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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！四部分发文竣事中药配方颗粒试点2021/2/18 来历：医药地舆 浏览数：

2月10日，国度药品监视治理局、国度中医药治理局、国度卫生健康委员会和国度医疗保障局结合发布《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（以下简称《通知布告》），拟竣事中药配方颗粒试点，并明白试点工作竣事后的监管思绪。

依照《通知布告》，中药配方颗粒实施存案治理，其质量监管纳入中药饮片治理范围，其临床利用政策将由相干部分另行制订。《通知布告》对中药配方颗粒出产企业提出能力要求，明白中药配方颗粒的尺度履行、跨省利用、医保付出等内容，为后续的中药配方颗粒治理轨制扶植拉开了序幕。

公允竞争 增进财产成长

中药配方颗粒试点是中医药传承立异成长征途中的主要测验考试，此次四部分结合发布《通知布告》，意味着竣事试点，周全总结试点经验，付与中药配方颗粒公道定位，指导中药配方颗粒市场有序成长、公允竞争。

中药配方颗粒在我国的研究汗青可以追溯至上世纪90年月。据悉，国度中医药治理局在1993年组织展开中药配方颗粒科研，后选定江阴天江制药有限公司（时名）和广东一方制药厂（时名）进hth.com����行试点，并在2001年要求试点企业继续展开研究，以知足监视治理需求。同年，为共同撑持中药配方颗粒科研、增强产物监视治理，原国度药品监视治理局陆续批复6家企业为中药配方颗粒国度级试点企业。尔后，固然相干国度级试点企业再未增添，但最近几年来，诸多企业借由各省的中药配方颗粒省级试点工作进入该范畴。颠末多年试点，中药配方颗粒在中医临床阐扬了必然的积极感化，其利用便利、调配矫捷等特点逐步被临床承认。

对竣事中药配方颗粒试点，企业多持撑持立场。广东一方制药有限公司副总司理魏梅说，公允的竞争更能增进中药配方颗粒企业增强手艺研究和立异，鞭策财产高质量成长。

《通知布告》明白了中药配方颗粒的监管思绪。增强治理、规范出产、指导财产健康成长、更好地知足中医临床需求，《通知布告》开篇即指出中药配方颗粒治理工作的方针，随后明白了中药配方颗粒的界说、治理体例等内容。

依照《通知布告》，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理范围。中药配方颗粒品种实行存案治理，不实行核准文号治理，在上市前由出产企业报地点地省级药品监视治理部分存案。

捉住要害 不降质量要求

“中药配方颗粒应是中药饮片的弥补。斟酌到中药资本可延续操纵和包管产物质量平安有用的实际需要，其实不是中药配方颗粒的出产企业越多越好，而是应依照临床需要公道结构、有序出产。”黑龙江省药品查验研究中间主任张清波说。

此次《通知布告》为中药配方颗粒“转正”，同时细化了对出产企业的能力要求，并强调中药配方颗粒出产企业该当实行药品上市许可持有人的相干义务，增强风险治理。

该当获得药品出产许可证，具有中药炮制、提取、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力和响应的出产范围，自行炮制用在中药配方颗粒出产的中药饮片，实行出产全进程治理，成立追溯系统，优先利用来历合适《中药材出产质量治理规范》要求的中药材莳植养殖基地的中药材，倡导利用道地药材……《通知布告》对中药配方颗粒出产企业提出了注意的要求，为准入的企业划出规范底线。

在魏梅看来，中药配方颗粒是中药传承立异成长的摸索， 对中药配方颗粒出产企业严要求，是增强产物质量监管的需要，也是企业自我规范的压力和动力。

严谨的药品尺度是财产高质量成长的“敲门砖”和“铺路石”，此次，《通知布告》提出了中药配方颗粒的尺度有关内容。

依照《通知布告》，中药配方颗粒该当依照存案的出产工艺进行出产，并合适国度药品尺度。国度药品尺度没有划定的，该当合适省级药品监视治理部分制订的尺度。不具有相干尺度的中药配方颗粒不得上市发卖。

省级药品监视治理部分制订的尺度该当合适《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》的划定。国度药典委员会组织核定中药配方颗粒的国度药品尺度，分批发布。国度药品尺度公布实行后，省级药品监视治理部分制订的响应尺度即行废除。

据国度药典委员会营业综合处副处长宋宗华介绍，《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》从根基要求、原辅料、尺度汤剂、出产工艺、尺度制订、不变性和尺度复核等方面规范了尺度研究进程，目标是实现杰出的质量节制。国度药典委员会还鼎新尺度构成机制，鼓动勉励企业介入国度尺度制修订工作。她弥补说：“此前国度药典委已公示160个中药配方颗粒尺度，多家企业供给了相干品种的尺度草案和研究资料，其尺度研究程度在实践中获得提高。”

强化治理 指导规范利用

对中药配方颗粒的治理可否获得实效的要害之一在在对出产企业的准入是不是有严酷的要求和是不是在事中过后有强有力的查抄法律跟进。在药品监管系统机构鼎新后，出产环节的监管责任落到了省级药品监视治理部分肩上。

《通知布告》明白提出，省级药品监视治理部分该当夯实属地监管职责，承当行政区域内里药配方颗粒的存案工作，强化事中过后治理，增强查抄、抽检和监测，对中药材规范化莳植养殖基地实行延长查抄，对背法背规行动进行处置。

