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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 原料药企业将加快裁减，行业或将迎来剧变！2020/9/23 来历：蒲公英 浏览数：

近日，工信部发布了《对十三届全国人年夜三次会议第9883号建议的回答》，该文件是针对权太琦等3名代表提出的关在撑持在连云港成立国度级原料药出产基地进行的回答。

这份文件，再次提到了2019年12月工业和信息化部会同国度卫生健康委、生态情况部、国度药监局等部分制订印发了《鞭策原料药财产绿色成长的指点定见》，这份指点定见的出台，对原料药行业将发生深远影响！

原料药企业将加快裁减，原料药行业将迎来剧变！

回答称我国是全球最年夜的化学原料药出产国，原料药出产企业1500余家，在产物种有1600余个，2019年产量到达300余万吨，主营营业收入3800亿元，对增进经济成长、保障人平易近健康、保护社会不变阐扬了主要感化，在国际竞争中据有必然优势。

回答再次提到原料药的重磅文件：2019年12月，工业和信息化部会同国度卫生健康委、生态情况部、国度药监局等部分制订印发了《鞭策原料药财产绿色成长的指点定见》，进一步推动原料药财产绿色进级，助力医药行业高质量成长。

重磅文件出台，原料药企业将加快裁减

恰是这个文件出台，原料药企业将加快裁减，原料药行业将迎来剧变！

定见指出，到2025年，原料药根基实现园区化出产，打造一批原料药集中出产基地；手艺程度有用晋升，冲破20项以上绿色要害共性手艺，根基实现行业绿色出产手艺替换。

定见提出，原料药财产还存在产物同质化严重、财产集中度不高、出产手艺相对掉队、情况本钱较高档问题。加速绿色产物开辟和手艺前进，依法依规裁减掉队产能，鞭策晋升行业绿色成长程度。

该文件还指出：

一是调剂原料药财产布局。

鼓动勉励优化财产资本设置装备摆设，推动绿色出产手艺革新，提高峻宗原料药绿色产物比重，加速成长特点原料药和高端定制原料药，严酷质量、环保、卫生等尺度，依法依规裁减掉队手艺和产物，慢慢提高原料药财产集中度和范围化出产程度。

二是优化原料药财产结构。

依照生态庇护红线、情况质量底线、资本操纵上线、生态情况准入清单要求，公道计划财产区域结构，慢慢晋升原料药主产区绿色成长程度，加速情况敏感区企业进级革新和财产转移，情况空气质量未达标城市应制订更严酷的准入尺度。

三是加速手艺立异与利用。

聚焦财产绿色成长需求，加速推动绿色手艺攻关和财产化利用，推行高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反映等绿色工艺，冲破一批要害焦点绿色手艺，培养一批高质量立异型企业，打造一批立异平台、计谋同盟、示范基地。

四是奉行绿色出产尺度。

研究制订奉行原料药绿色工场、绿色园区、绿色治理尺度，积极构建资本节俭、情况友爱、生态文明的绿色出产系统，组织行业协会展开对标评价，阐扬优良企业标杆引领感化，鞭策晋升行业绿色成长程度。

五是鞭策扶植集中出产基地。

公道计划原料药财产结构，指点制订行业绿色园区评价尺度，撑持处所依托现有医药、化工财产园区，经由过程布局调剂、财产进级、优化结构，展开原料药集中出产基地扶植，实现公共系总共享、资本综合操纵、污染集中治理和财产会聚成长。

下一步，工业和信息化部将会同相干部分制订原料药出产基地认定尺度和工作法式，撑持地区空间自力、情况承载能力较强的区域扶植原料药集中出产基地。

江苏连云港最近几年来医药财产成长较快，具有必然财产根本和区位优势，根本举措措施配套较好，我们将进一步指点处所增强原料药财产成长培养，鼓动勉励该地域在具有前提的环境下积极申报国度级原料药出产基地。

我国今朝原料药行业存在的问题

1 环保压力增年夜

原料药产物出产工艺复杂，为出产某一种原料药，凡是需要利用年夜量易燃易爆、有毒有害原辅料，今朝我国原料药工场的平安变乱风险和情况污染风险均较为严重，是环保治理的首要对象之一。

据统计，2011-2015年，我国原料药行业范围以上企业数逐年增加，但企业数增加速度呈逐年降落趋向。

2017年以来，跟着我国当局对环保整治力度的增强，原料药出产企业的环保本钱激增。

2018年，《情况庇护税法》正式实行，环保税的开征和环保督查“回头看”进一步增添了原料药企业压力，近七成原料药出产企业因难以承当昂扬环保投入而停产。

此次指点定见的出台，将加快掉队产能的裁减，增进行业进行整合。

2 行业集中度较低、竞争无序

我国原料药行业以小企业、新企业占多数，行业集中度较低。

2018年我国原料药出口额跨越1亿美元的企业有43家，仅占原料药出口企业总数的0.38%，其累计出口额仅占原料药出口总额的23.24%。

我国原料药产量虽年夜，但竞争处在无序状况。年夜宗原料药是我国原料药企业的首要出产品种，因为准入门坎较低、手艺要求不高，致使年夜量企业涌入此中而呈现低价竞争现象。

我国2017年阿莫西林年产量为1.73万吨，而2017年全球的需求量只有1.5万吨。为了争取市场，相干出产企业不能不竞相压价，我国阿莫西林出口均价从颠峰期间的37美元/千克降至2017年的20美元/千克。

