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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 原料药反垄断指南来了！企业这些行动不克不及有！2020/10/14 来历：医药经济报 浏览数：

10月13日，国度市场监视治理总局发布《关在原料药范畴的反垄断指南（收罗定见稿）》（下称《指南》），向社会公然收罗定见，时候截止10月30日。《指南》共六章22条，对原料药范畴的垄断背法行动进行了十分具体的界定与划定，旨在增进原料药财产健康成长、保护原料药市场竞争秩序，庇护消费者好处和社会公共好处，预防和阻止原料药范畴垄断行动，推动科学、有用的反垄断监管。

制止滥用市场安排地位

《指南》指出，原料药经营者该当遵照《反垄断法》相干划定，制止与竞争者告竣、实行横向垄断和谈。对原料药出产企业，该当避免与具有竞争关系的其他原料药出产企业告竣结合出产和谈、结合采购和谈、结合发卖和谈、结合投标和谈等以约定原料药出产数目、发卖数目、发卖价钱、发卖对象等为首要内容的和谈；该当避免经由过程第三方（如原料药经销企业、下流药品出产企业）沟通原料药发卖价钱、产量范围、产销打算等敏感信息。

在纵向垄断和谈方面，原料药出产企业、经销企业该当避免经由过程口头商定、书面函件、电子邮件、调价通知等情势对下流经销商、药品出产企业等实行直接转售价钱限制；采纳固定经销商利润、扣头和返点等手段变相限制经销商、药品出产企业等转售价钱；以打消返利、削减扣头乃至谢绝供货或消除和谈等手段相要挟，对下流经销商、药品出产企业进行转售价钱限制；以供给返利、优先供货、供给撑持等嘉奖性办法，对下流经销商、药品出产企业进行转售价钱限制等行动。

同时，具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，例如，以不公允的高价发卖原料药、谢绝发卖原料药、触及原料药的限制买卖、触及原料药的搭售、触及原料药的附加不公道买卖前提、触及原料药的不同待遇、配合滥用市场安排地位。如认定触及原料药的滥用市场安排地位行动，则合用《反垄断法》第三章划定。

对峙“从严从重从快”处置

值得存眷的是，因为原料药和药品的保障供给和价钱不变关系人平易近大众生命平安和亲身好处。我国原料药范畴垄断行动频发，经营者对垄断行动认知水平较高，原料药经营者实行垄断行动，特殊是明知有关行动背反《反垄断法》仍居心规避反垄断查询拜访的，反垄断法律机构将根据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的划定，斟酌背法行动的性质、水平和延续的时候等身分，从严从重作出处置。

近几年，原料药垄断问题不足为奇，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事务接踵发酵。因为原料药价钱上涨、原料药垄断等缘由致使一些药品停产，造成临床利用欠缺。

对此，国度不竭加年夜原料药垄断行动的整治，查处了多起案件。本年4月，国度市场监管总局查处一路重年夜典型的原料药范畴滥用市场安排地位案件，开出《反垄断法》实行以来原料药范畴案件的最年夜一笔罚单，对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实行垄断行动作出行政惩罚，罚没款总计3.255亿元。

在高压监管政策下，原料药市场正逐步走向规范化。跟着一致性评价、带量采购和联系关系审评等政策出台，原料药的地位愈发主要。优良原料药价钱有望稳步上涨。与此同时，全球新冠肺炎疫情延续发酵，全球原料药市场款式也在产生转变。从国际市场来看，中国部门原料药实现逆势增加，量价齐升，拉动了相干企业事迹增加。从国内市场来看，原料药板块处在延续上扬的态势。行业人士认为，新冠疫情对原料药的量价将发生短时间影响，久远来看，特点原料药企业将有望取得更多成长机遇。

在原料药反垄断方面，国度市场监管总局相干负责人也暗示，原料药和药品出产、经营企业不得从事《反垄断法》制止的垄断和谈和滥用市场安排地位等行动。市场监管部分将延续加年夜原料药和药品范畴反垄断法律力度，峻厉冲击垄断涨价等各类情势的垄断行动，对原料药和药品范畴垄断行动特殊是成心规避反垄断查询拜访实行的垄断行动，对峙从严从重从快处置，切实庇护消费者好处，保护原料药和药品市场公允竞争秩序。

关在原料药范畴的反垄断指南

（收罗定见稿）

第一章 总则

第一条 指南的目标和根据

为增进原料药财产健康成长、保护原料药范畴市场竞争秩序，庇护消费者好处和社会公共好处，预防和阻止原料药范畴垄断行动，推动科学、有用的反垄断监管，按照《中华人平易近共和国反垄断法》（下称《反垄断法》）、《国务院关在经营者集中申报尺度的划定》（下称《划定》）等划定，制订本指南。

