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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 安徽、辽宁：明白中药配方颗粒尺度制定要求2021/4/20 来历：安徽省药品监视治理局 浏览数：

4月15日，安徽省药监局公然收罗《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（试行）》、《安徽省中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报资料要求（试行）》（收罗定见稿）定见的通知。

同日，辽宁省药品监视治理局发布关在展开《辽宁省中药配方颗粒尺度（试行）》制定工作的通知。通知明白，辽宁省药监局拟展开辽宁省中药配方颗粒尺度制定工作。要求相干药品出产企业、研发单元按照《国度药监局关在发布 中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求 的布告》（2021年第16号）和国度药典委员会《有关中药配方颗粒药品尺度制订的通知》的划定，研究草拟相干品种中药配方颗粒尺度，并将有关资料报省药监局药品注册治理处。

自2021年11月1日起，不具有国度药品尺度或省级药品监视治理部分制订尺度的中药配方颗粒不得上市发卖。

原文以下：

为规范安徽省中药配方颗粒的质量尺度研究，明白安徽省中药配方颗粒质量尺度申报工作法式和要求，我局组织草拟了《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（试行）》和《安徽省中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报资料要求（试行）》收罗定见稿，现公然收罗定见。如有点窜定见和建议，请在2021年4月22日前，书面或经由过程电子邮件反馈。

联系德律风：0551-62999283；邮政编码：230051；通信地址：合肥市马鞍山路509号省政务年夜厦C区214室；电子邮箱：1326631745@qq.com

附件：

1.安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（试行）（收罗定见稿）.doc

2.安徽省中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报资料要求（试行）（收罗定见稿）.doc

安徽省药品监视治理局

2021年4月15日

附件1

安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度制订

手艺要求（试行）

（收罗定见稿）

为知足安徽省中药配方颗粒的临床利用需求，规范安徽省中药配方颗粒的尺度研究，表现中药配方颗粒质量节制的特点，参照国度药监局《中药配方颗粒质量节制与尺度制订的手艺要求》，连系安徽省中药配方颗粒财产现实，制订本规范。

1、根基要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。

（一）具有汤剂的根基属性

中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂根基一致，即以水为溶媒加热提取，采取以物理方式进行固液分手、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺出产。

（二）合适颗粒剂公例有关要求

除还有划定外，中药配方颗粒应合适《中国药典》现行版制剂公例颗粒剂项下的有关划定。按照各品种的性质，可以使用颗粒成型需要的辅料，辅料用量以起码化为原则。除还有划定外，辅料与中心体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不跨越1：1。

（三）合适品种合用性原则

对部门天然属性不适合制成中药配方颗粒的品种，原则上不该制备成中药配方颗粒。

2、研究用样品和对比物资的要求

（一）研究用样品

研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应笼盖品种出产拟采取中药材的道地产地或主产区，每一个中药材产地的样品很多在3批，并对样品批次数目从产地情况前提、质量程度等方面的代表性进行公道评价，最少应搜集15批以上中药材样品，经相干专业手艺人员判定及格后，制成中药饮片和“尺度汤剂”。此中最少有3批应到达贸易范围的量，以知足存案用样品的要求。样品保留应合适各品种项下的储藏要求。所有样品均应按要求留样。

（二）对比物资

尺度制订应利用国度法定部分承认的对比物资（包罗对比品、对比提取物和对比药材）。若利用的对比物资是自行研制的，应依照相干要求向安徽省食物药品查验研究院报送响应的对比物资研究资料和对比物资什物样品。

3、原辅料要求

（一）中药材

供饮片出产用中药材应合适现行版《中国药典》、其他国度尺度或《安徽省中药材尺度》等省级中药材尺度中的相干划定。应固定基原、采收时候、产地加工方式、药用部位等并申明选择根据。此中，同时收载在安徽省中药材尺度与其他省分中药材尺度中，具有不异基原的品种，应优先履行安徽省中药材尺度。

