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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 双鹭药业替莫唑胺胶囊经由过程一致性评价2020/9/10 来历：双鹭药业 浏览数：

9月9日，双鹭药业公布在近日收到国度药品监视治理局核准签发的关在“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品弥补申请核准通知书》，公司替莫唑胺胶囊（20mg）经由过程仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

公司替莫唑胺胶囊（20mg）在 2011 年 12 月取得药品注册批件，为国度医保目次乙类产物。2018 年 8 月 23 日该品种一致性评价弥补申请获国度药品审评中间受理。公司曾在 2020 年 9 月 1 日表露取得替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书（视同经由过程一致性评价）。替莫唑胺临床上首要用在医治新诊断的多形性胶质母细胞瘤和常规医治后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，系脑胶质瘤一线医治药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和医治指南》2012 年版、2015 年版保举用药。另外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症收集（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019 年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共鸣（2017 年版）》等。

今朝国内替莫唑胺胶囊包罗原研唯一三家获批上市，别离为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股分有限公司的“交宁”。按照 2019 医药魔方 758 家样本病院 CPT 数据，2019 年公司替莫唑胺（20mg，发卖收入为 1.13 hth.com����亿元）约占市场份额 6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、100mg）约占 52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占 40.79%。本次获批将使公司替莫唑胺 20mg、100mg 两个规格全数经由过程一致性评价。

编纂：Rae