第二条 相干市场

原料药财产链涵盖出产、运输、经销等环节，触及营业类型多样，界定相干商品市场和地区市场应遵守《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关在相干市场界定的指南》所肯定的一般原则和方式，同时斟酌原料药的非凡性，连系个案进行具体阐发。

（一）相干商品市场

原料药范畴相干商品市场界定的根基方式是替换性阐发，在个案中界定相干市场时，可以基在原料药的产物特征、质量尺度、用处、价钱等身分进行需求替换阐发。需要时，可以同时基在市场进入、出产能力、出产举措措施革新、手艺壁垒等身分进行供给替换阐发。

按照具体景象，可能需要将相干商品市场进一步细分为原料药出产市场和原料药经销市场。

因为原料药对出产药品具有非凡感化，一种原料药一般组成零丁的相干商品市场。

因为同种原料药可能存在分歧质量品级，合用规模有所差别，是以同种原料药出产市场和经销市场可能需要进一步细分。

（二）相干地区市场

原料药范畴相干地区市场界定采取需求替换和供给替换阐发。因为分歧国度关在原料药出产、经销的相干天资和监管尺度分歧，是以原料药范畴相干地区市场一般界定为国别市场。

在中国出产、经销原料药，原料药出产企业该当依照核准的工艺组织出产，严酷遵照药品出产质量治理规范，确保出产进程延续合适法定要求；进口原料药需要取得中国药监部分进口批文。是以，出产、经销原料药的相干地区市场一般界定为中国市场。

按照分歧原料药运输的特点和本钱，特定品种原料药的地区市场可能需要进一步细分。

（三）相干市场界定在各类垄断案件中的感化

对峙个案阐发原则，分歧类型垄断案件对相干市场界定的现实需求分歧。当原料药经营者之间告竣固订价格、朋分市场、限制产量等横向垄断和谈和固定转售价钱、限制最低转售价钱的纵向垄断和谈，法律机关在背法性认定上可不明白界定相干市场；对滥用市场安排地位案件，相干市场界定凡是是认定经营者滥用市场安排地位行动的第一步；展开原料药经营者集中反垄断审查，凡是需要起首界定相干市场。

同时，相干市场界定在横向垄断和谈和纵向垄断和谈竞争评估中具有必然的感化。按照《反垄断法》第十五条主张和谈不合用第十三条或第十四条的划定时，经营者需要证实其和谈合适第十五条划定的前提。“证实所告竣的和谈不会严重限制相干市场的竞争”是第十五条划定的前提之一，相干市场界定因此成为经营者证实其和谈合适法定宽免的需要步调。

第二章 垄断和谈

《反垄断法》第十三条制止横向垄断和谈，第十四条制止纵向垄断和谈，第十五条划定了垄断和谈的宽免景象和前提。

第三条 原料药范畴横向垄断和谈

（一）横向垄断和谈

原料药经营者该当遵照《反垄断法》相干划定，制止与竞争者告竣、实行横向垄断和谈。

对原料药出产企业，该当避免与具有竞争关系的其他原料药出产企业告竣结合出产和谈、结合采购和谈、结合发卖和谈、结合投标和谈等以约定原料药出产数目、发卖数目、发卖价钱、发卖对象等为首要内容的和谈；该当避免经由过程第三方（如原料药经销企业、下流药品出产企业）沟通原料药发卖价钱、产量范围、产销打算等敏感信息。

对原料药经销企业，该当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数目、采购对象、发卖价钱、发卖数目、发卖对象等告竣、实行经销合作和谈、采购合作和谈等横向垄断和谈；该当避免向原料药出产企业流露其竞争者的发卖价钱、产量范围、产销打算等敏感信息。

（二）关在横向和谈的竞争阐发

原料药范畴与其他范畴和行业在横向垄断和谈竞争阐发方面并没有显著不同，是以本指南不再进一步细化。关在原料药范畴横向垄断和谈，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干法令、律例处置。

第四条 原料药范畴纵向垄断和谈

（一）和谈情势和竞争侵害

纵向垄断和谈可以表示为直接限制，如原料药出产企业经由过程合同条目划定下流企业的转售价钱；也能够表示为间接限制，如固定经销商的利润、扣头和返点，经由过程对不遵照限制价钱的下流企业打消返利、削减扣头、谢绝供货或消除和谈等实行价钱限制。