（二）中药饮片

1.供中药配方颗粒出产用饮片应合适现行版《中国药典》、其他国度尺度或《安徽省中药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范中饮片相干要求和炮制公例的划定，此中安徽省中药饮片炮制规范和其他省分中药饮片均有收载的同名品种，应优先履行安徽省中药饮片炮制规范的要求。企业应连系中药饮片现实质量环境和工艺节制程度制订企业内控尺度和要害节制指标，并供给三批查验陈述书。

2.应明白中药饮片炮制方式和前提，明白要害出产装备、范围、收率和辅料、包材、包装、储藏前提等，申明响应的出产进程质量节制方式。

（三）提取用溶媒

中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得利用酸碱、有机溶媒。

（四）药用辅料

供中药配方颗粒出产用辅料应合适药用要求，并供给相干的证实性文件、来历、质量尺度、查验陈述书和选用根据。

（五）直接接触药品的包装材料和容器

直接接触药品的包装材料或容器应合适药用要求，并供给相干的证实性文件、来历、质量尺度、查验陈述书和选用根据，需要时应进行相容性研究。

4、尺度汤剂要求

中药饮片是中医药阐扬临床疗效的主要药用物资，其平安性、有用性已获得普遍承认，其惯用体例以汤剂为主。单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗粒可以或许承载中药饮片的平安性、有用性，需要以尺度汤剂为桥接，该尺度汤剂为权衡单味中药配方颗粒是不是与其相对应的单味中药饮片临床汤剂根基一致的物资基准。尺度汤剂中的“尺度”首要涵盖了投猜中药饮片的道地性、提取工艺的同一性和质量节制的严谨性。

研究表征尺度汤剂，需由很多在15批有代表性的原料，遵守中医药理论，别离依照临床汤剂煎煮方式规范化煎煮，固液分手，经恰当浓缩制得或经适合方式干燥制得后，测定其出膏率、有用（或指标）成分的含量和转移率等，计较相干均值，并划定其变异可接管的规模。中药配方颗粒的所有药学研究均须与尺度汤剂进行对照。

（一）研究表征尺度汤剂用原料

供研究表征尺度汤剂的原料包罗中药材和此中药饮片，除应合适上述“研究用样品”的要乞降“原辅料要求”外，此中药饮片规格应与《中国药典》一致。

（二）研究表征尺度汤剂用汤剂的制备

由单味中药饮片制备其汤剂，包罗煎煮、固液分手、浓缩和干燥等步调，应固定方式、装备、工艺参数和操作规程。

1.煎煮

在充实研究古今文献的根本上，斟酌中药药性、药用部位、质地等身分，并参照原卫生部、国度中医药治理局《医疗机构中药煎药室治理规范》（国中医药发〔2009〕3号），固定前处置方式、煎煮次数、加水量、煎煮时候等相干参数进行煎煮。煎煮用装备不做同一划定（但不得利用持续回流提取装备），尝试陈述和申报资猜中应注明装备名称和型号。建议每煎利用中药饮片量一般很多在100克，花、叶类等中药饮片可酌减。

（1）前处置：待煎中药饮片应合适现行版《中国药典》规格的相干要求，还应参考传统经验对中药饮片进行需要的处置。例如，视中药饮片质地按中药调解“逢壳必捣，逢籽必破”等要求对中药饮片进行捣碎或破壳的处置，此中破壳率应不低在90%。

（2）浸泡：待煎中药饮片该当先行浸泡，浸泡时候应按照中药饮片的质地肯定，一般很多在30分钟。

（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。

（4）加水量：因为中药饮片的质地和吸水率相差较年夜，应按照分歧的中药饮片肯定加水量。加水量一般以浸过药面2厘米—5厘米为好，花、草类中药饮片或煎煮时候较长的中药饮片可酌量加水。

（5）煎煮时候：煎煮时候该当按照药性和功能主治肯定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芬芳类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为好；质地较硬的中药饮片可恰当耽误煎煮时候；滋补类中药饮片先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时候可恰当缩短。

