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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 苑东发威 抢美金10亿年夜品种首仿2021/5/19 来历：米内网 浏览数：

5月17日，苑东生物的布瑞哌唑片仿造3类上市申请取得CDE承办。布瑞哌唑为抗精力病药物，2020年全球发卖额跨越10亿美元。今朝该产物原研还没有在国内上市，苑东生物为第2家报产企业。

布瑞哌唑（别名依匹哌唑）是一款非典型抗精力病药物，对年夜脑内的单胺能神经传导系统具有调控感化，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体的部门冲动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有普遍的连系亲和力。

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本年夜冢制药配合研发，2015年获FDA核准上市，用在医治精力割裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法医治重度抑郁症（MDD）。布瑞哌唑上市后发卖额延续上涨，2020年全球发卖额跨越10亿美元，此中丹麦灵北发卖额为26.20亿丹麦克朗，年夜冢制药发卖额为1047亿日元。

抗精力病药、抗抑郁药在国内市场空间广漠。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社hth.com����区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）抗精力病药、抗抑郁药发卖额均跨越80亿元。

布瑞哌唑国内临床环境

来历：米内网中国药品临床实验公示库

今朝布瑞哌唑原研药还没有在国内获批，年夜冢制药该品种在国内处在III期临床实验阶段。另外，康弘药业的2.2类改进型新药依匹哌唑口崩片正在进行BE实验。2021年3月16日，重庆药友的布瑞哌唑片仿造3类上市申请取得承办，苑东生物为该产物第2家报产企业，首仿争取战已打响。

本年以来，苑东生物已有4个品种提交仿造申请，包括布瑞哌唑片、盐酸帕洛诺司琼打针液、盐酸去氧肾上腺素打针液和丙戊酸钠打针用浓溶液。此中布瑞哌唑片、丙戊酸钠打针用浓溶液均为神经系统药物。

数据来历：米内网数据库