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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新过度反复药品目次发布 新增两年夜要害信息！2020/9/8 来历：医药经济报 浏览数：

9月7日，中国药学会在官网发布《关在发布第六批过度反复药品提醒信息的通知布告》。该批过度反复药品提醒信息目次由中国药学会和国度药品监视治理局信息中间、南边医药经济研究所配合协作，对已获批上市药品在2017-2019年间的发卖环境进行监测阐发构成。据统计，共有302个过度反复品种被收录至该目次中，触及临床药理学和医治学分类的14个年夜类、60个亚类，与前一批过度反复品种目次比拟，调出1个品种。

值得留意的是，此批目次与往批目次最年夜分歧的处所在在，提醒信息新增了两项数据内容：一是基在中国上市药品目次集，对经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的企业数目进行标注；二是基在药品已有批文数据库，对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。中国药学会暗示，经由过程上述两项新增内容增添信息的提醒感化。

6年夜品种批文超千条

整体来看，抗生素、维矿类、抑酸药等普药依然是过度反复品种目次上的首要品种，占有着这份名录的绝年夜部门名额。经由过程梳理可以发现，甲硝唑、葡萄糖、维生素C、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑和安乃近等6个品种的已有批文数目均跨越了千条，持有复方磺胺甲噁唑品种批文的企业数目位居目次之首，到达了960家。

虽然在整体上过度反复品种的数目转变其实不年夜，但具体品种响应的出产企业数目仍是显现出了慢慢削减的趋向。以目次“常客”、第二批国度药品带量采购品种甲硝唑为例，中国药学会科技开辟中间（CMEI）监测三年在销批文企业数目最近几年来都在200家上下浮动，本年持有该品种出产批文的企业数目相较在客岁削减了7家。

而对头孢泊肟酯、吡格列酮、复方甘草酸苷等恰好知足“统一药品已获核准文号企业数在20家以上”的前提，得以逾越门坎进入这份目次的品种而言，借使倘使连结现有批文刊出速度，来岁全新的一批过度反复品种目次或将不再呈现相干品种的身影。

在过度反复的严重竞争下，个体药企只能饰演“陪跑”的脚色。在“CMEI监测批文CR10发卖金额占比”这一项统计指标下，苯海拉明、依托红霉素、萘敏维、维U颠茄铝和复方阿司匹林等21个品种的数值均到达了100%，这意味着对应品种的市场份额已完全被前十家药企瓜分，其余药企虽然手持产物批文也只能望洋兴叹，对此中数目最多、具有氯芬黄敏出产资历的412家药企而言尤其残暴。

新增两年夜指标助力企业破局

新增“过评企业数目标注”和“批文企业数≤3的剂型标注”两年夜统计信息，无疑是此次目次最年夜亮点，为指导企业调剂研发决议计划供给了主要参考。

2016年3月，国务院办公厅hth.com����在《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》的文件中明白提出，“同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种”。据不完全统计，广东、江西和浙江等近20个省分均已出台政策落地。在这批302个过度反复品种中，已有企业过评的品种唯一67个，所占比例不到三成，此中过评企业数目不足3家仍有30个，仍有较多机遇期待药企寻觅以突围破局。

而具体到更注意的剂型上，目次中“批文企业数≤3的剂型”的标注也将会对药企指引必然标的目的。以截至到8月仍未有企业过评的利多卡由于例，米内网数据显示，在2019年中国公立医疗机构终端，其以5.42亿元的成就排在化学药麻醉剂产物TOP10第6位，虽然有106家药企具有出产批文，但非吸入气雾剂、贴剂、非吸入气雾剂等剂型上各只有一家企业持有批文。

过度反复药品目次的逐年发布是中国药学会在贯彻落实《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》中有关要求的具体实践，将会阐扬着科学指导企业和研发机构有序研发、优化研发资本设置装备摆设、增进医药行业健康成长的要害感化。中国药学会在上述通知布告中提示相干药品出产企业和研发机构，“应充实领会市场供需状态，科学评估药品研发风险，稳重进行投资经营决议计划。建议各省、自治区、直辖市药品监视治理部分增强对企业的指点，对已发布的过度反复药品提醒信息，自动做好宣扬工作，指导企业理性研发和出产。”

也有阐发人士指出，该目次为医药工业主管部分供给了科学放置财产和产物布局调剂的参考，有益在指导医药工业提高集中度，加速财产转型进级，实现高质量成长；与此同时，也将为药品集中采购部分供给了科学肯定“分类采购”体例的参考，有益在指点药品集中采购，包管药品供给。