中药饮片药性、功能、质地和吸水性差别较年夜，当上述参数没法知足《医疗机构中药煎药室治理规范》的要求时，应酌情加减，并供给数据参数。

2.固液分手

（1）分手：应趁热进行固液分手，滤材目数应在100目以上，要固定方式、装备、耗材和前提。

（2）夹杂：将两煎药液夹杂，备用。

3.浓缩和干燥

上述煎煮夹杂液，一般经浓缩制陈规定量的浸膏或经适合的干燥方式制成干燥品。浓缩可采取减压浓缩方式进行低温浓缩，温度一般不跨越65℃。干燥采取冷冻干燥或适合的方式干燥，以包管其质量的不变和易在消融和免加辅料。

（三）尺度汤剂的表征与利用

尺度汤剂的表征，需用最少以下3个参数。

1.出膏率：以干膏粉计较浸膏得率和尺度误差（SD）。均值加减3倍SD（或均值的70%—130%）为出膏率的答应规模。

2.有用（或指标）成分的含量和含量转移率：制订有用（或指标）成分的含量测定方式，测得各批次尺度汤剂中有用（或指标）成分的含量，计较转移率和尺度误差。转移率可接管的规模为均值加减3倍SD（或均值的70%—130%），按照含量测定获得的有用（或指标）成分的含量，肯定含量限度和规模。

对中药饮片尺度中划定有挥发油含量测定项目标和中医临床处方划定“后下”的含挥发油成分的中药饮片，其煎煮液应采取适合的挥发油含量测定方式测定煎煮液中挥发油含量。

3.特点图谱或指纹图谱：建议采取液相或气相色谱法，比力首要成份色谱峰的个数，划定其相对保存时候等（计较方式另行划定）。用类似度评价软件生成尺度汤剂对比特点图谱，并标注其样品浓度（每毫升相当在几多克饮片）。当对比特点图谱相对保存时候难以知足要求时，可用对比药材、对比提取物或多个对比品为随行对比，划定应与随行对比的保存时候一致。

中药配方颗粒所有药学研究，包罗工艺参数肯定、质控方式和指标选择、限度制订等，原则上应以尺度汤剂的上述三个参数为根据进行对照研究。鼓动勉励采取指纹图谱表征尺度汤剂。

5、出产工艺要求

（一）出产工艺研究

1.工艺公道的评价指标

中药配方颗粒出产工艺研究应以尺度汤剂为对比，以出膏率、首要成分含量转移率、指纹图谱或特点图谱的一致性为考查指标，对原料、中心体和制品制备进程中的量质传递和物料均衡进行周全研究，肯定各项工艺参数。

2.提取

参照尺度汤剂制备工艺放年夜至贸易范围。应对影响质量的首要工艺参数进行研究与评价。明白提取用中药饮片切制（破裂）规格、提取方式、提取温度、加水量、提取次数等首要参数。

对中药饮片含挥发油且其传统煎煮需后下的，贸易范围出产时可先行提取挥发油，然后按“尺度汤剂”中挥发油含量转移率规模，计较出挥发油插手量，按比例从头插手。

3.固液分手

对所选用固液分手方式、装备参数进行考查，肯定手艺参数。

4.浓缩

对所选用浓缩方式、温度、真空度等进行考查，明白对考查指标的影响，肯定手艺参数。

5.干燥

对所选用干燥方式、装备和其工艺参数进行考查，明白对考查指标的影响，肯定手艺参数。若干燥进程中需要利用辅料，应对辅料的种类和用量进行考查，肯定辅料品种和最小用量。

6.成型

应进行制剂处方和成型工艺研究，包罗辅料的种类和用量、制粒方式、干燥方式、装备和其手艺参数、制品得率、包装材料等，明白辅料的种类、用量和各项工艺参数和直接接触药品的包装材料。

制剂处方可恰当插手辅料进行调剂，以包管成立同一固定的颗粒与中药饮片折算关系，便利临床调解，并斟酌辅料利用量起码化，除还有划定外，辅料与中心体之比一般不跨越1：1。

