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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局关在修订曲马多打针剂和单方口服剂仿单的通知布告（2021年第28号）2021/3/4 浏览数：

为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对曲马多打针剂和单方口服剂仿单进行修订。现将有关事项通知布告以下：

1、本品的上市许可持有人应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照曲马多打针剂和单方口服剂仿单修订要求（见附件），提出修订仿单的弥补申请，在2021年5月24日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监管部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对所有已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好利用和平安性问题的宣扬培训hth.com����，触及用药平安的内容变动要当即以恰当体例通知药品经营和利用单元，指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览曲马多打针剂和单方口服剂仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览仿单，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

附件：1.曲马多打针剂仿单修订要求

2.曲马多单方口服剂仿单修订要求

国度药监局

2021年2月24日