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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：对六味地黄制剂仿单进行同一修订2021/2/19 来历：中国新闻网 浏览数：

据国度药监局网站动静，国度药监局近日发布通知布告称，按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对六味地黄制剂（包罗丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）仿单【不良反映】【忌讳】和【留意事项】项进行同一修订。

据通知布告，所有上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应仿单修订要求修订仿单，在2021年5月2日前报省级药品监视治理部分存案。

通知布告指出，修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

通知布告要求，药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师和患者公道用药。临床医师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

通知布告强调，省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。