7.出产工艺简直立

按照提取、固液分手、浓缩、干燥和成型工艺研究成果，成立中药配方颗粒出产工艺，明白各项工艺参数，制订放年夜出产方案。

（二）出产实验与进程节制

按照放年夜出产方案，进行3批以上中药配方颗粒出产实验，按照贸易范围实验或验证批次数据，连系研发实验批次数据综合评价，肯定各项出产工艺参数，明白出产进程质控点和节制方式，成立出产工艺规程。

（三）中心体要求

在制备中药配方颗粒进程中，合适要求的中药材制成中药饮片后，按照中药配方颗粒出产工艺要求，应在工艺规程中成立投料方案。可制订混批调配等处置方式，以解决原料质量波动问题；然后依照划定的工艺，经提取、分手、浓缩后获得中心体，并制订适合的出产工艺规程。

应制订中心体尺度，并须与尺度汤剂进行对照。以表征尺度汤剂的参数作为贸易范围中心体的各项指标理论值，经由过程出产放年夜后，肯定出产的现实工艺参数，制订中心体出膏率、含量上下限规模、特点图谱或指纹图谱。

（四）量质传递要求

经由过程中药材质量考查、中药饮片炮制、尺度汤剂、制备工艺等项研究，明白要害质量属性。以出膏率、含量和含量转移率、特点图谱或指纹图谱、浸出物等的值为表征，具体申明出产全进程的量质传递环境，设定可接管的变异规模和来由，从原料到中心体到制品出产全进程的量质传递应具相干性、可行性和公道性。

（五）洁净工艺

应严酷依照《药品出产质量治理规范》（GMP）要求进行洁净。

6、尺度制订的要求

为了有用节制中药配方颗粒出产各环节的质量，应别离成立中药材、中药饮片、中心体（浸膏或干膏粉）和制品的尺度，实现全进程质量节制。尺度研究应合适中药质量尺度研究制订相干手艺要求的划定。

按照中药配方颗粒的特点，增强专属性辨别和多成份、整体质量节制。应成立与药效相干的活性成份或指标成份的含量测定项，并采取指纹图谱或特点图谱等方式进行整体质量评价，需要时可成立生物活性评价方式。

尺度研究中，应进行原料、中心体、制品与“尺度汤剂”的比对研究，以明白要害质量属性，并申明出产全进程量质传递和各项指标设定的公道性。中药材、中药饮片的尺度应参照《国度药品尺度工作手册》中相干手艺要求制订，此中薄层色谱辨别、含量测定、指纹图谱或特点图谱等项目设置应与中药配方颗粒质量尺度具有相干性。对来历复杂的原料药材，需要时采取DNA份子辨别手艺进行物种真伪辨别。中心体尺度参照中药配方颗粒的尺度制订。出产用中药材和中药饮片的质量尺度，当原尺度发布机构对证量尺度进行更新后，配方颗粒的出产单元应和时依照更新后的尺度展开研究。除上述景象，变动出产用中药材和中药饮片质量尺度的，应按新的中药配方颗粒品种从头展开研究。

中药配方颗粒的尺度内容首要包罗：名称、来历、出产用饮片质量尺度、制法、性状、辨别、查抄、浸出物、指纹图谱或特点图谱、含量测定、规格、储藏等。应供给响应的中药配方颗粒尺度与草拟申明。尺度正文应按《中国药典》、《安徽省中药材尺度》和《安徽省中药饮片炮制规范》等中药质量尺度正文格局编写；尺度草拟申明应按国度药品质量尺度和安徽省中药质量尺度草拟申明编写相干要求编写。

（一）名称

包罗中文名和汉语拼音。定名以“饮片名+配方颗粒”组成，饮片名称依照法定尺度定名，如“麸炒山药配方颗粒”。对分歧基原品种、或临床惯用需辨别特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒”或“黄芪（膜荚黄芪）配方颗粒”；“党参（潞党参）配方颗粒”。，对来历植物名称与药材名称不异的可不标注。

