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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 183个药经由过程一致性评价 研发费用最高上万万2020/10/26 来历：赛柏蓝 浏览数：

据医药魔方不完全统计，上市公司通知布告过研发费用的经由过程一致性评价药品（包括视同经由过程）共有183个。此中，67个费用等在或高在1000万元。而在视同经由过程的31个药品中，有24个等在或高在1000万元。

假设没有仿造药一致性评价，就没有化学药品带量采购机制的开动前提，也没法连结该机制在今天安稳运行、在此后延续扩围扩面。随过评企业、产物增添，仿造药一致性评价工作正在进入加快成长的阶段。

与此同时，颠末第三批国度药品集采的中标成果来看，仿造药一致性评价对应的研发专项费用成为行业舆论核心，摸索行业、企业正在期盼的、乐在拥戴的撑持政策、监视手段，是当下不成躲避的主要问题。

本文将试图从近日取得的仿造药一致性评价研发费用的统计数据动身，切磋从财务综合补助、医改联动办法、工作监视评价等方面加强仿造药一致性评价的推动节拍，也谈一些具体实行的体例和细节。

1、一致性过评应取得公道补助

仿造药一致性过评这项工作，根基上、整体上在国在平易近有益，是经济内轮回、存量鼎新在制药细分范畴的重头戏、根本工作。那末，国度财务还没有直接对应仿造药一致性过评的公道补助机制，从何处来？

一是从年夜的理念上讲，既然这项需被撑持的工作是存量鼎新，财务资金来历也要从紧日子里省，争夺“腾笼换鸟”。

二是从具体调配适合性看，有些处所财务比上级财务缺钱，就需要拉高财务资本调配的决议计划条理；有些处所财务比上级财务有钱，也可申请采纳先行先试、先成熟先起步的试探测验考试。

三是为包管成立不变长效机制，建议由一些具有公道前提的地域或园区带头试探出可调可控、均衡可延续的经验方式，再慢慢推行复制。

在我们看，有医药财产实力的医药强省具有财务撑持前提，可以撑持仿创连系，认同仿造药一致性评价也是财产立异前进，能和时从现有撑持政策中取得盈利偿付。有医药财产打算的医药年夜园区，可以连结适度前瞻，以有限财务补助+研发项目投资的复合体例撑持企业、产物孵化、追逐手艺潮水，竞争响应市场需求。

鉴在财务补助、基金投资等资本一向供小在求，我们建议不宜采纳洪流漫灌的撑持体例，而应成立两项法式：一是由企业、产物提出申请，解决撑持资金资本供给不足的问题，优越劣汰；二是由撑持资金治理部分、相干监视方面摸索展开规范、公道的挑选、评价，宁缺毋滥。这些法式必定具有很高的社会辨识和透明水平。

2、一致性过评应被综合医改做纵横向比力

仿造药一致性过评是三医联动鼎新的焦点工作之一，相干企业、产物也遭到极其直接、深入的影响。所谓纵向比力，方向在考查一个产物过评是首仿么？紧急性、主要性若何？所谓横向比力，方向在考查一个产物过评是难仿么？经济性、竞争性若何？企业要做最主要决议计划。

好比：不管在全国或一个区域、一个园区，一般来讲，对hth.com����首仿成功的过评药品，相对会注重一些；一般来讲，还没有首仿呈现的品种、品规上，有一些比例属在难仿行列。再好比：赛道高度类似的企业、产物之间应斟酌合纵连横，接管营业洗牌、优势互补，避免过度拥堵。

经由过程一致性评价的仿造药目次不竭增添，为药品带量采购机制源源不竭输送着采购对象。从二者成长的气焰与志气来看，在手艺、经济机能和的规模内周全笼盖是必定达到的方针。鉴戒基药目次、医保目次的准入方式，一致性评价、带量采购也亟待成立撑持企业、产物目次。

在我们看，各地、各园区的该类目次势必高度联动，也应辨识两个维度：一是对待首仿的过评药品与未有过评的仿造药品，当局主导的撑持资金应利用药物经济学做评价比力，不该一味以概念来定性；二是对待仿造药分歧期间的过评产物，应避免过度竞争，和时发布预警。

总之，各地、各园区既把握决议本身财务补助、基金投资的必然矫捷性、决议计划权，又有需要为全行业、全市场庇护公允性、活动性，这需要相干政策、合作的运行部分连结重要、警戒，阐扬实力、张力。由于，我们撑持的不但仅是手艺孵化、追逐，更是市场秩序前进与均衡。

3、一致性评价应向高程度高效力精准看齐

不雅察一致性评价研发费用，我们留意到几个特点：

一是统一时代、分歧企业的专项费用不同较年夜，以阿莫西林胶囊为例，康恩贝（0.25g）过评通知布告时候为2018年11月12日，费用400万元；科伦药业（0.25g）过评通知布告时候为2018年12月13日，费用736万元；

二是同规格产物、分歧企业过评的专项费用随时候降落，好比吲达帕胺片从902万元（重庆药友）降至499万元（普洛药业）；苯磺酸氨氯地平片从987万元（华润赛科）降至260万元（重庆药友），等等；

三是独家过评企业、产物的专项费用差别庞大，好比醋酸阿比特龙片（恒瑞医药）的专项费用为3905万元；盐酸帕罗西汀片（华海药业）的专项费用为159万元；替米沙坦片（上海医药）的专项费用为850万元；卡托普利片（现代制药）的专项费用为485万元。

药企仍是精明，表现在两方面：

一方面是没有由于行业舆论说一致性评价机构姑且欠缺，而一时、一向“洛阳纸贵”，在良多品规上，后过评的产物比先过评的产物研发费用较着下降，后过评就更被动嘛。还呈现很多企业将一个品种的几个品规打包做一致性评价，使总研发费用的边际效力增添。

另外一方面是不克不及肯定各企业、产物所发布的上述研发费用统计金额属在真实、纯洁的专项支出。统一期间、分歧企业的专项费用不同较年夜，为何？要有公道注释。独家过评企业、产物的专项费用差别庞大，要有公道注释。在公道注释后，撑持资金也仅应分级定补、并量力而为。

需要澄清的是，财务补助的申请进程和成果表现了嘉奖性质，但财务补助的嘉奖程度一般不该高在一致性评价研发费用必然比例，带有当局布景的基金投资假如仅限在帮扶企业、产物的一致性评价，也应对峙这一原则。以此避免财务补助专项资金的低效利用，鼓励企业能动。

进一步斟酌，部门处所、园区也应摸索在供给资金撑持的同时，指导受帮忙企业、产物经由过程公然招标、竞争性商量等体例遴选CRO办事等，直接益处是：提高费用效力，鼓动勉励CRO办事、临床实验机构做年夜做强。为避免蒙受抵制，可在全部区域内试行，以量来换行业遵从。