在原料药范畴，纵向垄断和谈首要经由过程出产企业或经销企业与下流企业签定经销和谈告竣，也可能经由过程口头商定、书面函件、电子邮件、调价通知等情势告竣。凡是景象下，单个原料药出产企业或经销企业实行纵向垄断和谈会限成品牌内竞争，侵害下流经销商、药品出产企业好处。特殊是当相干市场上多个乃至全数经营者均采取类似纵向垄断和谈，原料药市场竞争将被较着减弱，侵害原料药经销企业、药品出产企业好处，使原料药和相干药品的价钱较着高在竞争程度，侵害原料药和相干药品市场竞争。对原料药范畴纵向垄断和谈的认定，可斟酌药品联系关系审评审批有关划定。

（二）固定转售价钱和限制最低转售价钱

《反垄断法》第十四条明白制止固定转售价和限制最低转售价。转售价钱限制的负面效应首要表示在保持原料药高价、减弱市场竞争等方面。原料药出产企业、经销企业该当避免以下行动：

1.经由过程口头商定、书面函件、电子邮件、调价通知等情势对下流经销商、药品出产企业等实行直接转售价钱限制；

2.采纳固定经销商利润、扣头和返点等手段变相限制经销商、药品出产企业等转售价钱；

3.以打消返利、削减扣头乃至谢绝供货或消除和谈等手段相要挟，对下流经销商、药品出产企业进行转售价钱限制；

4.以供给返利、优先供货、供给撑持等嘉奖性办法，对下流经销商、药品出产企业进行转售价钱限制。

（三）地区限制和客户限制

地区限制是指原料药出产企业或经销企业限制买卖相对人只在特定经销区域对下流一个或若干原料药经销商供货，下流经销商不向其他经销区域发卖。

客户限制是指原料药出产企业或经销企业限制买卖相对人只能将原料药售给或不得售给特定的原料药经销企业、药品出产企业。

地区限制和客户限制可能减弱原料药市场竞争、朋分市场、构成价钱轻视。地区限制和客户限制可能致使其他原料药经销商或药品出产企业难以取得供货，使原料药和药品价钱保持在高位。原料药出产企业、经销企业该当避免实行地区限制或客户限制。

第五条 宽免

原料药出产企业或经销企业假如主张其和谈可以合用《反垄断法》第十五条，需要按照个案具体景象证实其和谈合适《反垄断法》第十五条划定的法定前提，判定其和谈可否被宽免。

第六条 行业协会

原料药范畴的行业协会，不得组织原料药出产企业或原料药经销企业告竣垄断和谈，不得为原料药出产企业或经销企业告竣垄断和谈供给便当前提。

第三章 滥用市场安排地位

认定触及原料药的滥用市场安排地位行动，合用《反垄断法》第三章划定。凡是环境下，起首界定相干市场，认定经营者在相干市场是不是具有市场安排地位，再按照个案环境，参照本章第九至十五条具体阐发是不是组成滥用市场安排地位行动。

第七条 市场安排地位的认定

认定原料药经营者在相干市场上是不是具有安排地位，应根据《反垄断法》第十八条、第十九条划定的认定或推定经营者具有市场安排地位的身分和景象进行阐发。连系原料药行业的特点，可以具体斟酌以下身分：

（一）原料药出产企业或经销企业的市场份额；

（二）原料药的市场竞争状态；

（三）原料药出产企业的现实产量和产能；

（四）原料药经销企业节制原料药发卖市场或采购市场的能力；

（五）原料药出产企业或经销企业的财力和手艺前提；

（六）药品出产企业对原料药出产企业或经销企业的依靠水平；

（七）买卖相对人对原料药出产企业或经销企业的制衡能力；

（八）原料药出产企业或经销企业进入相干市场的难易水平。

评估原料药出产企业市场地位时，可以斟酌其发卖额、发卖量、现实产能、潜伏产能等身分。

评估原料药经销企业市场地位时，可以斟酌其发卖额、发卖量、库存量，和该经销企业节制出产企业发卖量的比例等身分。另外，法律机构可以考量有证据证实经营者对相干企业进行本色节制以获得、保持市场安排地位的景象。

第八条 以不公允的高价发卖原料药

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，以不公允的高价发卖原料药，推高原料药和相干药品市场价钱，侵害下流经营者和消费者好处，增添国度医保支出。阐发是不是组成滥用市场安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）发卖价钱是不是较着高在其他经营者在不异或类似市场前提下发卖同种原料药或可比力原料药的价钱，和相干时代的原料本钱；

