，中标价钱0.0218元/片，供给山西、江西、河南、海南四省。

要知道，在卡托普利这一品种中，8家中标企业根基都实现了超低价——报价都根基在1～3分钱之间。从厂家竞争款式看，2019年中国公立医疗机构终端卡托普利片常州制药占有54.97%的市场份额，施贵宝占比9.66%，但集采事后，款式还会产生转变。可以判定，近三年批文的有用操纵率会不竭提高，刊出批文也会更多呈现。