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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 独一进入国度医保的PD-1本年3个月卖了超15亿2020/10/30 来历：医谷 浏览数：

日前，信达生物发布通知布告称，其PD-1产物信迪利单抗打针液（商品名达伯舒）在2020年第三季度取得了超6亿人平易近币的发卖事迹，加上此前发布的第一季度和第二季度的收入，信迪利单抗前三季度累计实现发卖收入超15亿元，按此逐季增加趋向，其今年度收入估计会跨越20亿元，比拟较客岁10.159亿元的年发卖额，整整翻了一番。

作为今朝独一进入国度医保目次（乙类）的PD-1产物（乙类规模），信迪利单抗正在迎来快速的市场放量。

现阶段，国内市场的PD-1单抗显现“4+2”的竞争款式，对应的市场发卖数据，此中，Keytruda以超110亿美元的全球发卖额跻身全球十年夜畅销药物Top3，在中国市场，据Insight数据库显示，Keytruda2019年第一季度发卖额为5亿元，也有动静称其上半年发卖额为10亿元，假如动静属实，以此推算，Keytruda2019年全年在中国的发卖额不会低在20亿元，Opdivo以72.04亿美元排名十年夜畅销药物Top8，稀有据称其在中国第一季度发卖了3亿元人平易近币，上半年事迹为4.3亿元，以此推算，Opdivo2019年中国市场发卖事迹不会低在10亿元。至在二者在中国2020年的发卖事迹，暂未有更多动静表露。

国产PD-1方面，特瑞普利单抗2019年的发卖事迹是7.78亿元，本年上半年的发卖收入为4.26亿元人平易近币，后续上市的百济神州的替雷利珠单抗自2020年3月在中国贸易发布以来的产物收入为2053万美元（折合人平易近币约1.43亿元）。

另外，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗具体发卖数据虽并未具体表露，但有业内声音传出，凭仗恒瑞医药广泛全国成熟而壮大的发卖系统，卡瑞利珠单抗的发卖事迹很是可不雅，跨越了其他三款国产PD-1，医谷经由过程查询恒瑞医药半年报和第三季度事迹陈述，并未发现对卡瑞利珠单抗相干市场事迹的表露，只是在半年报中，恒瑞医药暗示，包罗卡瑞利珠单抗在内的一多量立异药对公司事迹增加起到了拉升感化。

顺应症获批上，Keytruda和Opdivo已在华接踵别离获批5个和3个顺应症，信迪利单抗和特瑞普利单抗均只获批了一个顺应症，卡瑞利珠单抗获批4个顺应症，替雷利珠单抗获批2个顺应症，此中，Keytruda、Opdivo和卡瑞利珠单抗还涉足了肺癌、肝癌等患者基数较年夜的癌种。

与此同时，国内还两款PD-L1药物获批，别离是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和罗氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）。

按照弗若斯特沙利文阐发，2018年全球抗PD-1/PD-L1按捺剂市场范围已到达163亿美元，估计2023年将到达639亿美元，跟着抗PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批，预期2023年中国抗PD-1/PD-L1按捺剂市场范围将到达664亿元，并将在2030年增加至988亿元，庞大的市场想象空间带来了企业的争相结构。

以PD-1单抗为例，今朝，除已上市的6款，国内市场还总计15款处在临床或上市申请阶段的抗PD-1单抗药物，进展较快的包罗誉衡药业PD-1赛帕利单抗打针液（原名GLS-010打针液）的新药上市申请已取得国度药监局受理，顺应症为用在医治二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，嘉hth.com����和生物的PD-1单抗杰诺单抗打针液（geptanolimab，研发代号GB226） 的新药上市申请在本年7月取得国度药监局受理，用在医治外周T细胞淋巴瘤。

罢了上市产物的拓展顺应症临床实验也都正在积极展开中。弗若斯特沙利文陈述数据显示，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药实验和70个针对PD-1单抗的III期结合医治实验正在展开，浩繁正在展开的PD-1单抗临床实验加重了临床研究资本的竞争。

可以预感的是，这类剧烈竞争的背后意味着PD-1的竞争背后已包括了多种身分，包罗价钱、顺应症拓展和后期产能的比拼。

在价钱上，受益在医保，信迪利单抗的优势已很较着，不外，其他7款PD-1/L1均入围2020年国度医保药品目次调剂名单，终究的价钱厮杀谁将笑到最后，也让本年的医保构和看点实足。

在顺应症拓展上，各家产物更是在同步展开针对多项顺应症的临床实验，以四家国内企业为例，均在肺癌、肝癌等年夜癌种方面结构火热，在胃癌、鼻咽癌等癌种也有触及。

好比，在肝癌方面，本年9月，信达生物发布通知布告称，信迪利单抗结合达攸同（贝伐珠单抗生物近似药）用在晚期肝癌一线医治的III期临床研究在期平分析到达无进展保存期（PFS）和总保存期（OS）的首要研究终点（今朝国内已上市的PD-1暂无获批晚期肝癌一线疗法顺应症）， 卡瑞利珠单抗别离结合阿帕替尼/化疗一线医治晚期肝癌进入3期临床，特瑞普利单抗结合贝伐珠单抗一线医治肝癌也处在3期临床阶段。

在鼻咽癌方面，特瑞普利单抗用在医治复发性或转移性鼻咽癌的国内上市申请也行将递交，该顺应症在9月已取得美国FDA 的“冲破性疗法”认定，替雷利珠单抗结合化疗一线医治复发或转移鼻咽癌也处在3期临床阶段。

产能方面，信达生物现有五套1000升的生物反映器以撑持达伯舒和其他在研药物的出产需求，与此同时，还六套3000升不锈钢生物反映器完成GMP调试和工艺验证，由此，总产能扩年夜至23000升。

君实生物在客岁12月在临港出产基地启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试出产，该出产基地一期工程占地80亩，总建筑面积70000平米，产能30000升，并留有预留车间。

恒瑞医药PD-1首要出产基地是姑苏盛迪亚，盛迪亚2018年末发布的环评陈述中流露，技改项目拟新增抗体原液产能19440L，恒瑞医药现有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗出产，产能约120万瓶。

百济神州在广州建广州生物药出产基地，该项目总投资估计跨越23亿元，占地面积到达10万平方米，专注在出产包罗替雷利珠单抗在内的年夜份子单克隆抗体类抗癌药，今朝完工的一期项目耗时两年，已实现8000升的出产能力。