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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 302个品种被“劝退” 别再研发、申报了！2020/9/11 来历：E药司理人 浏览数：

9月7日，中国药学会发布《关在发布第六批过度反复药品提醒信息的通知布告》，发布了《统一药品已获核准文号企业数在20家以上的过度反复品种目次（第六批）》，触及302个品种，与第五批过度反复品种目次比拟，本次调出1个品种；加上前五批目次，一共有1474个过度反复药品。

通知布告显示，该目次对已获批上市药品在2017-2019年间的发卖环境进行监测阐发，构成第六批过度反复药品提醒信息目次，触及临床药理学和医治学分类的14个年夜类、60个亚类。

值得留意的是，此批目次提醒信息新增了两项内容，基在中国上市药品目次集，对经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的企业数目进行标注；基在药品已有批文数据库，对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。

01 批文数百乃至上千 不乏僵尸批文

在我国医药市场中，化学药品和生物成品品种中存在过度获批出产、已有核准文号供年夜在求、操纵率较低的现象，市场集中水平显现迟缓上升的趋向。

统一品种制品药，假如市场上有跨越20家企业在出产，会造成没必要要的资本华侈，而这也是中国药学会对过度反复药品进行挑选的根据，统一药品核准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度反复药品目次》。中国药学会相干负责人暗示，药品品种“扎堆竞争”问题不容轻忽，建议药企要自动调剂产物布局，实现高质量成长。

当前，良多药品市场需求已饱和或接近饱和。从《目次》数据看，此次发布的302种过度反复药品中看到，安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑等6种药品均有上千个批文，别离为1275个、1284个、1301个、1092个、1874个、1839个、1162个；此中，已有品种批文的企业最多的是复方磺胺甲噁唑，数目到达了960家。梳理这份名单也能够发现，不管是在药店仍是病院的终端市场中，302种药品其市场份额70%～90%都被发卖量前10的企业占有。

对统一药品上千批文的环境，专家认为，这与曩昔药品品种过度申报有关，药品批文一般每5年可从头申请再注册，再次申报要求与本钱都比新取得批文低。行业人士暗示，凡是统一药品可因厂家分歧、药品规格分歧、剂型分歧城市有分歧的批文，但良多企业不出产药品也不刊出批文，是以呈现很多“僵尸批文”。以甲硝唑为例，其具有核准文号的企业有797家，此中相当数目的企业已不出产、发卖该药品，但为了保存出产线，以备往后出产需要，企业不会自动刊出批文。

02 一致性评价或将减缓扎堆出产

此次目次新增“过评企业数目标注”和“批文企业数≤3的剂型标注”两年夜统计信息，无疑是最年夜亮点。

业内遍及认hth.com����为，一致性评价也许可以对药品产能严重多余、过度反复用药问题有所减缓。一致性评价促使仿造药在临床上替换原研药，晋升我国的仿造药质量和制药行业的整体成长程度的根本上，让药品过度反复现象获得必然水平的减缓，药品同质化较着的势头得以必然水平上的遏制。

按照“同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由过程一致性评价的品种”要求，多量未经由过程一致性评价的仿造药，无疑将被踢出市排场临裁减，抢先仿造、低价竞争的恶性场合排场将获得有用节制。在302个过度反复品种中，唯一67个品种已有企业过评；此中过评企业数目不足3家有30个。

03 指点企业调剂研发策略

据领会，制订过度反复类目次的目标，首要是为了提醒研发机构调剂研发决议计划，削减甚至住手过度反复品种的注册申请，实现药品审评审批资本向立异药、首仿药转移。同时提醒出产企业调剂出产决议计划，在连结药品质量和保障供给的条件下，展开良性市场竞争。作为科学放置财产和产物布局调剂的决议计划参考根据，指导医药工业提高集中度，加速财产转型进级实现高质量成长。作为科学肯定“分类采购”体例的参考根据，指点药品集中采购，包管药品供给。

近5年来，国度不竭增强对过度反复药品市场的监管。中国药学会持续发布的《过度反复药品目次》即是一种旌旗灯号。中国药学会受国度药品监视治理局拜托已发布多批过度反复药品提醒信息目次，近两年来已有上万个药品核准文号被刊出。

也有不雅点提出，相干部分应当按照药品注册审批环境，继续完美药品注册信息发布轨制，有用指导药物研发的立项和选题，将有限的资本向具有临床价值的立异药和临床急需仿造药的审评审批倾斜，避免年夜量反复研发和资本华侈。