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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国办发布带量采购“二十条”，专项采购列入国采！2021/1/29 来历：医药经济报 浏览数：

1月28日，国务院办公厅发布《关在鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》，对下一步药品带量采购做出主要摆设，从明白笼盖规模、完美采购法则、强化保障办法、完美配套政策等七风雅面着手，总计20条办法。梳剃头现，首要有六年夜亮点：

1、应采尽采，合适前提药品到达必然数目或金额即启动

起首明白了集采药品规模，重点将根基医保药品目次内用量年夜、采购金额高的药品纳入采购规模，慢慢笼盖国内上市的临床必须、质量靠得住的各类药品，做到应采尽采。对经由过程（含视同经由过程，下同）仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购规模。合适前提的药品到达必然数目或金额，即启动集中带量采购。积极摸索“孤儿药”、欠缺药的适合采购体例，增进供给不变。

2、超越商定采购量，鼓动勉励优先采购当选产物

在公道肯定采购量上，药品采购量基数按照医疗机构报送的需求量，连系上年度利用量、临床利用状态和医疗手艺前进等身分进行审定。商定采购比例按照药品临床利用特点、市场竞争款式和当选企业数目等公道肯定，并在保障质量和供给、提防垄断的条件下尽量提高。商定采购量按照采购量基数和商定采购比例肯定，在采购文书中公然。鼓动勉励公立医疗机构对药品现实需求量超越商定采购量之外的部门，优先采购当选产物，也可经由过程省级药品集中采购平台采购其他价钱适合的挂网品种。

3、摸索顺应症或功能主治类似分歧通用名药品归并集采

在完美竞争法则中明白：对经由过程一致性评价的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单位展开集中带量采购，不得设置庇护性或轻视性条目。对一致性评价还没有笼盖的药品品种，要明白采购质量要求，摸索成立基在年夜数据的临床利用综合评价系统，同通用名药品分组原则上不跨越2个。依照公道差比价关系，将临床功能近似的同通用名药品统一给药路子的分歧剂型、规格、包装和其采购量归并，增进竞争。摸索对顺应症或功能主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量采购。挂网药品经由过程一致性评价的仿造药数目跨越3个的，在确保供给的条件下，集中带量采购不再选用未经由过程一致性评价的产物。

4、加速构成全国同一开放的药品集中采购市场，实施全网动态取信鼓励和掉信惩戒

在完美药品集中采购平台功能方面，省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保付出为根本，在药品集中采购主管部分带领下，对招标、采购、买卖、结算进行治理，提高透明度。省域规模内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全数所需药品。增强药品集中采购平台规范化扶植，同一根基操作法则、工作流程和药品挂网撤网尺度，同一医保药品分类和代码，同一药品采购信息尺度，实现省际药品集中采购信息互联互通，加速构成全国同一开放的药品集中采购市场，成立健全医药价钱和招采信誉评价轨制，依法依规实施全网动态取信鼓励和掉信惩戒。增进医保信息平台、国度药品供给保障综合治理信息平台、区域全平易近健康信息平台和全国信誉信息同享平台信息同享。

5、推动构建区域性、全国性同盟采购机制

依照当局组织、同盟采购、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟采购机制。医疗保障部分会同有关部分指点或组织相干地域和医疗机构构成药品集中采购同盟，增强工作调和，摆设落实重点使命；同盟地域药品集中采购机构配合成立跨区域结合采购办公室，代表同盟地域医疗机构实行药品集中带量采购，组织并催促履行采购成果。进一步完美国度组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务治理所承当国度组织药品结合采购办公室平常工作并负责具体实行。

6、国度、省、市分级展开

国度组织对部门经由过程一致性评价的药品展开集中带量采购，按照市场环境展开专项采购，指点各地展开采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他省分构成同盟展开集中带量采购，并指点具有前提的地市级兼顾地域展开采购工作。地市级兼顾地域应按照地点省（自治区、直辖市）放置，就上级组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他地域构成同盟展开集中带量采购。对还没有纳入当局组织集中带量采购规模的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自立或拜托展开采购。

国务院办公厅关在鞭策药品集中带量采购工作

常态化轨制化展开的定见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

药品集中带量采购是协同推动医药办事供给侧鼎新的主要行动。党的十九年夜以来，依照党中心、国务院决议计划摆设，药品集中带量采购鼎新获得较着成效，在促进平易近生福祉、鞭策三医联动鼎新、增进医药行业健康成长等方面阐扬了主要感化。为鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开，经国务院赞成，现提出以下定见。

1、整体要求

（一）指点思惟。以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，周全贯彻党的十九年夜和十九届二中、三中、四中、五中全会精力，对峙以人平易近为中间的成长思惟，完美以市场为主导的药品价钱构成机制，阐扬医保基金计谋性采办感化，鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开，健全当局组织、同盟采购、平台操作的工作机制，加速构成全国同一开放的药品集中采购市场，指导药品价钱回归公道程度，有力减轻大众用药承担，增进医药行业健康成长，鞭策公立医疗机构鼎新，更好保障人平易近大众病有所医。

