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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 《药品上市后变动治理法子（试行）》发布2021/1/14 来历：国度药监局 浏览数：

1月13日，国度药监局发布《药品上市后变动治理法子（试行）》（以下简称《法子》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变动行动。

这是我国首部专门针对药品上市后变动设置的规范性文件。《法子》紧扣《药品治理法》《疫苗治理法》《药品注册治理法子》《药品出产监视治理法子》的立法主旨和有关划定，进行轨制跟尾，明白了药品上市后变动的治理要求，划定由持有人承当药品上市后变动的主体责任，为药品上市后变动斥地新路径。

附国度药监局关在发布《药品上市后变动治理法子（试行）》的通知布告（2021年 第8号）

药品上市后变动治理法子（试行）

第一章 总 则

第一条 为进一步规范药品上市后变动，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变动治理责任，增强药品监管部分药品注册和出产监视治理工作的跟尾，按照《药品治理法》《疫苗治理法》和《药品注册治理法子》（国度市场监视治理总局令第27号）、《药品出产监视治理法子》（国度市场监视治理总局令第28号），制订本法子。

第二条 本法子所指药品上市后变动包罗注册治理事项变动和出产监管事项变动。

注册治理事项变动包罗药品注册核准证实文件和其附件载明的手艺内容和响应治理信息的变动，具体变动治理要求依照《药品注册治理法子》和相干手艺指点原则的有关划定履行。

出产监管事项变动包罗药品出产许可证载明的许可事项变动和挂号事项变动，具体变动治理要求依照《药品注册治理法子》《药品出产监视治理法子》和药品出产质量治理规范的有关划定履行。

第三条 持有人该当自动展开药品上市后研究，实现药品全生命周期治理。鼓动勉励持有人应用新出产手艺、新方式、新装备、新科技功效，不竭改良和优化出产工艺，延续提高药品质量，晋升药品平安性、有用性和质量可控性。

药品上市后变动不得对药品的平安性、有用性和质量可控性发生不良影响。

第四条 持有人是药品上市后变动治理的责任主体，该当依照药品监管法令律例和药品出产质量治理规范等有关要求成立药品上市后变动节制系统；按照国度药品监视治理局有关手艺指点原则和国际人用药注册调和组织（ICH）有关手艺指点原则制订实行持有人内部变动分类原则、变动事项清单、工作法式和风险治理要求，连系产物特点，经充实研究、评估和需要的验证后肯定变动治理种别。

第五条 注册变动治理种别按照法令律例要乞降变动对药品平安、有用和质量可控性可能发生影响的风险水平，分为审批类变动、存案类变动和陈述类变动，别离依照《药品注册治理法子》《药品出产监视治理法子》的有关划定经核准、存案后实行或陈述。

第六条 国度药品监视治理局负责组织制订药品上市后变动治理划定、有关手艺指点原则和具体工作要求；负责药品上市后注册治理事项变动的审批和境外出产药品变动的存案、陈述等治理工作；依法组织实行对药品上市后变动的监视治理。

省级药品监管部分依职责负责辖区内持有人药品上市后出产监管事项变动的许可、挂号和注册治理事项变动的存案、陈述等治理工作；依法组织实行对药品上市后变动的监视治理。

第二章 变动景象

第一节 持有人变动治理

第七条 申请变动药品持有人的，药品的出产场地、处方、出产工艺、质量尺度等该当与原药品一致；产生变动的，可在持有人变动取得核准后，由变动后的持有人进行充实研究、评估和需要的验证，并按划定经核准、存案后实行或陈述。

第八条 申请变动境内出产药品的持有人，受让方该当在获得响应出产规模的药品出产许可证后，向国度药品监视治理局药品审评中间（以下简称药审中间）提出弥补申请。此中，申请变动麻醉药品和精力药品的持有人，受让方还该当合适国度药品监视治理局肯定的麻醉药品和精力药品定点出产企业的数目和结构要求。

药审中间该当在划定时限内作出是不是赞成变动的决议，赞成变动的，核发药品弥补申请通知书，药品核准文号和证书有用期不变，并抄送让渡方、受让方和出产企业地点地省级药品监管部分。

变动后的持有人该当具有合适药品出产质量治理规范要求的出产质量治理系统，承当药品全生命周期治理义务，完成该药品的延续研究工作，确保药品出产上市后合适现行手艺要求，并在初次年度陈述中重点申明让渡的药品环境。

