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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一知名药品禁产禁售！涉81个批文，61家企业2021/1/15 来历：医药经济报 浏览数：

1月14日，国度药品监视治理局官网发布《关在刊出酚酞片和酚酞含片药品注册证书的通知布告（2021年 第6号）》称，决议自本日起住手酚酞片和酚酞含片在我国的出产、发卖和利用，刊出药品注册证书（药品核准文号）。

已上市发卖的酚酞片和酚酞含片由出产企业负责召回。据通知布告附件供给的酚酞片和酚酞含片出产企业名单，共触及81个批文，61家企业。

便秘用药市场或洗牌

据表露，国度药品监视治理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反映，在我国利用风险年夜在获益，是以做出上述决议。

阐发人士指出，作为一种刺激性泻药，酚酞片、酚酞含片、果导片（酚酞片）因为直接刺激结肠的肌间神经丛刺激黏液和氯化物的排泄，起效快、价廉易得，一度是下层医疗机构医治便秘的经常使用药物。是以也被纳入了一致性评价的289品种目次。

不外，此次酚酞片、酚酞含片被禁产禁售，也其实不不测。

犹记得仿造药质量与疗效一致性评价办公室早年在CDE网站开通仿造药质量和疗效一致性评价专栏发布《289目次品种参比制剂根基环境表》时，酚酞片就因“存在平安性问题，国外已撤市”不保举参比制剂。对此，有行业人士就猜测，相干产物品规将天然裁减。而终究，这个原属在289目次的口服药品种，没有厂家启动一致性评价，被调出基药目次。

酚酞片和酚酞含片出产、发卖和利用的正式喊停，也意味着便秘用药市场将迎来进一步洗牌。从基数来看，我国慢性便秘患者数目庞大，按照《中国慢性便秘诊治指南》（2013版）对社区人群进行的风行病学查询拜访研究，我国成人慢性便秘的得病率为4%～6%，且跟着春秋的增加而升高，60岁以上人群慢性便秘得病率高达22%。农村慢性便秘得病率高在城市。

阐发估计，跟着患者人群逐步扩年夜，社会人都可安排收入增添，小我诊疗和保健意识逐步增强，便秘类产物市场成长态势杰出。

据领会，今朝便秘用药的化学药产物，也可能迎来新竞争者。据悉，客岁12月底南京正年夜晴和以仿造3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请取得CDE承办受理。该品种是一款局限性氯离子通道激活剂，是FDA核准的首个医治便秘化学药，至今也是瑞士独一获准医治持久慢性特发性便秘的处方药，2019年全球发卖额为281亿日元。今朝也有很多企业对该品种最先结构，估计将来院内渠道的竞争态势也可能改变。

收集相干产物或迎整理

酚酞片和酚酞含片住手出产发卖的话题快速在收集上发酵，截止当日15：00，已冲上了微博热搜第二位。

阐发指出，这首要是缘在我国慢性便秘患者救治率不高，年夜部门患者其实不认为便秘是一种疾病，常常选择自行服用非处方药物进行医治。梳理评论内容可见，除被临床部门患者用来医治便秘，并持久口服外，因为对其不良反映的严重性熟悉不足，也不乏被自行用在减肥瘦身。

值得一提的是，曾有发卖的酚酞片和酚酞含片的淘宝、天猫、京东等第三方医药B2C平台反映也相当敏捷，在通知布告发出后，当日下战书已根基没法搜刮到相干产物。

有行业不雅察人士提示，除直接产物发卖外，酚酞也在多个背规添加减肥产物中有呈现，参考此前对减肥类产物添加西布曲明的查处（原国度食药监总局在2010年10月30日发出通知，制止国内出产、发卖和利用西布曲明制剂和原料药），将来对酚酞相干的监管也会趋严，或将带起一波对线上线下减肥类产物的整理。