（二）来历

本品为XXX经炮制并按尺度汤剂的首要质量指标加工制成的配方颗粒。例如，“本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根经炮制并按尺度汤剂的首要质量指标加工制成的配方颗粒”。来历如为多基原中药材，应固定一个基原，分歧基原的中药材不成彼此混用。

（三）出产用饮片质量尺度

正确表述出产用饮片的质量尺度名称。如“《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）连翘心”。

（四）制法

按照“出产工艺要求”项下记录的制备工艺进行扼要描写，包罗投料量、制备进程、首要参数、出膏率规模、辅料和其用量规模、制成量等。

（五）性状

包罗色彩、形态、气息等特点。

（六）辨别

按照中药配方颗粒各品种和其原料的性质可采取理化辨别、色谱辨别等方式，成立的方式应合适重现性、专属性和耐用性的验证要求。

理化辨别应按照所含成分的化学性质选择适合的专属性方式。色谱辨别，包罗薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法，具有直不雅、承载信息量年夜、专属性强等特点，可作为中药配方颗粒辨别的首要方式。

（七）查抄

中药配方颗粒应合适现行版《中国药典》制剂公例颗粒剂项下的有关划定，另应按照原猜中可能存在的有毒有害物资、出产进程中可能酿成的污染、剂型要求、储藏前提等成立查抄项目。查抄项目应能真实反应中药配方颗粒质量，并包管平安与有用。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物资的查抄研究。以栽培中药材为原料出产的中药配方颗粒，农药残留查抄可按照可能利用农药的种类进行研究；以易在霉变的中药材（如种子类、果实类中药材等）为原料出产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的查抄研究。按照研究成果制定公道限度，列入尺度正文。

（八）浸出物

应按照该品种所含首要成分种别，选择适合的溶剂进行测定，按照测定成果制订公道限度。因为中药配方颗粒均以水为溶剂进行提取，同时其辅料多为水溶性辅料，是以，浸出物查抄所用的溶剂一般选择乙醇或适合的溶剂，并考查辅料的影响。

（九）特点图谱或指纹图谱

因为中药配方颗粒已不具有饮片性状辨别的特点，应成立以对比药材、对比提取物或多个对比品为随行对比的特点图谱、指纹图谱。特点图谱可从供试品与随行对比药材、对比提取物或多个对比品色谱峰的对应环境进行成果评价。指纹图谱可采取中药指纹图谱类似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包罗其色谱峰的峰数、峰位和峰高或峰面积的比值等）进行阐发，获得类似度值进行成果评价。首要成份在特点或指纹图谱中应尽量获得指认。

应重点考查首要工艺进程中图谱的转变。在对中药材产地、采收期、基原查询拜访根本上成立作为初始原料的中药材特点图谱或指纹图谱。中药材、中药饮片、中心体、中药配方颗粒特点图谱或指纹图谱应具相干性，并具有明白的量质传递纪律。

中药配方颗粒特点图谱或指纹图谱的测定一般采取色谱法，如采取高效液相色谱法，按照中药配方颗粒品种多批次、查验量年夜的特点，亦可斟酌采取超高效液相色谱法。

（十）含量测定

应选择与功能主治和活性相干的专属性成分作为含量测定的指标，并尽量成立多成分含量测定方式。应选择样品华夏型成分作为测定指标，避免选择水解、降解等产品或无专属性的指标成分和微量成分作为指标。对被测成分含量低在0.01%者，可增添有用组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。

中药配方颗粒含量测定应选择具有专属性的方式，不然应采取其他方式进行弥补，以到达整体的专属性。选用的阐发方式必需依照现行版《中国药典》“阐发方式验证指点原则”的要求进行验证。应按照尝试数据制订限度规模，一般划定上下限，以“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”暗示。

