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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 齐鲁获批了！抗肿瘤药首仿、打针剂首家过评2021/1/6 来历：米内网 浏览数：

1月5日，NMPA官网发布了最新的药品核准信息，齐鲁制药一举拿下三个产物：曲氟尿苷替匹嘧啶片国内首仿、盐酸法舒地尔打针液首家过评、盐酸普拉克索片国内第三家。米内网数据显示，今朝齐鲁的恩曲他滨胶囊3类仿造上市申请也进入了“在审批”状况，有望在近期迎来好动静。

图1：齐鲁制药最新获批的产物环境

来历：NMPA官网

曲氟尿苷替匹嘧啶片首仿定了

据悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片曲直氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1：0.5的摩尔比构成的一种口服复方制剂，用在医治转移性结直肠癌，原研厂家为日本年夜鹏，2019年8月获NMPA核准进口。

图2：曲氟尿苷替匹嘧啶片申报上市的企业环境

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，今朝申报曲氟尿苷替匹嘧啶片仿造上市的企业有2家，正年夜晴和首家申报，但终究被齐鲁争先拿下首仿。

盐酸法舒地尔打针液首家过评

盐酸法舒地尔打针液的顺应症为改良和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛和引发的脑缺血症状，在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额曾在2015年到达接近10亿的范围，近几年增速呈现下滑态势，2019年剩不到5亿范围，但该产物在四周血管扩大药打针剂榜单中排在TOP2，市场地位照旧强劲。企业竞争款式方面，2020上半年天津红日药业以57.62%的份额领军市场，齐鲁制药的市场份额不到1%。

表1：申报盐酸法舒地尔打针液一致性评价弥补申请的企业环境

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

今朝，除齐鲁首家过评外，申报盐酸法舒地尔打针液一致性评价弥补申请的企业还扬子江、苑东、倍特、红日等5家，亚宝药业按新分类申报也正在审评审批中。

盐酸普拉克索片国内第三家

图3：今朝取得盐酸普拉克索片批文的企业环境

来历：米内网一键检索

盐酸普拉克索片用在医治特发性帕金森病的体征和症状，零丁（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。在中国公立医疗机构终端抗帕金森氏病药产物TOP20中，2019年盐酸普拉克索片以接近7亿的发卖额排在首位。今朝国内市场中勃林格殷格翰占有了超九成的市场，京新药业在2018年拿下首仿（2020年10月经由过程一致性评价），石药在2020年1月以4类仿造获批并视同过评，齐鲁本次也是按4类仿造获批，成为国内第三家“获批+过评”企业。

来历：米内网数据库、NMPA官网

审评数据统计截至2021年1月5日，若有讹夺，敬请斧正。