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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新版药典最先履行 中药饮片要留意了2020/12/31 来历：蒲公英 浏览数：

2020年版药典自2020年12月30日起实行。

本版药典可能和之前几版药典真的不太一样，还没履行前，行业几方的各类立场纷歧。

可是作为国度级法典，不管我们是甚么立场，也不管药典自己有何瑕疵，我们都要履行，这是对国度法典应有的尊敬。至在成心见，我们可以提，带领们也应当正视和时回应，提的对，和时勘误。

那末在2020版药典履行前，我们还能做点啥呢？由于我是做中药饮片的，对西药和成药不是太熟习，在这我就只能说说中药饮片这个模块的，望大师体谅。

在中药层面上；2020版药典与现行版药典对行业影响最年夜的有以下几个方面（品种的增减等不主要的就不在这总结了）。

第一，按照《中国药典》四部0212 药材和饮片检定公例中划定：除还有划定外，饮片水份凡是不得过13%；药屑和杂质凡是不得过3%；药材和饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材和饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

而这一条一出，也就意味着新版药典履行后所有植物类的中药材和饮片都需要进行33种农残的检测。

固然，在2020年9月30日国度药典委员会颁发的【关在2020年版《中国药典》实行有关问题的解答定见】中申明：问题2020年版《中国药典》关在33种禁用农药的要求，是不是需要每批产物都进行禁用农药查验？答：2020年版《中国药典》中的相干划定是对中药质量的通用要求，相干出产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为根基原则。是不是批批查验可由企业按照现实环境把握。

第二，周全制订易霉变中药材、饮片真菌毒素限量尺度。具体品种增添至24个：黄曲霉毒素：（24个）九喷鼻虫、土鳖虫、年夜枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使正人、柏子仁、胖年夜海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁

第三，其他有非凡查验项目标品种

1、高效液相色谱-质谱法查验：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。

2、重金属和有害元素：（28个）人参、三7、山茱萸、山查、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。

3、【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁喷鼻、八角茴喷鼻、土木喷鼻、千年健、广藿喷鼻、小茴喷鼻、自然龙脑（右旋冰片）、艾片（左旋冰片）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、龙脑（合成冰片）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆量、喷鼻薷、薄荷、麝喷鼻。

4、【辨别】（气相色谱法）：（1个）乳喷鼻

5、聚合酶链式反映-限制性内切酶长度多态性方式（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。

6、特点图谱：（6个）天/麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉喷鼻、金银花、蟾酥。

7、砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、龙脑（合成冰片）、鹿角胶、滑石粉

8、红外分光光度法：（1个）石膏

9、高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四时青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性质、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁

10、高效液相色谱法（示差折光检测器）：（1个）蜂蜜

11、高效液相色谱法利用非凡色谱柱的（非C18色谱柱）：

11.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂：忍冬藤、金银花、莱菔子

11.2辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂：土荆皮、知母、京年夜戟、罂粟壳

11.3辛基硅烷键合硅胶为填充剂：甘遂

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11.4辛基键合硅胶为填充剂：辛夷

11.5氨基键合硅胶为填充剂：山豆根、使正人、枸杞子

11.6强阳离子互换（SCX）色谱柱：茺蔚子

11.7强阳离子互换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子互换树脂柱）：槟榔

11.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱：蜂蜜

11.9 极性乙醚毗连苯基键合硅胶为填充剂：麻黄

16、薄层色谱扫描法（1个）：牛黄

别的还个值得存眷的品种：2020年版《中国药典》对连翘含量测定增添了挥发油的检测项，并对青翘含连翘酯苷A的含量尺度由不得少在0.25%晋升为不得少在3.5%，晋升了14倍。

面临上面的这些品种，我们可以做些甚么呢？

我给大师抛砖引玉几点

1、对农残检测的观点：我小我感觉没必要过度的去解读政策。今朝的检测数据注解，良多中药材农残有检出，可是不超标。高风险品种集中在花叶果实类和多年莳植的根茎类，但品种数目不多。别的因为仪器和查验方式和人员的问题，企业在周全检测上有难度，同理药监部分也一样面临此类问题。

2、企业应当展开质量尺度、工艺规程、查验规程、查验方式学验证的点窜和实行，并做好过度工作。有一部门原料可能会提早履行2020版尺度。

3、对提高尺度的品种提早出产，避免履行新版药典尺度不及格。

4、对本身不克不及查验的品种做出响应处置，好比找好拜托查验、购买合适要求的查验装备或抛却该品种。

5、做年夜货的伴侣们最好是对不轻易及格的品种对比2020版药典做一下摸底检测，究竟此刻是讲求数据的时期。

2020年注定不是一个普通的年份，上半年我们齐心合力配合抗疫，中医药表示优良给全国人平易近交出了一份满足的答卷。固然我们上半年经济上不太抱负，可是下半年，中药迎来了牛市，年夜部门品种涨价。