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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 绿叶制药抗抑郁症1类新药递交上市申请2021/6/15 来历：绿叶制药 浏览数：

6月10日，绿叶制药团体公布，其自立研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式取得中国国度药品监视治理局药品审评中间受理。

LY03005用在医治抑郁症，基在绿叶制药的新医治实体/新份子实体手艺平台开辟，是今朝全球独一一个从药物感化机制光临床结果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取按捺剂（SNDRIs），为同类初创产物（First-in-class）。

LY03005的上市申请基在其在中国的六项临床研究所得的临床数据。此中，III期临床实验是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比研究，验证LY03005医治抑郁症的有用性和平安性。实验共纳入558例合适DSM-5诊断尺度的中国成人抑郁症患者，依照1:1:1的比例随机接管LY03005 80mg、160mg或抚慰剂为期8周的双盲医治。研究成果注解，LY03005不但可以周全、不变的改良抑郁症状，特殊是可以或许快速改良焦炙状况，较着改良快感缺掉和认知功能，且不引发嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。LY03005的临床医治学特点将是实现患者从抑郁症的改良到从头融入社会的要害。

作为最多见的精力疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有多发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的重要致残缘由，也是致使全球疾病承担的一项重年夜身分。在我国，抑郁障碍的病发率到达4.2%。基在重大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场范围到达63.1亿元。

与临床需求构成对照的是，持久以来抗抑郁新药的研发进展相对较缓。今朝，全球稀有十种抗抑郁药物在研，可是最近几年来的研究却鲜有重年夜冲破，比来一个在美国FDA获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。

LY03005作为一种三重再摄取按捺剂(SNDRIs)，比拟两重再摄取按捺剂(SNRIs)增添了DA的再摄取按捺，与之相干的奖赏机制有助在改良患者的快感缺掉现象，激活年夜脑皮层的BDNF（脑源性神经发展因子）可改良患者认知能力，激活下丘脑-性腺轴有助在改良患者性功能。LY03005有望打破多年来一线抗抑郁新药研发的僵局。

除中国之外，LY03005也别离在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床实验。绿叶制药打算在美国、中国、日本、欧洲和其他国度和地域注册和上市该产物。公司具有涵盖LY03005化学成分、晶体形态和制剂的专利，此中化学成分和晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本和韩国等国度和地域取得。