因为中药配方颗粒的品种多、批次多、查验数据量年夜，在选择测定方式时，可斟酌采取超高效液相色谱方式。高效液相色谱方式与超高效液相色谱方式转换应进行需要的方式学验证。包罗分手度、峰纯度和重现性。假如转换前后待测成分色谱峰挨次和个数纷歧致、检测成果较着纷歧致，或触及不及格环境，应抛却方式转换。选择超高效液相色谱方式时，尺度正文项下可划定色谱柱规格，但色谱柱品牌和出产厂家一般不作划定。

（十一）规格

按照制法项下投料量和制成量计较规格，以“每1g配方颗粒相当在饮片XXg”来暗示。如规格不是整数，一般保存不多在两位的小数。

7、不变性实验要求

中药配方颗粒的不变性实验应依照国度药品监视治理局药品审评中间发布的《中药、自然药物不变性研究手艺指点原则》进行研究。此中，持久不变性实验一般考查12个月—24个月，按照考查成果肯定中药配方颗粒的保质期（不列入尺度）。申报国度尺度时可供给6个月的室温不变性实验数据。

8、尺度复核手艺要求

为包管中药配方颗粒尺度中检测方式的科学性、重现性和可行性，规范尺度复核的实验工作，特制订本手艺要求。

中药配方颗粒尺度复核为验证性查验复核，具体要求以下：

（一）尝试室前提的要求

1.从事中药配方颗粒尺度复核查验的尝试室，应经由过程省级相干部分的天资认定或国度尝试室承认的省级药品查验机构（含副省级）。

2.具有完美的中药查验仪器装备和需要的举措措施，合适药品查验的质量包管系统和手艺要求。

3.曾承当过药品尺度复核等相干工作。

（二）尺度复核人员要求

1.承当尺度复核的查验机构应指定尺度复核负责人专门负责复核工作，应对复核尝试进程进行监视，和时处置息争决尝试中呈现的问题，并对尝试成果进行审查和负责。尺度复核负责人应具有高级手艺职称（或响应手艺程度），具有较丰硕的药品尺度研究和草拟经验，能指点尺度复核承当人员进行尝试复核。

2.尺度复核承当人员应具有中级和以上手艺职称（或具有响应手艺程度），具有必然的药品尺度草拟、复核经验。

（三）复核资料、样品、对比物资要求

1.尝试复核负责人和承当人员应起首核阅草拟单元供给的手艺资料（请复核公函、中药配方颗粒尺度草案、草拟申明、复核用样品查验陈述书、复核用样品、复核用对比物资等），确认上述资料完全并根基合适草拟手艺要求后，放置尝试复核工作。不然，应向草拟单元提出弥补资料或退回的要求。

2.复核用样品，应为贸易范围出产的3个批号样品，样品量应为一次查验用量的3倍。

3.复核用对比物资，由草拟单元供给给复核单元，如为新增对比物资，应供给新增对比物资响应的手艺资料。

（四）复核实验手艺要求

承当复核使命的尝试室应依照下述要求对草拟单元寄送的样品和资料进行复核查验，当复核成果没法重现时，尝试室应另指派一位经验丰硕的查验人员进行复试。

1.性状

考查尺度草案中描写的性状是不是与样品合适。性状中的色彩描写是不是划定了必然的幅度规模。气、味划定是不是适合。

2.辨别

考查设立的辨别项目是不是具有专属性和杰出的重现性。薄层色谱辨别，应考查供试品取样量、制备方式是不是公道，对比品配制溶剂、浓度是不是适合；对比药材用量、制备方式是不是公道；固定相、睁开剂、点样量、显色前提和检视方式是不是适合；色谱分手是不是杰出，黑点是不是清楚，供试品和对比物资的色谱特点是不是一致，方式是不是具有专属性（需要时，采取阴性对比进行验证）。

