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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局综合司公然收罗《执业药师注册治理法子（收罗定见稿）》定见2020/12/25 浏览数：

12月23日，国度药监局网站发布国度药监局综合司公然收罗《执业药师注册治理法子（收罗定见稿）》定见。

为完美执业药师注册治理轨制，国度药监局对《执业药师注册治理暂行法子》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，构成了《执业药师注册治理法子（收罗定见稿）》，现向社会普遍收罗定见。

请在2021年1月6日前，将有关定见经由过程电子邮件体例反馈至zhuce@cqlp.org.cn，邮件题目注明“执业药师注册治理法子定见反馈”。

附件：执业药师注册治理法子（收罗定见稿）

国度药监局综合司

2020年12月22日

执业药师注册治理法子

（收罗定见稿）

第一章 总则

第一条【主旨/立法根据】为规范执业药师注册工作，增强执业药师治理，按照《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国行政许可法》《执业药师职业资历轨制划定》，制订本法子。

第二条【合用规模】执业药师注册和相干监视治理工作，合用本法子。

第三条【注册要求】执业药师实施注册轨制。持有《执业药师职业资历证书》的人员，经注册获得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

第四条【治理机构】国度药品监视治理局负责执业药师注册的政策制订和组织实行，指点全国执业药师注册治理工作。国度药品监视治理局执业药师资历认证中间承当执业药师注册治理工作。

各省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分负责本行政区域内的执业药师注册治理工作。

第五条【信息化扶植】国度药品监视治理局成立全国执业药师注册治理信息系统，国度药品监视治理局执业药师资历认证中间承当全国执业药师治理注册信息系统的扶植、治理和保护工作，搜集陈述相干信息。

第六条【注册原则】实行执业药师注册该hth.com����当遵守公然、公允、公道的原则。

第二章 注册前提和内容

第七条【注册前提】执业药师注册申请人（以下简称申请人），必需具有以下前提：

（一）获得《执业药师职业资历证书》；

（二）遵纪遵法，遵照职业道德，无不良信息记实；

（三）身体健康，能对峙在执业药师岗亭工作；

（四）经地点单元查核赞成。

第八条【不予注册景象】有以下景象之一的，不予注册：

（一）不具有完全平易近事行动能力的；

（二）未按划定完成继续教育进修的；

（三）甲类、乙类流行症沾染期、精力疾病病发期等健康状态不适合或不克不及胜任响应营业工作的；

（四）国度划定不宜从事执业药师营业的其他景象的。

第九条【注册内容】执业药师注册内容包罗：执业地域、执业种别、执业规模、执业单元。

执业地域为省、自治区、直辖市；

执业种别为药学类、中药学类、药学与中药学类；

执业规模为药品出产、药品经营、药品利用；

执业单元为正当的药品出产、经营、利用和其他需要供给药学办事的单元。

第三章 注册法式

第十条【提交申请】获得《执业药师职业资历证书》者，该当经由过程全国执业药师注册治理信息系统向执业地点地注册治理机构申请注册。依照注册治理机构要求，在线提交注册申请或现场提交纸质材料。

第十一条【申请资料要求】申请初次注册需要提交以下材料：

（一）执业药师初次注册申请表（附1）；

（二）《执业药师职业资历证书》；

（三）身份证实；

（四）执业单元正当开业证实；

（五）继续教育学分证实；

（六）近6个月2寸免冠证件照片。

（七）县级（含）以上病院出具的6个月之内健康体检表或县级(含)以上疾病预防节制机构出具的6个月之内健康证实。

获得资历证书的人员，自资历证书核准之日起1年后申请初次注册的，该当供给继续教育学分证实。

拜托他人打点注册申请的，代办署理人该当提交授权拜托书和代办署理人的身份证实文件。

以上材料按照注册治理机构要求供给原件、复印件或电子材料。省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分按照现实环境，可增添需提交的材料。

第十二条【许诺】申请人申请注册，该当照实向注册治理机构提交有关材料和反应真实环境，并对其申请材料的真实性负责。

第十三条【资料的情势审查】申请材料不齐备或不合适划定情势的，该当在五个工作日内一次性奉告申请人需要补正的全数内容；过期不奉告的，自收到注册申请材料之日起，即视为受理。

第十四条【资料受理】申请材料齐备、合适划定情势，或申请人按要求提交全数补正申请材料的，注册治理机构该当受理注册申请。

注册治理机构受理或不予受理注册申请，该当向申请人出具加盖本注册治理机构专用印章和注明日期的凭证。

第十五条【审批时限】注册治理机构该当自受理注册申请之日起二十个工作日内作出注册许可决议。二十个工作日内不克不及作出决议的，经本注册治理机构负责人核准，可以耽误十个工作日，并将耽误刻日的来由奉告申请人。