3 研发立异能力不足

我国出产的原料药以非专利原料药为主，产物年夜多处在价值链底端，这与我国原料药企业研发立异能力不足有着紧密亲密关系。

因为专业手艺人员缺少、研发投入较低等缘由，我国原料药企业研发能力遍及偏低，出产工艺程度不高。

据报导，今朝我国医药制造业企业的平均研发投入强度（即研发支出/主营收入）在1.7%摆布，而欧美发财国度的平均研发投入强度为10%～20%。在特点原料药和专利药原料药范畴，发财国度不竭加年夜研发投入力度，研发费用占原料药发卖额的比重高达15%，而我国企业的这一比重为3%。

陪伴一系列药品监管政策的出台，对原料药出产企业提出了愈来愈高的要求。

如新药品治理法出台、仿造药一致性评价、原CFDA成为ICH成员、原辅包与药品实行配合审评审批轨制，还来自欧盟官方和美国FDA对我国原料药企业的查抄等，这些监管都要求企业加倍正视原料药的产物质量和工艺立异。

特殊是原辅包联系关系审评审批轨制出台，原料药企业与制剂企业将抱得加倍慎密，原料药与制剂企业配合研发，配合改良，也将增进原料药品质和工艺的前进。

因垄断原料药 三药企被罚没3.2亿

原料药行业，因为行业的限制，部门原料药只有几家出产，乃至独家出产，致使这个行业轻易构成垄断。

据公然资料显示，我国有约1500种原料药，此中50种别离唯一一家企业获得出产天资，44种别离只有两家企业可以出产，出产资本被少数企业把握。

对hth.com����原料药的垄断，药企是敢怒不敢言，不但侵害了药品出产企业的好处，并且，由于本钱的增添，必定出厂价提高，终究仍是由消费者来承当。

从扑尔敏、冰醋酸、硝酸甘油、维生素D3、葡萄糖酸钙等原料药垄断行动，跟着国度对原料药反垄断查询拜访的法律力度，逐步地表露在公家眼前。

▍2018年，尔康罚没合计达万万

2018年，湖南尔康制药全资子公司尔康医药经营收到国度市场监视治理总局《行政惩罚奉告书》。国度市场监视治理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场安排地位，涉嫌实行了以不公允高价发卖商品等滥用市场安排地位行动。责令尔康医药经营当即住手背法行动；充公背法所得239.47万；罚款847.94万，罚没合计达万万。

▍2020年，三药企被罚没3.2亿。

2020年4月14日，市场监管总局作出了惩罚，因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿。

这个案件的查询拜访取证就花了6个月时候，其查询拜访取证进程犹如电视剧情盘曲，又是谎称资料被水淹，产生交通变乱丢掉；又是抢证据、就地撕毁证据，又是拆硬盘、藏匿、转移，又是删数据，还打伤了法律人员。

本案情节严重、性质卑劣，市场监管总局决议对本案当事人从重作出惩罚（三家公司惩罚合计3.255亿元）：

*对山东康惠医药有限公司充公背法所得1.089亿元，并处2018年度发卖额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。

*对潍坊普云惠医药有限公司充公背法所得605万元，并处2018年发卖额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。

*对潍坊太阳神医药有限公司充公背法所得605万元，并处2018年发卖额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。

上市药企扩产原料药

固然我国原料药行业存在诸多问题，可是有部门企业依然看好原料药，进行投资和扩产。

2020年以来，A股中就有4家上市药企前后抛出了非公然刊行再融资扩产原料药的预案，别离是奥翔药业（603229.SH）、昂利康（002940.SZ）、广生堂（300436.SZ）和富祥药业（300497.SZ）。

具体来看，这4家企业中，拟再融资最年夜的是富祥药业，公司打算召募资金总额不跨越10.64亿元，扣除刊行费用后将用在高效培南类抗生素扶植项目、年产616吨那韦中心体项目，前者属在抗生素种别产物，后者则是抗病毒种别产物。

其次是昂利康和广生堂，均打算非公然刊行召募资金在5亿元摆布，此中，昂利康打算用在年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾等原料药项目；广生堂打算用在“原料药制剂一体化出产基地扶植项目”、“江苏中兴制剂车间扶植项目”等。别的，奥翔药业也打算召募资金总额不跨越3.5亿元，用在特点原料药和要害医药中心体出产基地扶植项目。