3.特点/指纹图谱

应考查色谱前提是不是适合，色谱峰分手是不是杰出，相对保存时候是不是不变（或与随行对比的匹配性是不是杰出），重现性是不是杰出，方式是不是可行。

4.查抄

有非凡限量划定和公例外查抄项目标按尺度草案方式进行实验，考查可行性和限度的公道性。其余按现行版中国药典四部公例划定的方式尝试复核，复核成果应在限度规模内。

5.浸出物测定

考查供试品取样量、溶剂和利用量等是不是适合；限度值是不是公道。复核测定两份成果的相对平均误差不得年夜在2%（丈量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与草拟单元数据的相对平均误差不得年夜在10%。

6.含量测定

应对含量测定方式的专属性、重现性、可行性进行验证复核。复核测定平行两份成果的相对平均误差不得年夜在3%（薄层色谱扫描法等误差相对较年夜的方式可恰当放宽至5%）。与草拟单元数据的相对平均误差不得年夜在10%。当含量测定方式与原料药材国度尺度收载的方式分歧时，复核进程中应对方式专属性、正确度、反复性进行验证。

（1）高效液相色谱法

考查供试品取样量、提取和纯化方式等是不是适合；对比品用量、浓度、溶剂等是不是适合；色谱柱类型、活动相（构成和比例）、洗脱梯度、检测波长（或其他检测器参数）是不是公道；色谱分手结果是不是杰出；理论板数和分手度等划定的数值是不是可行；被测成分峰是不是被干扰；供试品中的被测成分测定量是不是在线性规模内；含量限度是不是公道。

（2）气相色谱法

考查供试品取样量、提取和纯化方式等是不是适合；对比品用量、浓度、溶剂等是不是适合；固定液种类、法式升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是不是公道；色谱分手结果是不是杰出；理论板数和分手度等划定的数值是不是可行；被测成分峰是不是被干扰；供试品中的被测成分测定量是不是在线性规模内；含量限度是不是公道。

（3）紫外-可见分光光度法

采取对比品比力法时，应考查供试品取样量、提取和纯化方式、稀释倍数是不是适合；测定用溶剂、对比品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3—0.7之间）等是不是公道；含量限度是不是公道。

采取比色法测按时，考查供试品取样量、提取和纯化方式、稀释倍数、显色剂的用量等是不是适合；显色前提如温度、时候等是不是公道；供试品溶液中被测成分测定量是不是在尺度曲线测定规模；重现性是不是杰出；含量限度是不是公道。

（4）薄层色谱扫描法

考查供试品取样量、提取和纯化方式、点样量等是不是适合；对比品用量、浓度、溶剂、点样量是不是适合；固定相、睁开剂、显色剂和检视方式是不是适合；扫描体例、测定波长是不是公道；色谱分手、扫描结果是不是杰出；供试品中被测成分量是不是在线性规模内；测定成果是不是重现杰出；含量限度是不是公道。

（五）复核资料要求

1.复核单元应供给以下资料：

（1）复核成果（定见）答复公函

（2）三批复核查验陈述

（3）复核总结陈述

复核总结陈述该当对复核进程和成果进行总结。内容包罗对草拟单元供给的手艺资料的审核环境、尝试复核工作进程（包罗数据、彩色照片、图谱等）和成果（包罗与草拟单元数据比对成果等），并按照复核成果，对尺度草案中各项内容提出复核定见和复核结论等。特殊是按照复核成果对草拟尺度作出的点窜，应在总结陈述中详实申明。

2.草拟单元应按照复核定见作出响应的申明。

附件2

安徽省中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报资料要求（试行）

（收罗定见稿）

为规范安徽省中药配方颗粒质量尺度制订工作，明白我省中药配方颗粒质量尺度申报和审核工作流程，特制订本工作法式。

1、合用规模

本法式首要合用在安徽省内从事出产或发卖的中药配方颗粒出产企业依照国度药监局《中药配方颗粒质量节制与尺度研究手艺要求》和《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度研究手艺要求》，完成草拟并经由过程响应药品查验机构复核的质量尺度，申请纳入安徽省中药配方颗粒质量尺度的手艺审核工作。