第十六条【不予注册的处置】注册治理机构依法作出不予注册许可决议的，该当申明来由，并奉告申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。

第十七条【政务公然和信息保密】注册治理机构作出的准予注册许可决议，该当予以公然。

注册治理机构和其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。

第十八条【发证】注册治理机构作出注册许可决议之日起十个工作日内向申请人核发国度药品监视治理局同一样式(见附2)、加盖注册治理机构印章的《执业药师注册证》。

第十九条【掉责改正】国度药品监视治理局发现执业药师注册环境存在不合适划定前提的，有权责令省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分复查并予以更正。

第二十条【执业药师证书治理】执业药师该当妥帖保管《执业药师注册证》，不得生意、租借和涂改。如产生破坏，当事人该当和时持破坏证书向原发证部分申请换发。如产生遗掉，当事人该当在原发证部分地点的省级媒体登载声明后申请补发。

第四章 注册变动

第二十一条【变动申请】申请人要求变动执业地域、执业种别、执业规模、执业单元的，该当向拟申请执业地点地的注册治理机构申请打点变动注册手续。

第二十二条【延续申请】执业药师注册有用期为五年。申请人需要延续注册的，该当在注册有用期届满之日三十日前，向执业地点地注册治理机构提出延续注册申请。

在有用期届满之日前三十日内申请变动注册，合适要求的，注册证有用期自准予变动之日起耽误五年。

第二十三条【提交材料】申请变动、延续注册需供给相干执业药师注册申请表（附3、4）和第十三条所列提交材料的变动信息、继续教育学分证实和无背法背规行动的许诺。

第二十四条【学分证实要求】获得《执业药师职业资历证书》，非昔时申请注册的或申请延续注册的，应获得持续继续教育学分证实，若获得《执业药师职业资历证书》跨越五年以上申请注册的，应最少供给持续五年的继续教育学分证实。

第二十五条【有用时候】准予变动注册的，注册有用期不变，准予延续注册的，注册有用期从头计较。

第二十六条【刊出注册】执业药师注册后有以下环境之一的，执业药师小我或其地点单元，该当自知道或该当知道之日起三十日内向注册治理机构申请打点刊出注册，并填写执业药师刊出注册申请表（附5）。注册治理机构经核实后依法打点刊出注册。

（一）注册有用期届满未延续的；

（二）灭亡或损失行动能力的；

（三）受刑事惩罚的；

（四）执业药师注册许可被依法撤消或《执业药师注册证》被依法撤消的。

（五）无合法来由不在执业单元执业，跨越一个月的；

（六）身体健康状态不适合继续执业的；

（七）本人自动申请的；

（八）法令律例划定的该当刊出注册的其他景象。

第五章 岗亭和权力义务

第二十七条【注册岗亭】以下工作岗亭应依照有关要求配备执业药师：

（一）药品出产企业：质量受权人岗、质量治理负责人岗、出产治理负责人岗、药品上市许可儿售后咨询办事岗等岗亭。

（二）药品批发企业和药品零售连锁企业总部：质量负责人岗、质量治理部分负责人岗、质量治理岗等岗亭。

（三）药品零售企业：企业负责人岗、质量负责人岗、药学办事和处方审核人岗等岗亭。

（四）药品利用单元：药品治理、处方审核和调配、公道用药指点等岗亭；

（五）其他需要供给药学办事的单元:网上及时咨询、质量治理等岗亭。

第二十八条【执业规模】执业药师在执业规模内该当对执业单元的药品质量和药学办事勾当进行监视，包管药品治理进程延续合适法定要求，对执业单元背反有关法令、律例、部分规章和专业手艺规范的行动或决议，提出奉劝、阻止或谢绝履行，并向有关行政主管部分进行陈述。

第二十九条【岗亭职责】执业药师该当依法实行本单元的药品质量治理、处方的审核和调配，供给用药咨询与信息，指点公道用药，药物医治治理、不良反映监测等职责。

第三十条【监视治理】药品零售企业该当在夺目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌昭示。执业药师不在岗时，该当以夺目体例公示，并住手发卖处方药和甲类非处方药。

执业药师执业时该当依照有关划定佩带工作牌。

第三十一条【权力】注册后执业药师享有以下权力:

（一）以执业药师的名义从事相干营业，以保障和增进公家用药平安有用为根基准则；

（二）在注册的执业规模内，展开药品质量治理、制订和实行药品周全质量治理轨制，供给药学办事；

（三）加入执业培训，接管继续教育；

（四）在执业勾当中，人格庄严、人身平安不受加害；

（五）对地点的执业单元的工作提出定见和建议。

（六）法令、律例划定的其他权力。

第三十二条【义务】注册后执业药师该当实行以下义务:

