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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 84个ANDA！药企继续“出海”交战美国市场2021/1/11 来历：E药司理人 浏览数：

84 个！着落只延续了一年，中国在美获批ANDA正式批文数目再创记载。

据E药司理人统计，2020年以复星医药、健友股分、人福医药、东阳光药、石药团体、齐鲁制药、南通联亚等为代表的中国制药企业，总计取得美国ANDA批文数目到达84个，所触及企业数目到达25家。这84个文号均为正式ANDA申请，还不包罗临时性核准。

01 “出海”新常态

从2018年最先，中国制药企业在美申报ANDA迎来了爆发式的增加。在此之前，中国获批ANDA固然一向呈增加趋向，但数目不变。2017年全年，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个，共触及8家公司；2016年，则有22个ANDA正式批文，公司数量一样是8家。再更早的2012年至2015年的几年时候中，中国制药企业每一年拿下的ANDA数目一向保持在11到13个不等，触及的公司则唯一5、6家，而且每一年都是那几个熟面目面貌。

直到2018年，19家中国企业总计在美国拿下80个ANDA批文，不管是在企业数目仍是核准文号数目上周全爆发。这背后既有着中国药企出海计谋下发掘国外市场的热忱日趋高涨的影响，也有借一致性评价政策对欧美共线产物的承认反哺国内市场等等诸多身分的考量。

中国制药企业在美的仿造药批文迎来了新的收成期。欣喜以外，这一趋向是不是得以延续下去一样让人存眷，权衡中国制药军团进军国际市场的程度的要害正在在此。次年数字呈现下滑，2019年全年有76个ANDA正式批文在美获批，并且从数据来看华海药业、东阳光药、人福医药等出海的“主力军”均呈现了数目下滑调档的现象。

2020年又迎来了疫情在全球的年夜爆发，不外，中国制药军团的表示给人们吃了一剂定心丸。创记载的84个ANDA正式批文，也使得中国药企在ANDA获批数目持续三年在FDA的占比中到达10%。而在数目增多的同时，介入出海的中国药企中新面目面貌愈来愈多，第二三梯队的范围不竭强大。

数目愈来愈重大的“出海”军团正在成为中国制药业的新常态。

02 “出海”军团

2020年获批ANDA最多的中国企业是复星医药，凭仗旗下Gland Pharma复星医药共拿到18个正式批文。复星医药一向以来都被认为是本土企业国际化的代表性企业。2017年复星医药耗资10.91亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma。据悉截至2020年Gland Pharma与其合作火伴在美国具有ANDA数目跨越260份。借此复星医药不单不竭深化国际化结构，而且在全球化计谋上表示得更加积极。在国际化拓展上，除经由过程在成熟市场如美国、欧洲成立子公司培养运营能力以外，复星医药还在非洲、印度等新兴市场经由过程自建和并购等体例培养并构成市场和出产能力。“国内企业正在快速走出去，所以现实上我们本身反而来说，作为全球化最早一批先行的企业，感受到一种压力。固然这是一种动力，可能我们要进一步夯实和深化本身全球化的根本，更快地去做好全球化。” 复星医药董事长吴以芳在此前的采访中对E药司理人暗示。

取得13个ANDA正式批文的人福医药是中国制药海外军团的老面目面貌。2016年人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma，一样依托海外并购斩获多项ANDA批件。另外其子公司宜昌人福也进献颇多，2018年便取得首个ANDA批文。

不外人福医药的出海之路也并不是风平浪静。2020年8月人福医药发布通知布告剥离非焦点资产，回笼资金聚焦主业，而这与其前期年夜举购海外药企不无关系。

中国仿造药赴美ANDA名单中另外一位常客健友股分2020年的势头一样不减。

健友股分上市后逐步将主营营业重心由原料药向手艺含量更高的制剂营业倾斜。比来三年，健友股分则以年均10个产物的速度申报，累计申报产物数目跨越40个；而在国际市场取得注册批件跨越20个。这此中美国一向是健友股分制剂营业的重点。其无菌制剂研发在国内第一批经由过程美国FDA认证，还经由过程收购Meitheal公司，组建了本地发卖团队，实现了在美的发卖冲破。健友股分国际化的野心不止如斯，健友股分总裁黄锡伟暗示“要成为此中最主要的介入者乃至是带领者之一。”打算在全球其他区域将来两年还要拓展三四十个国度和地域。

市场以外，ANDA获批还为企业转型供给了舞台。步长制药的他达拉非片在2020年10月27日收到FDA正式核准函。按照步长制药通知布告显示，其他达拉非片顺应症为“医治勃起功能障碍”在2016年就向美国FDA提交了ANDA申请，获批时候跨越四年。步长制药称该项目累计投入约为140万美元。作为今朝中国中药行业的龙头企业之一，2018年步长制药便制订了三年夜转型计谋，此中之一即是由中国本土化向全球化转换。步长制药在其新闻稿中称此次获批“既是公司在仿造药范畴获得冲破性成绩的主要里程碑，也为其进一步推动落实三年夜计谋转型供给动力和决定信念支持”。

与之近似的还以岭药业。在医保政策鼎新历程中，中药企业迎来庞大挑战。为此以岭药业在选择压宝新的研发标的目的的同时将也将眼光海外投向海外。在ANDA品种方面，2020年以岭药业有4款产物获批，累计已有近10个品种获美国FDA核准且部门已在美国市场构成发卖。

集采影响下的不止有中药企业。华东医药的阿卡波糖片在2018年11月国内首家经由过程仿造药一致性评价，昔时即为华东医药进献了跨越20亿元的发卖额，昔时该公司营收约为306亿元（此中医药工业为82.38亿元，医药贸易为223.49亿元）。稀有据显示，2018韶华东医药阿卡波糖片在国内市场份额接近30%，仅次在原研厂家拜耳。2020年1月17日，华东医药的阿卡波糖在第二批国度集采中落标，焦点单品掉标后该公司当即启动了相干营销打算：阿卡波糖品味片要做好全国市场推行工作，争夺进入国内 90%以上三级病院。另外一方面，海外成为另外一个出口。华东医药借助最近几年正在鼎力开辟的国际化营业，成功推动阿卡波糖取得美国FDA的核准，这是继打针用泮托拉唑钠冻干粉针后的第二个ANDA产物。不外，有点需要留意的是参考拜耳的发卖额，2020年上半年拜耳阿卡波糖发卖额为1.56亿欧元（约合12.34亿元），绝年夜部门全数来自中国。所以，全球阿卡波糖的销量事实有几多？集采产物出海究竟是不是一门好生意？是不是可以改变或减缓颓势？这一切仿佛都还待不雅察。

另外一个值得存眷的企业是华海药业。此前，中国仿造药赴美ANDA名单中具有60多个美国ANDA文号华海药业一向都处在榜首的位置。不外缬沙坦事务和FDA禁令影响下华海2018年获批ANDA的数目降到6个。2020年固然事务影响已淡化，但华海药业仍只有两款产物取得ANDA正式批文，起色不年夜。不外，这也为海外发卖占比力年夜的华海制药供给了扩年夜国内市场的契机。2020韶华海药业国内制剂营业年夜幅增加，按照hth.com����2020年三季报华海制药Q3 实现营收15.7 亿元，同比上升15.2%，净利更是同比年夜幅上升48.1%至2.6 亿元。