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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 行业洗牌继续 两千多仿造药被暂停挂网采购2021/1/26 来历：医药代表 浏览数：

大师都知道，我们药企数目浩繁，据国度药监局 2019 年截止 11 月数据，我国医药行业企业数目为 7346 个。

药企多，药品核准文号响应更多，近日，安徽省集采中间再次发布了 1246 个品规的药品暂停挂网，这些药品均为未经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的药品，此前该省已暂停 1080 个品规药品的挂网。

客岁 9 月 5 日，安徽省已暂停了未经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的 1080 个品规的药品，暂停的缘由是按照国办《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）和安徽省医保局等 9 部分《安徽省落实国度组织药品集中采购和利用试点扩围工作实行方案》（皖医保发〔2019〕55）号等文件要求，与当选药品同品种药品经由过程一致性评价的出产企业到达 3 家以上的，在确保供给的环境下，药品集中采购中不再选用未经由过程一致性评价的品种。

据安徽省集采中间相干通知，假如相干企业已经由过程一致性评价，可递交相干证实材料，并依照《关在展开第二批全国药品集中采购（安徽）相干药品联动降价工作的通知》要求申请联动降价，价钱合适要求后予以恢复挂网采购。

▌ 关在仿造药一致性评价

给 MRCLUB 的小火伴们再介绍下仿造药一致性评价。

2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批轨制鼎新，此中推动仿造药质量和疗效一致性评价（简称仿造药一致性评价）是鼎新的重点使命之一。

2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发的《关在展开仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）正式对外发布，标记着我国已上市仿造药质量和疗效一致性评价工作周全睁开。

对已核准上市的仿造药进行一致性评价，这是补汗青的课。由于曩昔我们核准上市的药品没有与原研药一致性评价的强迫性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

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汗青上，美国、日本等国度也都履历了一样的进程，日本用了十几年的时候推动仿造药一致性评价工作。展开仿造药一致性评价，可使仿造药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替换原研药，这不但可以节俭医疗费用，同时也可晋升我国的仿造药质量和制药行业的整体成长程度，包管公家用药平安有用。仿造药一致性评价在我国是补课，也是立异。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。

依照要求，化学药品新注册分类实行前核准上市的仿造药，不管是国产仿造药，仍是进口仿造药、原研药品地产化品种，凡未依照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须展开一致性评价。

初步统计，2007 年 10 月前核准上市的化学药品仿造药口服固体系体例，在基药目次中有 289 个品种、17740 个核准文号或注册证号，触及 1817 家国内出产企业、42 家进口药品企业。

不成能这么多药品号都做，做不外来，也无需要。一致性评价对企业是存亡问题，是优越劣汰的进程，文号几多没成心义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。

我国药品产能严重多余，企业数目过量，部门企业通不外一致性评价很正常。经由过程一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人拜托其他企业出产；通不外一致性评价的企业，可以操纵本身的优势从事药品的拜托加工。要害是企业要找准定位。

而为了鼓动勉励企业进行仿造药一致性评价，国度也在医保付出、集中采购等方面赐与了政策撑持。