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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品仿单2021/4/14 来历：国度药监局 浏览数：

4月13日，国建药监局发布关在修订曲马多栓剂和复方制剂药品仿单的通知布告（2021年第53号），对曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片和科洛曲片）药品仿单进行修订。

附件1

曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）仿单

修订要求

1、增添警示语

1.利用曲马多的患者，可能产生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和灭亡。医师在开具本品前应细心评估，并按期监测上述环境。

2.利用曲马多可能产生严重的、要挟生命的或致死性的呼吸按捺。在服用本品早期或剂量增高时，应紧密亲密监测呼吸按捺等不良反映。

2、【不良反映】项，应包括且不限在以下内容

上市后监测中发现曲马多制剂有以下不良反映/事务陈述：

消化系统侵害：恶心、吐逆、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。

神经和精力障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻痹、嗜睡、掉眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、焦躁、惊厥、癫痫爆发、药物依靠、意识障碍，严重者可致昏倒。

皮肤和其附件侵害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。

全身性侵害：乏力、寒噤、发烧（高热）、血管神经性水肿，严重者可致晕厥。

泌尿系统侵害：排尿坚苦、尿潴留、尿频。

血汗管系统侵害：心悸、心动过速、心动过缓、血压下降（如体位性低血压）、血压升高、紫绀、潮红。

免疫功能杂乱和传染：过敏样反映、过敏反映、过敏性休克。

呼吸系统侵害：胸闷、呼吸急促、呼吸坚苦、呼吸按捺。

其他：目力异常、肌无力、耳鸣、低血糖。

3、【忌讳】项，应包括且不限在以下内容

1.对曲马多或本品中其它成份或阿片类物资过敏者。

2.12岁以下儿童。

3.有严重呼吸按捺、严重脑毁伤、意识恍惚、急性或严重支气管哮喘者（无苏醒装备或未进行监测）。

4.已知或疑为胃肠道阻塞者，包罗麻木性肠阻塞。

5.酒精、安息药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精力药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统按捺。

6.与单胺氧化酶按捺药（MAOIs）适用或曩昔14日内曾利用过MAOIs的患者。

4、【留意事项】应包括且不限在以下内容

1.肝肾功能不全者酌情减量利用或耽误给药时候距离。

2.持久利用不克不及解除发生耐药性或药物依靠性的可能。制止作为对阿片类有依靠性患者的代用品，因不克不及按捺吗/啡的戒断症状。

3.忽然撤药可能致使戒断症状（如：焦炙，出汗，掉眠，寒噤，痛苦悲伤，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议迟缓减药。

4.同时服用中枢神经系统按捺剂（如：酒精、阿片类物资、麻醉剂、吩噻嗪类、镇静剂或平静催眠药物）时，医治必需谨严，由于在这些环境下，不克不及解除产生呼吸按捺和呼吸按捺加重的可能。

5.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增添曲马多呼吸按捺感化敏感性身分（肥胖、梗阻性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有急救前提的医疗机构利用，紧密亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸坚苦或喧闹、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，增强监护，

发现不良反映应和时停药。

6.本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，特别是与酒精同时服用时更加严重。

5、【妊妇和哺乳期妇女用药】项，应包括且不限在以下内容

曲马多用在怀胎人体的平安性还没有充实证据，有报导显示在怀胎时代持久利用曲马多制剂可能引发新生儿戒断综合征、新生儿癫痫爆发等。不保举怀胎妇女利用本品。

哺乳期利用本品，可能致使母乳豢养的婴儿产生严重不良反映的风险，包罗过度嗜睡、哺乳坚苦或可能致使严重呼吸问题乃至引发灭亡。不保举哺乳期妇女利用本品。

6、【儿童用药】项，应包括且不限在以下内容

1.本品禁用在12岁以下儿童。

2.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增添曲马多呼吸按捺感化敏感性身分（肥胖、梗阻性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有急救前提的医疗机构利用，紧密亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸坚苦或喧闹、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，增强监护，发现不良反映应和时停药。

7、【老年用药】项，应包括且不限在以下内容

老年患者（春秋跨越75岁）的药物断根时候可能耽误，是以应按照个别需要耽误给药距离时候。

8、【药物彼此感化】项应包括且不限在以下内容

1.本品与乙醇，平静剂，镇痛药或其他精力药物适用会引发急性中毒，本品与中枢神经系统按捺剂（如安靖）适用时有强化平静感化和镇痛感化，特殊是加强呼吸按捺感化，应恰当减量，与巴比妥类药物适用可耽误麻醉时候。与神经阻滞剂适用，个体病例有产生惊厥的报导。

2.卡马西平为CYP3A4引诱剂，可致使本品镇痛结果和药物有用感化时候的下降，增添本品相干癫痫爆发风险，故不建议卡马西平与本品结合利用。

3.不建议部门冲动剂或夹杂冲动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会下降本品的镇痛感化，和/或触发戒断症状。

4.与选择性五羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），抗精力病药和其它下降癫痫爆发阈值的药物适用：极罕有癫痫爆发。

5.与选择性五羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs）同服，可致使血清素激活感化的增添（血清素综合征）。

