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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 六味地黄丸终究有“不良反映”了2021/2/23 来历：药智网/李天泉 浏览数：

六味地黄丸作为一个药品，是药三分毒，有不良反映太正常了，值得说道吗？还真是值得来讲说，由于六味地黄丸这么多年来，是一向没有“不良反映”，这不是说临床上没有，根基上每一个药物每一年城市产生若干不良反映事务，但在六味地黄丸仿单上却一向没有“不良反映”，利用者也不认为六味地黄丸有甚么“不良反映”。（见下图）

直到前两天堂家药品监视治理局按照药品不良反映评估成果，决议对六味地黄丸等制剂仿单【不良反映】【忌讳】和【留意事项】项进行同一hth.com����修订。以下图：

仿单没有不良反映、忌讳是我国药品汗青遗留问题，直到2000年国度食物药品监视治理总局发布《药品包装、标签和仿单治理划定》，强迫要求仿单中必需要有“不良反映”“忌讳症”“留意事项”等项目。

这些项目内容从何而来，固然不克不及平空发生，最首要的就是经由过程新药临床实验中搜集数据，可是中国的良多药物就没有进行过新药临床实验，一个药物不做临床实验就上市，这一点在今天看起来挺希奇，但事实倒是如斯。

没稀有据怎样办，律例又要有这个项目，这时候候博年夜精湛的中文阐扬感化了，我们看到良多仿单写：

【不良反映】:尚不明白

【忌讳症】:尚不明白

【留意事项】:尚不明白

严酷来讲，这四个字没有错，“尚不明白”就代表这个药物缺少这方面的研究，有无不良反映，有甚么样的不良应都不清晰，利用的时辰需要稳重。

惋惜在缺少专业常识的患者眼中“尚不明白”就代表“没有”，可以安心斗胆的利用，老弱病残孕都可以毫无忌惮的用，“尚不明白”成了最好的挡箭牌，乃至一些药物被当做有病养病，无病强身的补品。

而那些颠末系统研究，写了然具体不良反映的药物，却被患者视作副感化年夜，敬而远之。

我们看国外的药品仿单或进口药品仿单，会发现仿单的内容很具体。【不良反映】【忌讳症】等事项枚举的很是多，把能列出的都列出来了，而国内的仿单恰好相反，能不写则不写，“尚不明白”最好。

作为厂家，只说好的，不说差的;只讲疗效，不讲副感化，好处使然；中外药品仿单的分歧并不是由于欧美药企高贵，中国药业卑鄙，法则使然：在欧美，假如在仿单中不写明有某不良反映，而在临床却产生了，则会晤临庞大的补偿与损掉，反之，写清晰了则可以避免责。而在国内，药厂不担忧患者因仿单写的不全而引发补偿问题，只担忧毒副感化写得太多，影响发卖。同时国内良多药品缺少响应数据，也没法写。

近几年国度食物药品监视治理总局已屡次发文。针对一些药品陆续提出药品仿单修订要求，将“尚不明白”修订为具体的不良反映、忌讳。