让渡的药品在经由过程药品出产质量治理规范合适性查抄后，合适产物放行要求的，可以上市发卖。

受让方地点地省级药品监管部分该当重点增强对让渡药品的监视查抄，和时纳入平常监管打算。

第九条 境外持有人之间变动的，由变动后持有人向药审中间提出弥补申请。

药审中间该当在划定时限内作出是不是赞成变动的决议，赞成变动的，核发药品弥补申请通知书，药品核准文号和证书有用期不变。

第十条 已在境内上市的境外出产药品转移至境内出产的，该当由境内申请人依照药品上市注册申请的要乞降法式提出申请，相干药学、非临床研究和临床研究资料（合用时）可提交境外出产药品的原注册申报资料，合适要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中间另行制订。

第十一条 持有人名称、出产企业名称、出产地址名称等变动，该当完成药品出产许可证响应事项变动后，向地点地省级药品监管部分就药品核准证实文件响应治理信息变动进行存案。

境外出产药品上述信息的变动向药审中间提出存案。

第二节 药品出产场地变动治理

第十二条 药品出产场地包罗持有人自有的出产场地或其拜托出产企业响应的出产场地。药品出产场地变动是指出产地址的改变或新增，或统一出产地址内的出产场地的新建、改建、扩建。出产场地信息该当在持有人《药品出产许可证》、药品核准证实文件中载明。

第十三条 变动药品出产场地的，药品的处方、出产工艺、质量尺度等该当与原药品一致，持有人该当确保可以或许延续不变出产出与原药品质量和疗效一致的产物。

药品的处方、出产工艺、质量尺度等产生变动的，持有人该当进行充实研究、评估和需要的验证，并按划定经核准、存案后实行或陈述。

第十四条 境内持有人或药品出产企业内部变动出产场地、境内持有人变动出产企业（包罗变动受托出产企业、增添受托出产企业、持有人自行出产变动为拜托出产、拜托出产变动为自行出产）的，持有人（药品出产企业）该当依照《药品出产监视治理法子》和相干变动手艺指点原则要求进行研究、评估和需要的验证，向地点地省级药品监管部分提出变动《药品出产许可证》申请并提交相干资料。

省级药品监管部分依照《药品出产监视治理法子》《药品注册治理法子》和相干变动手艺指点原则要求展开现场查抄和手艺审评，合适要求的，对其《药品出产许可证》相干信息予以变动。完成《药品出产许可证》变动后，省级药品监管部分凭变动后的《药品出产许可证》在药品注册存案变动系统中对持有人药品注册核准证实文件和其附件载明的出产场地或出产企业的变动信息进行更新，生物成品变动中触及需要向药审中间提出弥补申请事项的，持有人依照本法子提出弥补申请。

第十五条 境外持有人变动药品出产场地且变动后出产场地仍在境外的，应依照相干手艺指点原则进行研究、评估和需要的验证，向药审中间提出弥补申请或存案。

第十六条 生物成品变动药品出产场地的，持有人该当在《药品出产许可证》变动取得核准后，依照相干规范性文件和变动手艺指点原则要求进行研究验证，属在重年夜变动的，报药审中间核准后实行。

第三节 其他药品注册治理事项变动

第十七条 出产装备、原辅料和包材来历和种类、出产环节手艺参数、质量尺度等出产进程变动的，持有人该当充实评估该变动可能对药品平安性、有用性和质量可控性影响的风险水平，肯定变动治理种别，依照有关手艺指点原则和药品出产质量治理规范进行充实研究、评估和需要的验证，经核准、存案后实行或陈述。

第十八条 药品仿单和标签的变动治理依照相干划定和手艺要求进行。

第十九条 已经由过程审评审批的原料药产生变动的，原料药挂号人该当依照现行药品注册治理有关划定、药品出产质量治理规范、手艺指点原则和本法子肯定变动治理种别，经核准、存案后实行或陈述。原料药挂号人该当和时在挂号平台更新变动信息。

变动实行前，原料药挂号人该当将有关环境和时通知相干制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后该当和时就响应变动对影响药品制剂质量的风险环境进行评估或研究，按照有关划定提出弥补申请、存案或陈述。

未经由过程审评审批，且还没有进入审评法式的原料药产生变动的，原料药挂号人可以经由过程药审中间网站挂号平台随时更新相干资料。

第三章 变动治理种别确认和调剂

第二十条 变动景象在法令、律例或手艺指点原则中已明白变动治理种别的，持有人一般该当按照有关划定肯定变动治理种别。

变动景象在法令、律例或手艺指点原则中未明白变动治理种别的，持有人该当按照内部变动分类原则、工作法式和风险治理尺度，连系产物特点，参考有关手艺指点原则，在充实研究、评估和需要验证的根本上肯定变动治理种别。

第二十一条 境内持有人在充实研究、评估和需要的验证根本上没法肯定变动治理种别的，可以与省级药品监管部分进行沟通，省级药品监管部分该当在20日内书面回答，定见一致的按划定实行；对是不是属在审批类变动定见纷歧致的，持有人该当依照审批类变动，向药审中间提出弥补申请；对属在存案类变动和陈述类变动定见纷歧致的，持有人该当依照存案类变动，向省级药品监管部分存案。具体沟通法式由各省级药品监管部分自行制订。

