hth.com华体会

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦发力 两款重磅新品入行政审批阶段！2021/6/18 来历：米内网 浏览数：

近日，科伦药业以新注册分类报产的氨基酸（15）腹膜透析液和盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，盐酸厄洛替尼片冲刺国产第4家。2021年至今，科伦药业已有9款产物获批上市并视同过评。

来历：国度药监局官网

厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR按捺剂，最早在2004年取得FDA核准上市，2006年获批进入国内市场。厄洛替尼在2013年到达13.39亿瑞士法郎的全球发卖峰值，尔后受专利到期影响发卖额逐步下滑。

在国内，盐酸厄洛替尼片在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端合计发卖额跨越3亿元。今朝国内已有上海创诺制药（石药欧意为上市许可持有人）、豪森药业、姑苏特瑞药业3家国内企业的盐酸厄洛替尼片获批出产并视同过评，另外还信立泰、南京优科制药、湖南科伦制药等6家企业的产物在审，此中湖南科伦制药率进步前辈入行政审批阶段，冲刺国产第4家。

来历：国度药监局官网

氨基酸（15）腹膜透析液是一款营养弥补产物，腹膜透析行业是科伦药业发力的标的目的之一，今朝公司已有腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等多款产物获批上市。

2021年至今科伦药业获批上市的产物

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有9款产物获批上市，这9款产物均以新注册分类报产，获批出产后视同经由过程一致性评价。

来历：米内网数据库、国度药监局官网等