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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 十年磨一剑 丽珠将拿下这个重磅打针剂首仿2020/10/13 来历：米内网 浏览数：

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丹曲林钠是一种突触后肌肉败坏剂，可减轻骨骼肌的缩短，临床上用在医治和预防恶性高热。恶性高热也称麻醉发烧，是一种以高代谢为特点的遗传性肌病，属在罕有病。

今朝丹曲林钠在美国、欧盟、日本等多个国度和地域均有上市，多为胶囊和打针剂。国内唯一2家企业持有丹曲林钠胶囊出产批文，暂无打针用丹曲林钠获批上市，丽珠的产物有望弥补市场空白。

图：丽珠团体打针用丹曲林钠申报环境

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丽珠团体在2009年立项开辟打针用丹曲林钠，2015年以新药3.3类申报临床，2017年2月以“罕有病”为由纳入优先审评，同年12月获批临床；2019年2月，公司以仿造3类独家报产并取得CDE承办受理，同年4月以“罕有病”为由纳入优先审评，2020年10月进入行政审批阶段。

表：2020年至今丽珠团体新分类报产物种

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2020年至今丽珠团体有4个品种以仿造4类申报上市，3个为打针剂，此中长链脂肪乳打针液（OO）、打针用醋酸奥曲肽微球还没有仿造药获批上市。

编纂：Rae