（二）发卖价钱是不是较着高在统一经营者在其他不异或类似市场前提区域发卖原料药的价钱；

（三）在市场情况不变、本钱（进价）未受显著影响的环境下，是不是跨越正常幅度提高原料药发卖价钱；

（四）在本钱（进价）增加的环境下，发卖原料药的提价幅度是不是较着高在本钱增加幅度等；

（五）是不是经由过程其他经营者以流转过票等体例，高价发卖原料药。

第九条 谢绝发卖原料药

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，没有合法来由谢绝发卖原料药，解除、限制市场竞争。阐发是不是组成滥用市场安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）无合法来由，在与买卖相对人展开买卖进程中，本色性削减与买卖相对人的现有发卖数目或迟延、中止与买卖相对人的现有买卖；

（二）无合法来由，谢绝与买卖相对人展开新的买卖；

（三）无合法来由hth.com����，将原料药包销后，谢绝与买卖相对人买卖；

（四）无合法来由，设置限制性前提，变相致使买卖相对人难以与其进行买卖。

第十条 触及原料药的限制买卖

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，没有合法来由限制买卖相对人只能与其进行买卖或只能与其指定的经营者进行买卖，解除、限制市场竞争。阐发是不是组成滥用市场安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）无合法来由，限制买卖相对人只能向其采办或发卖原料药，不得与其他经营者进行买卖；

（二）无合法来由，限制买卖相对人只能向其指定的经营者采办或发卖原料药；

（三）无合法来由，限制买卖相对人不得与特定的经营者进行原料药买卖。

第十一条 触及原料药的搭售

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，没有合法来由搭售商品，解除、限制市场竞争，侵害买卖相对人正当权益。阐发是不是组成滥用市场安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）是不是搭售其他品种原料药；

（二）是不是搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

（三）是不是搭售其他药品；

（四）是不是搭售其他商品。

第十二条 触及原料药的附加不公道买卖前提

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，在触及原料药的买卖中附加不公道买卖前提，解除、限制市场竞争，阐发是不是组成滥用安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）要求药品出产企业将全数或部门药品交由其发卖；

（二）要求药品出产企业依照指定的买卖对象、价钱、数目等前提发卖药品；

（三）要求药品出产或分销企业供给药品收入分成；

（四）要求供给不公道的包管金，或在原料药价钱以外附加其他不公道费用；

（五）对原料药发卖的合同刻日、付出体例、运输和交付体例等附加不公道的限制；

（六）对原料药或药品的发卖地区、发卖对象、售后办事等附加不公道限制；

（七）附加与买卖标的无关的买卖前提。

第十三条 触及原料药的不同待遇

具有市场安排地位的原料药出产企业或经销企业，可能滥用其市场安排地位，没有合法来由，对前提本色不异的买卖相对人实行分歧的买卖前提，解除、限制竞争。阐发是不是组成滥用市场安排地位行动，可以斟酌以下身分：

（一）原料药的买卖价钱（或赐与的扣头）是不是较着分歧；

（二）原料药的买卖品质、品级等是不是较着分歧；

（三）原料药买卖的付款体例、交付体例等其他影响买卖相对人介入市场竞争的前提是不是较着分歧。

第十四条 配合滥用市场安排地位

两家以上原料药出产或经销企业分工负责、彼此共同实行本章划定的垄断行动，可能组成配合滥用市场安排地位行动。

第四章 经营者集中

关在原料药行业经营者集中的反垄断审查，与其他行业并没有显著不同，到达《划定》中申报尺度的经营者集中，该当事前向反垄断法律机构申报，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干法令、律例处置。

原料药范畴经营者集中的非凡性在在，部门未到达申报尺度的经营者集中具有或可能具有解除、限制竞争结果，反垄断法律机构可以根据《划定》第四条进行查询拜访。

第十五条 未达申报尺度经营者集中的查询拜访

因为部门原料药品种市场范围相对较小，经营者年度营业额可能没有到达《划定》中的申报尺度。但当该品种原料药经营者数目较少，在相干市场的市场份额和市场集中度较高时，经营者实行的集中可能发生或增强了其解除、限制竞争的能力、念头和可能性，介入集中的经营者可以自动申报。对未自动申报，但经营者集中具有或可能具有解除、限制竞争结果的，反垄断法律机构可以根据《划定》进行查询拜访。

假如查询拜访注解该经营者集中具有或可能具有解除、限制竞争结果，反垄断法律机构可以决议制止或附加限制性前提核准集中。对已实行集中的，反垄断法律机构可以责令期限处罚股分或资产、期限让渡营业和采纳其他需要办法恢复到集中前的状况。