境外持有人在充实研究、评估和需要的验证的根本上，没法确认变动治理种别的，可以与药审中间沟通，具体沟通法式依照药品注册沟通交换的有关法式进行。

第二十二条 持有人可以按照治理和出产手艺转变对变动治理种别进行调剂，并依照调剂后的变动治理种别经核准、存案后实行或陈述。

此中，下降手艺指点原则中明白的变动治理种别，或下降持有人变动清单中的变动治理种别，境内持有人该当在充实研究、评估和需要验证的根本上与省级药品监管部分沟通，省级药品监管部分该当在20日内书面回答，定见一致的按划定履行，定见纷歧致的不得下降变动治理种别。具体沟通法式由各省级药品监管部分自行制订。

下降境外出产药品变动治理种别的，持有人该当在充实研究、评估和需要的验证的根本上与药审中间沟通并告竣一致后履行，定见纷歧致的不得下降变动治理种别。具体沟通法式依照药品注册沟通交换的有关法式进行。

第二十三条 新修订《药品治理法》和《药品注册治理法子》实行前，持有人或出产企业依照原出产工艺变动治理的有关划定和手艺要求经研究、验证证实不影响药品质量的已实行的变动，或颠末核准、再注册中已确认的工艺，不需依照新的变动治理划定和手艺要求从头申报，再次产生变动的，该当按现行变动治理划定和手艺要求履行，并纳入药品品种档案。

第四章 变动法式、要乞降监视治理

第二十四条 审批类变动该当由持有人向药审中间提出弥补申请，依照有关划定和变动手艺指点原则提交研究资料，经核准后实行。具体工作时限依照《药品注册治理法子》有关划定履行。

第二十五条 持有人该当在提出变动的弥补申请时许诺变动取得核准后的实行时候，实行时候原则上最长不得跨越自变动获批之日起6个月，触及药品平安性变动的事项除外，具体以药品弥补申请通知书载明的实行日期为准。

第二十六条 存案类变动该当由持有人向药审中间或省级药品监管部分存案。存案部分该当自存案完成之日起5日内公示有关信息hth.com����。

省级药品监管部分该当增强监管，按照存案变动事项的风险特点和平安信誉环境，自存案完成之日起30日内完成对存案资料的审查，需要时可实行查抄与查验。

省级药品监管部分可按照本法子和其他相干划定细化有关存案审查要求，制订本省注册治理事项变动存案治理的具体工作法式和要求。

第二十七条 陈述类变动该当由持有人依照变动治理的有关要求进行治理，在年度陈述中载明。

第二十八条 药审中间和省级药品监管部分领受变动弥补申请和存案时，认为申请人申请的变动不属在本单元本能机能的，该当出具加盖公章的文件书面奉告来由，并奉告申请人向有关部分申请。

第二十九条 国度药品监视治理局成立变动申报系统，对存案类变动、年度陈述类变动实施全程网上打点。

药品监管部分该当将药品上市后变动的核准和存案环境和时纳入药品品种档案；持有人该当在年度陈述中对今年度所有药品变动环境进行总结阐发。

第三十条 持有人和受托出产企业地点地省级药品监管部分该当依照药品出产监管的有关划定增强对药品上市后变动的监视治理，对持有人变动节制系统进行监视查抄，催促其实行变动治理的责任。

法令、律例、指点原则中明白为重年夜变动或持有人肯定为重年夜变动的，该当依照有关划定核准后实行。与药品监管部分沟通并告竣一致后下降变动治理种别的变动，该当依照告竣一致的变动治理种别申报存案或陈述。法令、律例、手艺指点原则中明白为存案、陈述治理的变动或持有人肯定为存案、陈述治理的变动，该当依照有关划定提出存案或陈述。

第三十一条 药品监管部分发现持有人已实行的存案或陈述类变动的研究和验证成果不足以证实该变动科学、公道、风险可控，或变动治理种别分类不妥的，该当要求持有人更正并依照更正后的治理种别从头提出申请，同时对已出产上市的药品展开风险评估，采纳响应风险节制办法。

未经核准在药品出产进程中进行重年夜变动、未依照划定对药品出产进程中的变动进行存案或陈述的，依照《药品治理法》相干划定依法处置。

第五章 附 则

第三十二条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精力药品、放射性药品、生物成品等变动治理有专门划定的，从其划定。

第三十三条 本法子划定的日以工作日计较。

第三十四条 分歧弥补申请归并申报的有关要求依照《药品注册治理法子》相干划定履行。

第三十五条 本法子自觉布之日起实施。