2、工作法式

（一）品种遴选

尺度草拟单元按照临床利用需求，肯定需草拟质量尺度的品种。遴选的品种需知足以下要求：

1、国度中药配方颗粒质量尺度未收载；

2、对应的中药饮片已有国度或省级中药饮片尺度；

3、拟定的出产工艺合适中药配方颗粒质量节制的根基要求。

（二）尺度制订研究

安徽省中药配方颗粒质量尺度的制订，应依照国度药监局相干手艺指点文件和《安徽省中药配方颗粒质量节制与尺度研究手艺要求》展开全查验项目标研究，并按申报资料要求提交响应的研究资料。研究后认为可不纳入尺度正文的查验项目，应在尺度草拟申明中论述来由。

（三）申报与受理

质量尺度申报单元依照相干手艺要求完成尺度的草拟和复核后，按申报资料的要求向安徽省食物药品查验院提交响应手艺资料（一式五份），提出审核申请。安徽省食物药品查验院在5个工作日内完成资料完全性的情势审查，资料齐备、规范的，予以受理，发放受理通知书。

（四）审核与发布

安徽省食物药品查验院受理后，在20个工作日内组织专家组对申报资料进行审核。经由过程审核的，由安徽省药品监视治理局对其质量尺度和草拟申明在省局网站公示30个工作日，公示期满无贰言的，省药监局按法式发布并按要求报国度药典委员会存案。

3、申报资料要求

（一）许诺函

申报单元应许诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单元配合完成的，题名处应一一列明完成单元的名称。

（二）申报资料目次

申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码规模。申报资料应包括以下内容：

资料1.根基环境

资料2.原料研究资料

资料3.辅料研究资料

资料4.尺度汤剂研究资料

资料5.出产工艺研究资料

资料6.与质量相干的其他研究资料

资料7.质量尺度研究资料

资料8.不变性研究资料

资料9.样品查验陈述书

资料10.药包材研究资料

资料11.复核查验陈述书和复核定见

资料12.尺度物资信息和研究资料

申报资料应依照项方针号供给，对应项目无相干信息或研究资料的，项目编号和名称也应保存，可在项下注明“无相干研究资料”或“不合用”。

（三）申报资料要求

申报资料1～10依照国度药典委《关在中药配方颗粒药品尺度制订的通知》附件1中药配方颗粒国度尺度申报资料目次和要求撰写，申报资料11～12依照以下要求撰写。

11、复核查验陈述书和复核定见

供给与自检的3批范围化出产的中药配方颗粒样品不异批次的复核查验陈述书和复核定见。对复核定见提出的相干问题，应在质量尺度草拟申明中具体论述采用或不采用的环境和来由。

12、尺度物资研究资料

列明上述研究中利用尺度物资的名称、出产单元、仿单、批号等信息。

中药配方颗粒质量尺度中利用的尺度物资，如利用非国度药品尺度物资的，申请尺度复核（或审核）时，还应参照国度药品尺度物资研制手艺要求，供给新增尺度物资研制、标定等资料和什物样品。

联系人：

省药监局徐静德律风：0551-62999283；邮箱：1326631745@qq.com；通信地址：合肥市马鞍山路509号省政务年夜厦C区214室。

省食物药品查验院蒲婧哲德律风：15155938552；邮箱：pujingzhe@163.com；通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食物药品查验研究院中药室。

相干hth.com����药品出产企业、研发单元：

依照《国度药监局国度中医药局国度卫生健康委国度医保局关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（2021年第22号）要求，经研究，省药监局拟展开辽宁省中药配方颗粒尺度制定工作。请相干药品出产企业、研发单元按照《国度药监局关在发布 中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求 的布告》（2021年第16号）和国度药典委员会《有关中药配方颗粒药品尺度制订的通知》的划定，研究草拟相干品种中药配方颗粒尺度，并将有关资料报省药监局药品注册治理处。

自2021年11月1日起，不具有国度药品尺度或省级药品监视治理部分制订尺度的中药配方颗粒不得上市发卖。

联系人：王明东联系德律风：024-31607903

辽宁省药品监视治理局

2021年4月15日