（二）根基原则。一是对峙需求导向，质量优先。按照临床用药需求，连系医保基金和患者承受能力，公道肯定集中带量采购药品规模，保障药品质量和供给，知足人平易近大众根基医疗用药需求。二是对峙市场主导，增进竞争。成立公然透明的市场竞争机制，指导hth.com����企业以本钱和质量为根本展开公允竞争，完美市场发现价钱的机制。三是对峙招采合一，量价挂钩。明白采购量，以量换价、确保利用，通顺采购、利用、结算等环节，有用治理药品回扣。四是对峙政策跟尾，部分协同。完美药品质量监管、出产供给、畅通配送、医疗办事、医保付出、市场监管等配套政策，增强部分联动，重视鼎新系统集成、协同高效，与药品集中带量采购轨制彼此撑持、彼此增进。

2、明白笼盖规模

（三）药品规模。依照保根基、保临床的原则，重点将根基医保药品目次内用量年夜、采购金额高的药品纳入采购规模，慢慢笼盖国内上市的临床必须、质量靠得住的各类药品，做到应采尽采。对经由过程（含视同经由过程，下同）仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购规模。合适前提的药品到达必然数目或金额，即启动集中带量采购。积极摸索“孤儿药”、欠缺药的适合采购体例，增进供给不变。

（四）企业规模。已获得集中带量采购规模内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有报酬境外企业的，由其遵照《中华人平易近共和国药品治理法》指定实行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量尺度、出产能力、供给不变性等方面到达集中带量采购要求的，原则上都可加入。加入集中带量采购的企业应对药品质量和供给保障作出许诺。

（五）医疗机构规模。所有公立医疗机构（含戎行医疗机构，下同）均应加入药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店依照定点和谈治理的要求参照履行。

3、完美采购法则

（六）公道肯定采购量。药品采购量基数按照医疗机构报送的需求量，连系上年度利用量、临床利用状态和医疗手艺前进等身分进行审定。商定采购比例按照药品临床利用特点、市场竞争款式和当选企业数目等公道肯定，并在保障质量和供给、提防垄断的条件下尽量提高。商定采购量按照采购量基数和商定采购比例肯定，在采购文书中公然。鼓动勉励公立医疗机构对药品现实需求量超越商定采购量之外的部门，优先采购当选产物，也可经由过程省级药品集中采购平台采购其他价钱适合的挂网品种。

（七）完美竞争法则。对经由过程一致性评价的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单位展开集中带量采购，不得设置庇护性或轻视性条目。对一致性评价还没有笼盖的药品品种，要明白采购质量要求，摸索成立基在年夜数据的临床利用综合评价系统，同通用名药品分组原则上不跨越2个。依照公道差比价关系，将临床功能近似的同通用名药品统一给药路子的分歧剂型、规格、包装和其采购量归并，增进竞争。摸索对顺应症或功能主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量采购。挂网药品经由过程一致性评价的仿造药数目跨越3个的，在确保供给的条件下，集中带量采购不再选用未经由过程一致性评价的产物。

（八）优化当选法则。基在现有市场价钱肯定采购药品最高有用申报价等入围前提。按照市场竞争款式、供给能力肯定可当选企业数目，表现范围效应和有用竞争。企业自愿介入、自立报价。经由过程质量和价钱竞争发生当选企业和当选价钱。当选成果应表现量价挂钩原则，明白各家当选企业的商定采购量。同通用名药品有多家当选企业的，价钱差别应公允公道。按照当选企业数目公道肯定采购和谈期。

（九）严酷遵照和谈。各方应严酷遵照法令律例和和谈商定，落实当选成果，依法享有权力、实行义务并承当响应责任。采购和谈期满后，应着眼在不变市场预期、不变价钱程度、不变临床用药，综合斟酌质量靠得住、供给不变、信誉良好、临床需求等身分，对峙招采合1、量价挂钩，依法依规肯定供给企业、商定采购量和采购和谈期；供求关系和市场款式产生重年夜转变的，可经由过程竞价、议价、构和、询价等体例，发生当选企业、当选价钱、商定采购量和采购和谈期。

4、强化保障办法

（十）增强质量保障。严酷药品质量入围尺度，强化当选企业包管产物质量的主体责任。落实处所当局属地监管责任，将当选药品列入重点监管品种，依照“最严谨的尺度、最严酷的监管、最峻厉的惩罚、最严厉的问责”要求，增强出产、畅通、利用的全链条质量监管。医疗机构应增强当选药品不良反映监测，发现疑似不良反映和时按法式陈述。完美部分调和和监管信息沟通机制，加速推动药品出产畅通利用全进程追溯系统扶植，根基实现当选药品全程可查询、可追溯。依法依规措置药品质量问题。

