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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局关在修订甲紫溶液药品仿单的通知布告（2020年 第138号）2020/12/21 浏览数：

为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对甲紫溶液药品仿单进行修订。现将有关事项通知布告以下：

1、所有甲紫溶液出产企业均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照甲紫溶液药品仿单修订要求（见附件），提出修订仿单的弥补申请，在2021年3月15日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监管部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在弥补申请存案后9个月内对所有已出厂的药品仿单和标签予以改换。

甲紫溶液出产企业该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好利用和平安性问题的宣扬培训，触及用药平安的内容变动要当即以恰当体例通知药品经营和利用单元，指点医师、药师公道用药。

2、临床医师、药师该当细心浏览甲紫溶液药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

3、患者应严酷遵医嘱用药，用药前该当细心浏览仿单。

特此通知布告。

附件：甲紫溶液药品仿单修订要求

国度药监局

2020年12月16日

国度药品监视治理局2020年第138号通知布告 附件.doc