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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 六味地黄仿单被改，影响超500家药企2021/2/19 来历：赛柏蓝 浏览数：

又一年夜品种，仿单被修订

本日，国度药品监视治理局发布通知布告，别离对六味地黄制剂处方药和非处方药（包罗丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）仿单【不良反映】、【忌讳】和【留意事项】项进行同一修订。

六味地黄制剂处方药仿单修订要求：

1、【不良反映】项该当增添：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒hth.com����、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌辛辣、不容易消化食品。

2.伤风患者慎用。

六味地黄制剂非处方药仿单修订要求：

1、【不良反映】项该当包罗：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌辛辣、不容易消化食品。

2.伤风患者慎用。

3.服药时代呈现上述不良反映时应停药，如症状不减缓应去病院救治。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指点下服用。

5.依照用法用量服用，儿童、妊妇、哺乳期妇女应在医师指点下服用。

6.服药2～4周症状无减缓，应去病院救治。

7.过敏体质者慎用。

影响超500家药企

六味地黄制剂的功能是滋阴补肾，主治肾阴亏虚，构成为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，是一种非处方乙类药物。平安性较高，除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商铺等处发卖。固然，这些通俗贸易企业需经响应药品监视治理部分核准方可发卖乙类非处方药。

六味地黄制剂作为补益类老牌中成药，市场青睐度很是高。查询国度药监局数据可以发现，本次药品仿单点窜触及药品批号778条，触及出产厂家555家。

市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的发卖额到达6.2亿，最近几年发卖额度增加率固然鄙人降，可是一向以年增加5万万元摆布不变增加中。企业竞争款式方面，其市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占有了跨越一半的市场份额。

（数据来历：米内网）

（数据来历：米内网）

推动中药公道利用，势在必行

药品仿单包括药物最主要最根基的信息，是大夫临床公道用药的首要根据，也是药师和患者用药的主要准则，假如药品仿单主要仿单不修订完美，就不克不及公道的知道中成药的临床利用。

而中成药的仿单因为中药的非凡性，一向以来都存在必然的缝隙，如顺应症描写不清楚，用药时候禁绝确等，在不良反映、忌讳和留意事项方面以往多描写不清晰，乃至用“尚不明白”一笔带过，即便是一些药物已有利用时的不良反映。

国度药监局本次对六味地黄制剂仿单的不良反映、忌讳和留意事项进行修订，是对以往问题的一个解决，别的此次仿单点窜中忌讳项的弥补为过敏者禁用，对该类药物本来的合用人群影响不年夜，首要是仿单较之以往加倍规范化了，必然水平上也表现了国度药监部分愈来愈重视仿单规范性的问题。

事实上，除六味地黄制剂之外，自2021年到此刻，国度药监局已发布的15份仿单修订方面通知布告中有8份为中药相干，并触及速效救心丸、血府逐瘀制剂等药物。

按照国度药监局近期发布的《国度药监局关在增进中药传承立异成长的实行定见》、《国度药监局关在发布《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》的布告（2021年第16号）》可以看出，国度将鼎力撑持中药质量晋升，中药财产高质量成长。

药品仿单只是这些行动的一部门，国度在中药质量晋升方面做了良多尽力，例如2019年的中药饮片质量集中整治，而中药不良反映陈述数目也在逐年降落。申明了国度在中药市场规范化，打扫中药恍惚地带的决心。