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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 留意！鼻炎康片仿单新修定了2020/11/10 浏览数：

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对鼻炎康片非处方药仿单【不良反映】【忌讳】【留意事项】和【药物彼此感化】项进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：

1、鼻炎康片的药品上市许可持有人应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应仿单修订要求（见附件）修订仿单，在2021年2月4日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师和患者公道用药。

3、临床医师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

鼻炎康片非处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项该当包罗：

监测数据显示，本品有嗜睡、困乏、疲惫、乏力、衰弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃炽热、胃部不适、返酸、恶心、吐逆、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当增添：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当点窜为：

1.忌辛辣、鱼腥食品。

2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。

3.本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品适用。服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空功课、机械功课和操作周详仪器。

4.膀胱颈阻塞、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者慎用。

5.妊妇和哺乳期妇女慎用。

6.前列腺肥年夜者慎用，有排尿坚苦个案陈述。

7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指点下服用。

8.儿童、老年患者应在医师指点下利用，新生儿、早产儿不宜利用。

9.依照用法用量服用，建议饭后服用。

10.急性鼻炎服药3天后症状无改良，或呈现其他症状，应去病院救治。

11.不宜过量、久服。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状产生改变时制止利用。

14.儿童必需在成人的监护下利用。

15.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。

16.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。

4、【药物彼此感化】项该当增添：

本品含马来酸氯苯那敏，应留意马来酸氯苯那敏与其他成分的彼此感化：

1.不该与含抗组胺药（如马来酸氯苯hth.com����那敏、苯海拉明等）的复方抗伤风药同服。

2.不该与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。

3.与中枢平静药、催眠药、安靖药或乙醇并用，可增添对中枢神经的按捺感化。

4.本品可加强抗抑郁药的感化，不宜同用。

5.如与其他药物同时利用可能会产生药物彼此感化，详情请咨询医师或药师。