（十一）做好供给配送。当选企业应做好市场风险预判和提防，依照采购合同组织药品出产，按要求陈述产能、库存和供给等环境，确保在采购周期内和时知足医疗机构的当选药品采购需求。当选药品由当选企业自立拜托配送企业配送或自行配送，配送费用由当选企业承当。配送方应具有药品配送响应天资和完整的药品畅通追溯系统，有能力笼盖和谈供给地域，和时响应医疗机构采购定单并配送到位。增强偏僻地域配送保障。呈现没法和时供给的，除不成抗力身分外，当选企业应承当响应责任和由此发生的所有费用，不然将被视为掉信背约行动。

（十二）确保优先利用。医疗机构应按照临床用药需求优先利用当选药品，并按采购合同完成商定采购量。医疗机构在大夫处方信息系统中设定优先保举选用集中带量采购品种的法式，临床医师按通用名开具处方，药学人员增强处方审核和调配。将医疗机构采购和利用当选药品环境纳入公立医疗机构绩效查核、医疗机构负责人方针责任查核规模，并作为医保总额指标制订的主要根据。

5、完美配套政策

（十三）改良结算体例。医疗机构应承当采购结算主体责任，按采购合同与企业和时结清药款，结清时候不得跨越交货验收及格后次月底。在医保基金总额预算根本上，成立药品集中带量采购预支机制，医保基金按不低在年度商定采购金额的30%专项预支给医疗机构，以后依照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中慢慢冲抵预支金。在落实医疗机构采购结算主体责任的条件下，摸索经由过程在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中间等体例，推动医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要和时审核，并足额付出公道医疗费用。

（十四）做好当选价钱与医保付出尺度协同。对医保目次内的集中带量采购药品，以当选价钱为基正确定医保付出尺度。对同通用名下的原研药、参比制剂、经由过程一致性评价的仿造药，实施统一医保付出尺度。对未经由过程一致性评价的仿造药，医保付出尺度不得高在同通用名下已经由过程一致性评价的药品。

（十五）完美对医疗机构的鼓励机制。对因集中带量采购节俭的医保资金，依照相干划定赐与医疗机构节余留用鼓励。在集中带量采购笼盖的药品品种多、金额年夜、触及医疗机构多的环境下，要展开医疗办事价钱动态调剂评估，合适前提的和时调剂医疗办事价钱。定点医疗机构应完美内部查核法子和薪酬机制，增进临床医师和药学人员公道用药，鼓动勉励优先利用当选产物。

6、健全运行机制

（十六）完美药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保付出为根本，在药品集中采购主管部分带领下，对招标、采购、买卖、结算进行治理，提高透明度。省域规模内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全数所需药品。增强药品集中采购平台规范化扶植，同一根基操作法则、工作流程和药品挂网撤网尺度，同一医保药品分类和代码，同一药品采购信息尺度，实现省际药品集中采购信息互联互通，加速构成全国同一开放的药品集中采购市场，成立健全医药价钱和招采信誉评价轨制，依法依规实施全网动态取信鼓励和掉信惩戒。增进医保信息平台、国度药品供给保障综合治理信息平台、区域全平易近健康信息平台和全国信誉信息同享平台信息同享。

（十七）健全同盟采购机制。依照当局组织、同盟采购、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟采购机制。医疗保障部分会同有关部分指点或组织相干地域和医疗机构构成药品集中采购同盟，增强工作调和，摆设落实重点使命；同盟地域药品集中采购机构配合成立跨区域结合采购办公室，代表同盟地域医疗机构实行药品集中带量采购，组织并催促履行采购成果。进一步完美国度组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务治理所承当国度组织药品结合采购办公室平常工作并负责具体实行。

7、强化组织保障

（十八）增强组织带领。国度医保局、国度卫生健康委、国度药监局、工业和信息化部要完美药品集中带量采购工作机制，彼此调和、紧密亲密共同。国度医保局要切实担当起药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的兼顾调和和催促指点责任，完美相干政策办法，当令展开监测阐发、督导查抄、总结评估。财务部、商务部、市场监管总局等有关部分要增强政策协同和工作共同，构成协力。处所人平易近当局要增强对当地区药品集中带量采购工作的组织带领，深切落实各项政策办法，积极展开摸索立异，确保药品集中带量采购工作有序推动。

（十九）分级展开工作。国度组织对部门经由过程一致性评价的药品展开集中带量采购，按照市场环境展开专项采购，指点各地展开采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国度组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他省分构成同盟展开集中带量采购，并指点具有前提的地市级兼顾地域展开采购工作。地市级兼顾地域应按照地点省（自治区、直辖市）放置，就上级组织集中带量采购规模之外的药品自力或与其他地域构成同盟展开集中带量采购。对还没有纳入当局组织集中带量采购规模的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自立或拜托展开采购。集中带量采购当选价钱应和时报上级医药价钱主管部分存案。

（二十）做好宣扬指导。各地域各有关部分要周全正确解读药品集中带量采购政策，鼎力宣扬集中带量采购获得的成效、典型案例、立异做法，和不竭加强人平易近大众取得感、幸福感、平安感的主要感化。充实阐扬医务人员在临床用药中的感化，做好注释指导工作。完美重年夜舆情监测和应对措置机制，自动回应社会关心，凝集社会共鸣，营建杰出舆论空气。

国务院办公厅

2021年1月22日