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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 6种抗肿瘤药仿单拟增添儿童用药信息2021/5/10 来历：中国医药报 浏览数：

日前，国度药品监视治理局药品审评中间（以下简称药审中间）发布《关在公然收罗第二批已上市药品仿单增添儿童用药信息修订定见的通知》，对顺铂打针液（规格2ml：10mg，下同）、异环磷酰胺打针剂（0.5g，1.0g）、美司钠打针液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片剂（50mg）、门冬酰胺酶打针剂（5000单元，10000单元）和长春地辛打针剂（1mg）6个抗肿瘤品种直接修订药品仿单，增添儿童顺应症和用法用量等内容公然收罗定见。

对顺铂打针液、异环磷酰胺打针剂、美司钠打针液、硫唑嘌呤片剂、门冬酰胺酶打针剂，拟增添用法用量有关信息。如，顺铂打针液拟增添儿童用量信息为“单药医治，保举以下两种剂量：50～120mg/m2每3～4周一次；15～20mg/m2/d持续5天，每3～4周反复；假如结合化疗，保举用量为20mg/m2或更高剂量，每3～4周一次，但不成跨越顺铂单药剂量。”对长春地辛打针剂拟增添信息触及顺应症和用法用量。顺应症增添“对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者；慢性粒细胞白血病遽变期；对医治无反映的恶性淋巴瘤”。用法用量增添“儿童用量：3mg/m2最先，每周一次，总剂量不跨越5mg”。

据悉，为保障儿童用药平安有用，药审中间与国度儿童医学中间（北京）配合组织研究，推动解决我国儿童用药临床工作中存在的药品仿单修订滞后，特殊是已有循证医学证据的儿童顺应症、用法用量、留意事项、不良反映等内容不克不及和时纳入仿单等问题。国度儿童医学中间（北京）组织各范畴专家研究论证，提出建议修订仿单的品种清单和具体修订内容；药审中间对国度儿童医学中间（北京）提出的修订内容，依照循证医学证据充实可以直接修订、循证医学证据需要进一步阐发会商、循证医学证据不足还需要供给更多研究数据3种类型处置。

依照药审中间公然信息，对循证医学证据充实、可以直接增添儿童顺应症和用法用量等内容的类型，需同时知足以下前提：该活性成份制剂在国外成人和儿童，和中国成人中响应顺应症的平安有用性明白；该活性成份制剂在国际人用药品注册手艺调和会首要成员国度（欧洲国度、美国或日本）已获批儿童顺应症；既往国内儿童临床用药环境清晰，已堆集了年夜量儿童用药经验。

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编纂：Rae