另外，省级药品监视治理部分该当会同省级中医药治理部分连系财产政策划定和临床现实需求制订响应的治理细则，确保辖区内里药配方颗粒的安稳有序成长和公道规范利用。

“强化属地治理毫不是对中药配方颗粒治理的减弱，而是增强。”国度药品监视治理局药品注册治理司副司长王海南强调。

对备受业界存眷的中药配方颗粒的跨省发卖利用、医保付出等，《通知布告》也均有划定。比方，跨省发卖利用中药配方颗粒的，出产企业该当报利用地省级药品监视治理部分存案，无国度药品尺度的中药配方颗粒跨省利用的，该当合适利用地省级药品监视治理部分制订的尺度。

中药配方颗粒仅限在在医疗机构发卖，该当经由过程省级药品集中采购平台阳光彩购、网上买卖，并由出产企业直接配送或拜托具有储运前提的药品经营企业配送。医疗机构该当与出产企业签定质量包管和谈。

中药饮片品种已纳入医保付出规模的，各省级医保部分可综合斟酌多方身分，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入付出规模，并参照乙类治理。

跟着试点工作竣事，中药配方颗粒行业成长开启新篇章。中药配方颗粒行业的健康成长需要多部分合作，科学研判运筹，需要全行业的配合尽力。各方均暗示等候中药配方颗粒行业有序健康成长。

国度药监局国度中医药局国度卫生健康委国度医保局关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告

（2021年第22号）

为增强中药配方颗粒的治理，规范中药配方颗粒的出产，指导财产健康成长，更好知足中医临床需求，经研究决议竣事中药配方颗粒试点工作。现将有关事项通知布告以下：

1、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理范围。

2、中药配方颗粒品种实行存案治理，不实行核准文号治理，在上市前由出产企业报地点地省级药品监视治理部分存案。

3、出产中药配方颗粒的中药出产企业该当获得《药品出产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂出产规模。中药配方颗粒出产企业该当具有中药炮制、提取、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，并具有与其出产、发卖的品种数目响应的出产范围。出产企业该当自行炮制用在中药配方颗粒出产的中药饮片。

4、中药配方颗粒出产企业该当实行药品全生命周期的主体责任和相干义务，实行出产全进程治理，成立追溯系统，慢慢实现来历可查、去向可追，增强风险治理。中药饮片炮制、水提、分手、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的出产进程该当合适药品出产质量治理规范（GMP）相干要求。出产中药配方颗粒所需中药材，强人工莳植养殖的，该当优先利用来历在合适中药材出产质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材。倡导利用道地药材。

5、省级药品监视治理部分会同省级中医药主管部分该当连系国度和处所财产政策的有关划定和临床现实需求制订响应的治理细则，对峙中药饮片的主体地位，确保辖区内里药配方颗粒的安稳有序成长和公道规范利用。

省级药品监视治理部分该当夯实属地监管职责。承当行政区域内里药配方颗粒的存案工作。强化事中过后治理，增强查抄、抽检和监测，对中药材规范化莳植养殖基地实行延长查抄，对背法背规行动进行处置。

6、中药配方颗粒该当依照存案的出产工艺进行出产，并合适国度药品尺度。国度药品尺度没有划定的，该当合适省级药品监视治理部分制订的尺度。省级药品监视治理部分该当在其制订的尺度发布后30日内将尺度核准证实文件、尺度文本和编制申明报国度药典委员会存案。不具有国度药品尺度或省级药品监视治理部分制订尺度的中药配方颗粒不得上市发卖。

7、国度药典委员会连系试点工作经验组织核定中药配方颗粒的国度药品尺度，分批发布。省级药品监视治理部分制订的尺度该当合适《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》的划定。中药配方颗粒国度药品尺度公布实行后，省级药品监视治理部分制订的响应尺度即行废除。

8、跨省发卖利用中药配方颗粒的，出产企业该当报利用地省级药品监视治理部分存案。无国度药品尺度的中药配方颗粒跨省利用的，该当合适利用地省级药品监视治理部分制订的尺度。

9、中药配方颗粒不得在医疗机构之外发卖。医疗机构利用的中药配方颗粒该当经由过程省级药品集中采购平台阳光彩购、网上买卖。由出产企业直接配送，或由出产企业拜托具有贮存、运输前提的药品经营企业配送。接管配送中药配方颗粒的企业不得拜托配送。医疗机构该当与出产企业签定质量包管和谈。

10、中药饮片品种已纳入医保付出规模的，各省级医保部分可综合斟酌临床需要、基金付出能力和价钱等身分，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入付出规模，并参照乙类治理。

11、中药配方颗粒调解装备该当合适中医临床用药习惯，该当有用避免过失、污染和交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料该当合适药用要求。利用的调解软件应对换剂进程实现可追溯。

12、直接接触中药配方颗粒包装的标签最少该当标注存案号、名称、中药饮片履行尺度、中药配方颗粒履行尺度、规格、出产日期、产物批号、保质期、储藏、出产企业、出产地址、联系体例等内容。

十3、本通知布告自2021年11月1日起实施。本通知布告最先实施同时，《关在印发 中药配方颗粒治理暂行划定 的通知》（国药监注〔2001〕325号）废除。中药配方颗粒在临床利用方面政策，由相干部分另行研究制订或明白。

特此通知布告。

国度药监局 国度中医药局

国度卫生健康委 国度医保局

2021年2月1日