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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 40亿重磅年夜品种首仿药来了 市场竞争剧烈！2021/5/14 来历：赛柏蓝 浏览数：

重磅品种，首仿快要

5月12日，国度药品监视治理局药品审评中间官网显示，江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿造药上市申请已获受理，有望实现首仿。

奥希替尼是一种不成逆的第三代EGFR酪氨酸激酶按捺剂，由阿斯利康研发，至今在国内共获批三项顺应症，别离是用在EGFR T790M突变的NSCLC二线医治、用在EGFRm NSCLC的一线医治、用在EGFR突变肺癌患者辅助医治。今朝，前两种顺应症均已进入国度医保目次。

奥希替尼2017年进入中国市场，商品名为泰瑞沙，9个月内进献跨越5亿元收入，2018年被纳入国度医保，2020年医保构和续约成功，医保付出价钱为5580元/盒（原价位15300/盒），降价幅度到达63.5%。

作为阿斯利康的明星药物，奥希替尼最近几年来一向连结着高速增加。阿斯利康2020年报显示，奥希替尼发卖额到达43.28亿美元，增幅达36%。事实上，业内有不雅点认为，奥希替尼应当是最近几年来上市的进口抗癌药中，名望最年夜，对中国患者影响最年夜的药物之一。

公然资料显示，此次申报奥希替尼首仿的江苏万邦生化医药团体有限公司为上海复星医药的焦点成员企业，代表产物有优立通 、怡宝等，另外还可伊 、可胜 等独家品种。

值得留意的是，Insight 数据库显示，奥希替尼的化合物专利在国内要到 2032 年才过时，此次首仿药的受理对奥希替尼的影响可能需要一段时候才能表现。

市场竞争剧烈

今朝，肺癌是我国病发率最高的癌种类，而EGFR是中国肺癌患者医治的首要靶点之一。有研究显示，估计2023年我国EGFR-TKI药物市场将到达182.7亿元，时代的复合年增加率为22.9%。

第三代药物在EGFR-TKI药物市场的市场据有率环境较好。研究显示，2018年第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，第三代EGFR-TKI药物则到达38%，且估计到2023年，第三代药物份额将增加至50%-60%。是以，对应第三代EGFR-TKI药物的市场范围约为91.4亿元至109.6亿元。

今朝，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、达克替尼为代表，而奥希替尼是第三代中发卖额遥遥领先的品种。

不外，固然奥希替尼是第三代EGFR-TKI的市场霸主，但面临的竞争情势也不容乐不雅。一方面，是年夜幅降价带来的发卖压力，另外一方面当前国内的三代 EGFR-TKI 已竞争剧烈。

公然资料显示，除奥希替尼外，国内已有豪森的阿美替尼和艾力斯医药的伏美替尼2款药物获批上市。另外，据 Insight 数据库，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已报产。

此中，阿美替尼已进入2020版医保目次，价钱从每一年36万元降至3万元，而艾力斯首席履行官牟艳萍对伏美替尼的前景也很乐不雅，曾暗示：“估计2023年的发卖额可以到达18.3-27.4亿元。”

总的来讲，奥希替尼将来的市场环境将会发生甚么样的变更，还待不雅察。

多个首仿药上市

福安药业的枸橼酸托瑞米芬

枸橼酸托瑞米芬是一种雌激素受体拮抗剂类抗肿瘤药物，用在绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌，是国度医保乙类药品。今朝，该品种在国内唯一一家进口和一家国产制剂获批上市，且还没有其他企业展开仿造药申hth.com����报工作。

石药欧意的盐酸多柔比星脂质体打针液

盐酸多柔比星脂质体打针液是多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等主要的化疗药物，2019年中国医疗机构终端发卖额为18.54亿元，同比增加高达70.84%，市场前景广漠。今朝，国内获批出产该药物企业有3家，包罗石药欧意、金远药业和上海复旦张江，份额最高的为石药欧意，占有59.49%的市场。

在国内加快首仿替换原研的布景下，这些首仿药的上市对原研的市场会发生甚么样的冲击还待不雅察。