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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 和黄医药索凡替尼胶囊第2项顺应症获批上市！2021/6/23 来历：药智网 浏览数：

药智数据显示，和黄医药索凡替尼胶囊新顺应症（受理号：CXHS2000028）已取得NMPA核准，用在医治晚期胰腺神经内排泄瘤患者。

来历：药智数据

索凡替尼是和黄医药自立研发的一种新型口服酪氨酸激酶按捺剂，具有抗血管生成和免疫调理两重活性。这是索凡替尼胶囊获批的第2项顺应症，客岁12月30日，索凡替尼获国度药监局核准上市，用在医治晚期非胰腺神经内排泄瘤患者。

该项上市申请是基在一项代号为SANET-p的III期临床实验数据，该项研究旨在比力索凡替尼 vs 抚慰剂医治初级别或中级别晚期胰腺神经内排泄瘤患者疗效和平安性。和黄医药在2020年ESMO线上年会上以口头陈述的情势发布了该项研究积极成果。

SANET-p研究共纳入172例晚期胰腺神经内排泄瘤（pNETs）患者，随机以2:1比例别离接管索凡替尼或抚慰剂医治。研究首要终点为研究者评估的PFS和ORR（RECIST v1.1）。研究成果显示，在ITT人群中，索凡替尼优在抚慰剂，mPFS 为10.9 vs 3.7个月（p=0.0011， HR=0.491；95% CI 0.391–0.755）。在年夜部门首要的胰腺神经内排泄瘤患者亚组中均不雅察到了医治疗效。索凡替尼组104例疗效可评估的患者中，客不雅减缓率（ORR）为19.2%，而抚慰剂组53例疗效可评估的患者中仅为1.9%，疾病节制率（DCR）别离为80.8%和66.0%。