（一）遵照执业尺度和营业规范；

（二）严酷遵照《中华人平易近共和国药品治理法》和国度有关药品研制、出产、经营、利用的各项律例和政策；

（三）清廉自律，保护执业药师职业声誉和庄严；

（四）保护国度、公家的好处和执业单元的正当权益；

（五）加入突发重年夜公共事务的应急保障。

第三十三条【继续教育和实训培育】执业药师每一年应加入90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每一年累计30学分。此中，专业科目一般很多在总学时的三分之二。国度鼓动勉励执业药师加入实训培育。

继续教育治理机构该当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册治理信息系统。

第六章 监视治理

第三十四条【执业划定】执业药师获得《执业药师注册证》后，该当依照注册的执业地域、执业种别、执业规模、执业单元，从事响应的执业勾当，不得私行变动。

申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单元该当明白到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师该当在其注册的执业单元执业。

第三十五条【主体责任】县级以上人平易近当局负责药品监视治理的部分依照有关法令、律例和规章的划定，对执业药师配备环境和其执业勾当实行监视查抄。监视查抄时该当检验《执业药师注册证》、处方审核记实、执业药师挂牌昭示、执业药师在岗办事等事项。

执业单元和执业药师该当对负责药品监视治理部分的监视查抄予以协助、共同，不得谢绝、阻止。

第三十六条【不合法手段获得注册证的惩罚】以棍骗、行贿等不合法手段获得《执业药师注册证》的，由发证部分撤消《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；组成犯法的，依法究查刑事责任。

第三十七条【挂证惩罚】严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单元与现实工作单元不符的，由发证部分撤消《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，组成犯法的，依法究查刑事责任。生意、租借《执业药师注册证》的单元，依照相干法令律例赐与惩罚。

第三十八条【捏造证件处置】捏造执业药师注册证件，一经发现，负责药品监视治理的部分该当就地予以收缴并究查利用单元责任；组成犯法的，依法究查刑事责任。

第三十九条【背规惩罚】未按执业规模、执业种别进行执业勾当的，负责药品监视治理的部分该当责令期限更正。过期拒不更正的，依法赐与行政惩罚；组成犯法的，依法究查刑事责任。

第四十条【组成犯法的处置】执业药师在执业时代背反《中华人平易近共和国药品治理法》和其他法令律例组成犯法的，依法究查刑事责任。

第四十一条【信誉治理】药品监视治理部分该当按照治理权限，成立执业药师信誉档案，记实平常监视查抄成果、背法行动查处等环境，依法向社会发布并和时更新。对有不良信誉记实的，增添监视查抄频次，并依照国度划定实行结合惩戒。

第四十二条【不良记实的内容】有以下景象之一的，该当作为小我不良信息由负责药品监视治理的部分和时记入全国执业药师注册治理信息系统：

（一）以棍骗、行贿等不合法手段获得《执业药师注册证》的；

（二）《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单元与现实工作单元不符的；

（三）执业药师注册许可被依法撤消或《执业药师注册证》被依法撤消的；

（四）受刑事惩罚，科罚履行终了的；

（五）其他背反执业药师资历治理相干划定的。

不良信息记实保存三年。受刑事惩罚的，不良信息记实保存时候从科罚履行终了之日起计较。

第四十三条【治理部分法令责任】注册治理机构和其工作人员有以下景象之一的，由其上级行政机关或监察机关责令更正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法赐与行政处罚：

（一）对不合适前提的申请人准予注册的；

（二）对合适前提的申请人不予注册或不在法按期限内作出准予注册决议的；

（三）泄漏申请人小我隐私和其他掉职、溺职行动的。

第七章 附则

第四十四条【港澳台执业治理】已获得内地《执业药师职业资历证书》的中国香港、澳门、中国台湾地域居平易近，申请注册遵照本法子履行。

第四十五条【“三区三州”等地域执业治理】获得本地有用的《执业药师职业资历证书》者，申请注册遵照本法子在其证书上标注的有用区域规模内注册执业。

第四十六条【电子注册治理】国度药品监视治理局慢慢推动执业药师电子注册治理，摸索扶植执业药师注册卡，实现执业药师注册、信誉信息资本同享和动态更新。

第四十七条【注释】本法子由国度药品监视治理局负责注释。

第四十八条【实施时候】本法子自年代日起实施。国度药品监视治理局发布的《执业药师注册治理暂行法子》（国药管人〔2000〕156号）、《关在执业药师注册治理暂行法子的弥补定见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关在执业药师注册治理暂行法子的弥补定见》（国食药监人〔2008〕1号）、《关在获得内地《执业药师资历证书》的中国香港、澳门永远性居平易近执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废除。