第十六条 经营者与法律机构的商谈

对可能合适本指南第十六条景象的经营者集中，鼓动勉励原料药经营者在实行集中前，尽早就相干问题与反垄断法律机构进行商谈。对未自动申报的经营者，反垄断法律机构将依法处置，并对有申报义务的经营者予以惩罚。

第五章 滥用行政权利解除、限制竞争

《反垄断法》制止行政机关和法令律例授权的具有治理公共事务本能机能的组织滥用行政权利解除、限制竞争。滥用行政权利解除、限制原料药市场竞争的行动，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干法令、律例处置。

第十七条 原料药范畴滥用行政权利解除、限制竞争行动

行政机关和法令律例授权的具有治理公共事务本能机能的组织从事以下行动，解除、限制原料药市场竞争，属在《反垄断法》所制止的行动：

（一）限制或变相限制单元或小我经营、采办、利用其指定的原料药经营者供给的原料药；

（二）对外埠原料药经营者设定轻视性尺度、政策，或采取专门针对外埠原料药经营者的行政许可、存案、关卡、屏障手段等，限制外埠原料药经营者进入当地市场，故障外埠原料药在当地自由畅通；

（三）以设定轻视性天资要求、评审尺度或不依法发布信息等体例，排挤或限制外埠原料药经营者加入当地的招标投标勾当；

（四）采纳与当地原料药经营者不服期待遇等体例，排挤或限制外埠原料药经营者在当地投资或设立分支机构。

第十八条 滥用行政权利强迫原料药经营者从事解除、限制竞争行动

行政机关和法令、律例授权的具有治理公共事务本能机能的组织强迫或变相强迫原料药经营者从事解除、限制原料药市场竞争的行动，属在《反垄断法》所制止的行动。

第十九条 滥用行政权利制订、发布限制竞争的政策办法

行政机关以划定、法子、决议、通知布告、通知、定见、会议记要等情势，制订、发布含有解除、限制原料药市场竞争内容的市场准入、财产成长、招商引资、招标投标、当局采购、经营行动规范、天资尺度等触及市场主体经济勾当的规章、规范性文件、其他政策性文件和“一事一议”情势的具体政策办法，属在《反垄断法》所制止的行动，属在《反垄断法》所制止的行动。

行政机关和法令、律例授权的具有治理公共事务本能机能的组织制订触及原料药范畴市场主体经济勾当的规章、规范性文件、其他政策性文件和“一事一议”情势的具体政策办法，该当依照《国务院关在在市场系统扶植中成立公允竞争审查轨制的定见》（国发〔2016〕34 号）划定进行公允竞争审查。

第六章 附则

第二十条 依法从重处置原料药垄断行动

原料药和药品的保障供给和价钱不变关系人平易近大众生命平安和亲身好处。我国原料药范畴垄断行动频发，经营者对垄断行动认知水平较高，原料药经营者实行垄断行动，特殊是明知有关行动背反《反垄断法》仍居心规避反垄断查询拜访的，反垄断法律机构将根据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的划定，斟酌背法行动的性质、水平和延续的时候等身分，从严从重作出处置。

第二十一条 相干概念

（一）原料药，是指合适药品治理相干法令律例要求的、用在出产各类药品的原材料，是药品中的有用成分，由化学合成、动植物提取或生物手艺所制备的各类用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，消费者没法直接利用的物资。本指南所称原料药包罗化学原料药、中药材。

药用辅料和出产原料药所需的上游化工原料、医药中心体合用本指南。

（二）药品，是指用在预防、医治、诊断人的疾病，有目标地调理人的心理性能并划定有顺应症或功能主治、用法和用量的物资，包罗中药、化学药和生物成品等。

（三）原料药经营者，是指经相干监视治理部分核准，从事原料药出产、经营的各类企业。

（四）原料药出产企业，是指经相干监视治理部分核准，采取化学合成等手艺出产、发卖原料药的企业。

（五）原料药经销企业，是指经相干监视治理部分核准，不出产原料药，但从事经营发卖原料药的企业。

（六）药品出产企业，是指经地点地省（区、市）级人平易近当局药品监视治理部分核准，获得药品出产许可证，出产、发卖药品的企业。

（七）药品经销企业，是指经地点地省（区、市）级人平易近当局药品监视治理部分核准，获得药品经营许可证，从事经营发卖药品营业的企业。

第二十二条 公布实行

本指南自2020年 月 日实行。

编纂：Rae