6.有个体报导：与喷鼻豆素抗凝剂彼此感化致使国际尺度化比值（INR）增添。所以当患者最先服用曲马多医治时，应慎用抗凝剂。

（注：仿单原则上不得删减，如原核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，应保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件2

曲马多复方制剂仿单修订要求

1、增添警示语

1.利用曲马多的患者，可能产生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和灭亡。医师在开具本品前应细心评估，并按期监测上述环境。

2.利用曲马多可能产生严重的、要挟生命的或致死性的呼吸按捺。在服用本品早期或剂量增高时，应紧密亲密监测呼吸按捺等不良反映。

2、【不良反映】项，应包括且不限在以下内容

上市后监测中发现本品有以下不良反映/事务陈述：

消化系统侵害：恶心、吐逆、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。

神经和精力障碍：头晕、眩晕、头痛、震颤、麻痹、嗜睡、掉眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、焦躁、惊厥、药物依靠。

皮肤和其附件侵害：瘙痒、皮疹、多汗。

全身性侵害：乏力、寒噤、发烧，严重者可致晕厥。

泌尿系统侵害：排尿坚苦、尿潴留、尿频。

血汗管系统侵害：心悸、心动过速、血压下降（如体位性低血压）、血压升高、潮红。

免疫功能杂乱和传染：过敏样反映、过敏反映、过敏性休克。

呼吸系统侵害：胸闷、呼吸急促、呼吸坚苦。

其他：目力障碍、肌肉衰弱、耳鸣、低血糖。

3、【忌讳】项，应包括且不限在以下内容

1.对曲马多或本品中其它成份或阿片类物资过敏者。

2.12岁以下儿童。

3.有严重呼吸按捺、严重脑毁伤、意识恍惚、急性或严重支气管哮喘者（无苏醒装备或未进行监测）。

4.已知或疑为胃肠道阻塞者，包罗麻木性肠阻塞。

5.酒精、安息药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精力药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统按捺。

6.与单胺氧化酶按捺药（MAOIs）适用或曩昔14日内曾利用过MAOIs的患者。

4、【留意事项】应包括且不限在以下内容

1.肝肾功能不全者酌情减量利用或耽误给药时候距离。

2.持久利用不克不及解除发生耐药性或药物依靠性的可能。制止作为对阿片类有依靠性患者的代用品，因不克不及按捺吗/啡的戒断症状。

3.忽然撤药可能致使戒断症状（如：焦炙，出汗，掉眠，寒噤，痛苦悲伤，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议迟缓减药。

4.同时服用中枢神经系统按捺剂（如：酒精、阿片类物资、麻醉剂、吩噻嗪类、镇静剂或平静催眠药物）时，医治必需谨严，由于在这些环境下，不克不及解除产生呼吸按捺和呼吸按捺加重的可能。

5.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增添曲马多呼吸按捺感化敏感性身分（肥胖、梗阻性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有急救前提的医疗机构利用，紧密亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸坚苦或喧闹、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，增强监护，发现不良反映应和时停药。

6.本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，特别是与酒精同时服用时更加严重。

5、【妊妇和哺乳期妇女用药】项，应包括且不限在以下内容

曲马多用在怀胎人体的平安性还没有充实证据，有报导显示在怀胎时代持久利用曲马多制剂可能引发新生儿戒断综合征、新生儿癫痫爆发等。不保举怀胎妇女利用本品。

哺乳期利用本品，可能致使母乳豢养的婴儿产生严重不良反映的风险，包罗过度嗜睡、哺乳坚苦或可能致使严重呼吸问题乃至引发灭亡。不保举哺乳期妇女利用本品。

6、【儿童用药】项，应包括且不限在以下内容

1.本品禁用在12岁以下儿童。

2.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增添曲马多呼吸按捺感化敏感性身分（肥胖、梗阻性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有急救前提的医疗机构利用，紧密亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸坚苦或喧闹、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，增强监护，发现不良反映应和时停药。

7、【老年用药】项，应包括且不限在以下内容

老年患者（春秋跨越75岁）的药物断根时候可能耽误，是以应按照个别需要耽误给药距离时候。

8、【药物彼此感化】项，应包括且不限在以下内容

1.本品与乙醇，平静剂，镇痛药或其他精力药物适用会引发急性中毒，本品与中枢神经系统按捺剂（如安靖）适用时有强化平静感化和镇痛感化，特殊是加强呼吸按捺感化，应恰当减量，曲马多制剂与巴比妥类药物适用可耽误麻醉时候。曲马多制剂与神经阻滞剂适用，个体病例有产生惊厥的报导。

2.卡马西平为CYP3A4引诱剂，可致使本品镇痛结果和药物有用感化时候的下降，增添本品相干癫痫爆发风险，故不建议卡马西平与本品结合利用。

3.不建议部门冲动剂或夹杂冲动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会下降本品的镇痛感化，和/或触发戒断症状。

4.与选择性五羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），抗精力病药和其它下降癫痫爆发阈值的药物适用：极罕有癫痫爆发。

5.与选择性五羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs）同服，可致使血清素激活感化的增添（血清素综合征）。

6.有个体报导：与喷鼻豆素抗凝剂彼此感化致使国际尺度化比值（INR）增添。所以当患者最先服用曲马多医治时，应慎用抗凝剂。

（注：仿单原则上不得删减，如原核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，应保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）